Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa lenalidomidu u pacjentów z NHL z komórek płaszcza, u których doszło do nawrotu lub progresji po leczeniu bortezomibem lub którzy są oporni na bortezomib. Próba „EMERGE”. (EMERGE)

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa lenalidomidu (Revlimid®) stosowanego w monoterapii u pacjentów z NHL z komórek płaszcza, u których doszło do nawrotu lub progresji po leczeniu bortezomibem lub którzy są oporni na bortezomib

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności lenalidomidu (Revlimid (R)) u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, u których doszło do nawrotu, progresji lub oporności na bortezomib.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza obserwacji będzie trwała do śmierci 100% pacjentów, utraty możliwości obserwacji lub wycofania zgody lub do maksymalnie 4 lat od ostatniego zarejestrowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wszystkie inne punkty końcowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa zostaną w tej chwili zaktualizowane. W mało prawdopodobnym przypadku, gdy badanie zostanie zamknięte, a pacjenci nadal reagują na leczenie w tym czasie, Celgene omówi z lekarzami prowadzącymi opcje dalszego leczenia pacjenta po zamknięciu badania, zgodnie z lokalnymi przepisami.

Obserwacja w przypadku drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego i OS będzie kontynuowana do śmierci 100% pacjentów, utraty możliwości obserwacji, wycofania zgody lub maksymalnie 5 lat od ostatniego zarejestrowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

10 października 2017 r.: W odniesieniu do daty ostatniej wizyty pacjenta/daty zakończenia badania, wydłużenie terminów wynika z wypełnienia luki w leczeniu pacjenta reagującego na badany lek do czasu, gdy dostępny będzie lek nieobjęty badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan AV Brugge
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Hopital Sud, CHU d'Amiens
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Mulhouse, Francja, 68070
        • Hopital Emile Muller
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Reims Cedex, Francja, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Saint Jean Priest En Jarez, Francja, 42277
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hopital Hautepierre
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General de Elche
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Duran i Reynals Institut Catala d'Oncologia
      • Salamanca, Hiszpania, 37003
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Indyk
      • Besevler Ankara, Indyk, 06500
        • Gazi Universitesi
      • Istanbul, Indyk, 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul
      • Sihhiye Ankara, Indyk, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 35254
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petch Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba medical center
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Pereira, Kolumbia
        • Oncólogos del Occidente S.A.
  • Niemcy
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • University Hospital Wuerzburg
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00919
        • Centro De Cancer, Hospital Espanol Auxilio De Puerto Rico
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Community Hospital, Inc., Research Dept.
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center, Orlando Regional Healthcare
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Lake County Oncology and Hematology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center - Smith
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-2014
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Cancer Center, James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Hillman Cancer Institute at UPMC
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center Clinical Trials Office
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • University of Debrecen, DEOEC, Institute of Internal Medicine
      • Gyor, Węgry, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz,II. Belgyogyaszat
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Universita Federico II di Napoli Nuovo Policlinico
      • Pescara, Włochy, 65124
        • Ospedale Civile dello Spirito Santo
      • Roma, Włochy, 00168
        • Universita Cattololica del Sacro Cuore
  • Zjednoczone Królestwo
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją chłoniak z komórek płaszcza
  • Pacjenci muszą mieć dokumenty nawracające, oporne na leczenie lub PD po leczeniu bortezomibem
  • Musi mieć mierzalną chorobę w obrazowaniu przekrojowym za pomocą tomografii komputerowej
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 lub 2
  • Gotowość do przestrzegania zaleceń dotyczących ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1500 komórek/mm3 (1,5 x 109/l)
    • Liczba płytek krwi < 60 000/mm3 (60 x 109/l)
    • Transaminaza asparaginianowa w surowicy/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (AST/SGOT) w surowicy lub transaminaza alaninowa/transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (ALT/SGPT) > 3,0 x górna granica normy (GGN), z wyjątkiem pacjentów z udokumentowanym zajęciem wątroby przez chłoniaka.
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 1,5 x GGN, z wyjątkiem przypadków zespołu Gilberta i udokumentowanego zajęcia wątroby przez chłoniaka.
    • Obliczony klirens kreatyniny (wzór Cockcrofta-Gaulta) < 30 ml/min
    • Pacjenci, którzy są kandydatami do chemioterapii w dużych dawkach/alogenicznego przeszczepu komórek macierzystych, nie kwalifikują się
    • Historia aktywnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Osoby, które nie chcą lub nie mogą podjąć profilaktyki zakrzepicy żył głębokich (DVT).
    • Wcześniejsza historia nowotworów innych niż MCL, chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 3 lata
    • Dodatni ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomid

Pojedynczy środek Lenalidomid

Lenalidomid: kapsułki doustne 10 mg lub 25 mg w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu i w zależności od czynności nerek; Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek (zdefiniowaną jako klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 60 ml/min w tym badaniu) otrzymywali 25 mg lenalidomidu na dobę, a ci z umiarkowaną niewydolnością nerek (CrCl) ≥ 30 ml/min, ale < 60 ml/ min) rozpoczęto od dawki 10 mg. Uczestnicy mogli kontynuować leczenie do czasu progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych lub dobrowolnego wycofania się.
Lek: lenalidomid
25 mg kapsułki doustne ciągłe dni 1-21 każdego z 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Revlimid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną odpowiedź według Niezależnej Komisji Rewizyjnej (IRC)
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia w ramach badania do progresji lub wczesnego przerwania leczenia; do daty granicznej danych 06 kwietnia 2016 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 94,5 dnia.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, których najlepszą odpowiedzią była odpowiedź całkowita, odpowiedź całkowita niepotwierdzona lub odpowiedź częściowa. Uczestnicy, którzy przerwali leczenie przed zaobserwowaniem jakiejkolwiek odpowiedzi lub zmienili leczenie na inne leczenie przeciwchłoniakowe przed zaobserwowaniem odpowiedzi, zostali uznani za niereagujących. Odpowiedź guza oceniano przez modyfikację kryteriów odpowiedzi International Lymphoma Workshop Response Criteria, IWRC, Cheson, 1999); CR definiuje się jako zanik wszystkich klinicznych i radiograficznych dowodów choroby; CRu definiuje się jako CR, z 1) resztkową masą węzłów chłonnych >1,5 cm, która zmniejszyła się o 75% w sumie iloczynu średnic (SPD). Poszczególne węzły wcześniej zlewające się zmniejszyły się o ponad 75% w SPD w porównaniu z pierwotną masą; 2) nieokreślony szpik kostny; PR = definiuje się jako ≥50% spadek w 6 największych węzłach lub masach węzłów chłonnych.
Od 1. dnia leczenia w ramach badania do progresji lub wczesnego przerwania leczenia; do daty granicznej danych 06 kwietnia 2016 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 94,5 dnia.
Oszacowanie Kaplana Meiera dotyczące czasu trwania odpowiedzi (DoR) według Niezależnej Komisji Rewizyjnej
Ramy czasowe: Od 1. dnia stosowania badanego leku do progresji lub wczesnego przerwania leczenia; do daty granicznej danych 06 kwietnia 2016 r.; Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 94,5 dnia.
Szacunek Kaplana-Meiera dla czasu trwania odpowiedzi (DoR) obliczono od daty pierwszego wystąpienia początkowej odpowiedzi u osób z odpowiedzią (wykazujących dowody co najmniej PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (jakakolwiek nowa zmiana lub wzrost o ≥ 50% wcześniej zaangażowanych miejsc z nadiru) lub śmierci (bez udokumentowanej progresji) dla uczestników, którzy odpowiedzieli; uczestnicy, którzy nie zrobili postępów (lub zmarli), zostali ocenzurowani podczas ostatniej ważnej oceny.
Od 1. dnia stosowania badanego leku do progresji lub wczesnego przerwania leczenia; do daty granicznej danych 06 kwietnia 2016 r.; Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 94,5 dnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR)/pełną odpowiedzią niepotwierdzoną (CRu) według Niezależnej Komisji Rewizyjnej
Ramy czasowe: Od 1. dnia stosowania badanego leku do progresji lub wczesnego przerwania leczenia; do daty granicznej danych 06 kwietnia 2016 r.; Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 94,5 dnia
Odsetek uczestników, których najlepszą odpowiedzią było CR lub CRu. Uczestnicy, którzy przerwali leczenie przed zaobserwowaniem CR/CRu lub zmienili leczenie na inne leczenie przeciwchłoniakowe przed zaobserwowaniem odpowiedzi CR/CRu, zostali uznani za niereagujących. CR definiuje się jako zanik wszystkich klinicznych i radiograficznych dowodów choroby; CRu definiuje się jako CR, z 1) resztkową masą węzłów chłonnych >1,5 cm, która zmniejszyła się o 75% w sumie iloczynu średnic (SPD). Poszczególne węzły wcześniej zlewające się zmniejszyły się o ponad 75% w SPD w porównaniu z pierwotną masą; 2) nieokreślony szpik kostny.
Od 1. dnia stosowania badanego leku do progresji lub wczesnego przerwania leczenia; do daty granicznej danych 06 kwietnia 2016 r.; Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 94,5 dnia
Oszacowanie Kaplana-Meiera czasu trwania całkowitej odpowiedzi (DoCR) (CR+CRu) Według Niezależnej Komisji ds. Oceny
Ramy czasowe: Od dnia 1 badanego leku do progresji lub wczesnego przerwania leczenia; do daty granicznej danych 06 kwietnia 2016 r.; mediana czasu obserwacji wyniosła 16,34 miesiąca
Szacunki Kaplana Meiera dotyczące czasu trwania CR/CRu obliczono od daty pierwszego wystąpienia CR/CRu do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu (bez udokumentowanej progresji) dla uczestników, którzy uzyskali CR/CRu; uczestnicy, którzy nie zrobili postępów (lub zmarli), zostali ocenzurowani podczas ostatniej ważnej oceny.
Od dnia 1 badanego leku do progresji lub wczesnego przerwania leczenia; do daty granicznej danych 06 kwietnia 2016 r.; mediana czasu obserwacji wyniosła 16,34 miesiąca
Szacunkowy czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) Kaplana-Meiera według niezależnej komisji oceniającej
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia badania leku do pierwszej udokumentowanej daty progresji choroby; do daty granicznej danych 06 kwietnia 2016 r.; mediana czasu obserwacji wyniosła 16,34 miesiąca
Szacunki Kaplana Meiera dotyczące PFS zdefiniowano jako okres od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeśli u uczestnika nie nastąpiła progresja lub zmarł, PFS ocenzurowano w czasie ostatniej odpowiedniej oceny, kiedy wiadomo było, że u uczestnika nie nastąpiła progresja. W przypadku uczestników, którzy otrzymywali inną terapię przeciwchłoniakową bez oznak progresji, PFS ocenzurowano w czasie ostatniej odpowiedniej oceny guza bez oznak progresji przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwchłoniakowego.
Od pierwszego dnia badania leku do pierwszej udokumentowanej daty progresji choroby; do daty granicznej danych 06 kwietnia 2016 r.; mediana czasu obserwacji wyniosła 16,34 miesiąca
Oszacowanie Kaplana-Meiera czasu do progresji (TTP) według Niezależnej Komisji Oceniającej
Ramy czasowe: Od dnia 1 badanego leku do pierwszego udokumentowanego czasu progresji; do daty granicznej danych 06 kwietnia 2016 r.; mediana czasu obserwacji wyniosła 16,34 miesiąca
Oszacowanie Kaplana-Meiera czasu do progresji obliczono jako czas od rozpoczęcia terapii badanym lekiem do pierwszej obserwacji progresji choroby. Uczestnicy, którzy zmarli bez progresji, zostali ocenzurowani w dniu śmierci; w przeciwnym razie zasady cenzurowania przedstawione powyżej dla PFS miały zastosowanie do analizy TTP. Postępująca choroba (PD): Pojawienie się nowej zmiany lub zwiększenie o ≥50% z wcześniej zajętych miejsc z nadiru
Od dnia 1 badanego leku do pierwszego udokumentowanego czasu progresji; do daty granicznej danych 06 kwietnia 2016 r.; mediana czasu obserwacji wyniosła 16,34 miesiąca
Oszacowanie Kaplana-Meiera czasu do niepowodzenia leczenia (TTF) według niezależnego komitetu oceniającego
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia badania leku do pierwszego udokumentowanego czasu niepowodzenia leczenia; do daty granicznej danych 06 kwietnia 2016 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 94,5 dnia
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) obliczono od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do wczesnego przerwania leczenia z dowolnej przyczyny, w tym progresji choroby, toksyczności lub śmierci, i oparto go na danych z ośrodka.
Od pierwszego dnia badania leku do pierwszego udokumentowanego czasu niepowodzenia leczenia; do daty granicznej danych 06 kwietnia 2016 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 94,5 dnia
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Od dnia 1 badanego leku do czasu pierwszego udokumentowanego PR lub lepiej; do daty granicznej danych 06 kwietnia 2016 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 94,5 dnia
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej odpowiedzi (posiadającej co najmniej PR) i obliczono tylko dla uczestników odpowiadających.
Od dnia 1 badanego leku do czasu pierwszego udokumentowanego PR lub lepiej; do daty granicznej danych 06 kwietnia 2016 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 94,5 dnia
Czas do pełnej odpowiedzi (CR+CRu) Według Niezależnej Komisji Rewizyjnej
Ramy czasowe: Od dnia 1 badanego leku do pierwszego udokumentowanego CR/CRu lub lepszego; do daty granicznej danych 06 kwietnia 2016 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 94,5 dnia
Czas do całkowitej odpowiedzi (CR+CRu) zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego wystąpienia co najmniej CRu i obliczono tylko dla uczestników z CR lub CRu.
Od dnia 1 badanego leku do pierwszego udokumentowanego CR/CRu lub lepszego; do daty granicznej danych 06 kwietnia 2016 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 94,5 dnia
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia badania leku do pierwszej udokumentowanej daty progresji choroby lub zgonu; do ostatecznej daty granicznej danych 30 marca 2017 r.; mediana czasu obserwacji uczestników, którzy przeżyli, wyniosła 62,94 miesiąca
Oszacowanie Kaplana-Meiera całkowitego przeżycia obliczono od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy nie umarli, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że uczestnik żyje.
Od pierwszego dnia badania leku do pierwszej udokumentowanej daty progresji choroby lub zgonu; do ostatecznej daty granicznej danych 30 marca 2017 r.; mediana czasu obserwacji uczestników, którzy przeżyli, wyniosła 62,94 miesiąca
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki lenalidomidu do 28 dni po ostatniej dawce w fazie obserwacji; mediana (minimalna, maksymalna) czasu trwania leczenia wynosiła 94,0 (1,0, 1950 dni)
Zdarzenia niepożądane oceniano za pomocą National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 3: zgodnie z następującą skalą: stopień 1 = łagodne zdarzenie niepożądane (AE), stopień 2 = umiarkowane zdarzenie niepożądane, stopień 3 = ciężkie i Niepożądane AE, Stopień 4 = AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność, a Stopień 5 = Śmierć; Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) to zdarzenia, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagały lub przedłużały pobyt w szpitalu, trwałym lub znacznym kalectwem/niesprawnością, wadą wrodzoną lub skutkowały ważnym zdarzeniem medycznym, które mogło zagrozić pacjentowi lub wymagać interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków. po pierwszej dawce badanego leku i w ciągu 28 dni po ostatniej dawce. TEAE definiuje się jako każde AE ​​występujące lub pogarszające się w trakcie lub po pierwszej dawce badanego leku oraz w ciągu 28 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Od pierwszej dawki lenalidomidu do 28 dni po ostatniej dawce w fazie obserwacji; mediana (minimalna, maksymalna) czasu trwania leczenia wynosiła 94,0 (1,0, 1950 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lei Zhang, MD, Celgene Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-5013-MCL-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj