Un estudio para determinar la eficacia y seguridad de lenalidomida en pacientes con LNH de células del manto que han recaído o progresado después del tratamiento con bortezomib o que son refractarios a bortezomib. El ensayo "EMERGE" (EMERGE)
11 de diciembre de 2018 actualizado por: Celgene
Un estudio de fase 2, multicéntrico, de un solo brazo, abierto para determinar la eficacia y seguridad de lenalidomida como agente único (Revlimid®) en pacientes con LNH de células del manto que han recaído o progresado después del tratamiento con bortezomib o que son refractarios a bortezomib
Evaluar la seguridad y eficacia de Lenalidomida (Revlimid (R)) en sujetos con linfoma de células del manto que han recaído, progresado o son refractarios al bortezomib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fase de seguimiento continuará hasta que el 100% de los pacientes hayan muerto, se hayan perdido durante el seguimiento o hayan retirado el consentimiento o hasta un máximo de 4 años desde el último paciente inscrito, lo que ocurra primero. Todos los demás criterios de valoración de eficacia y seguridad se actualizarán en este momento. En el improbable caso de que el estudio se cierre y los pacientes sigan respondiendo al tratamiento en este momento, Celgene discutirá con los médicos tratantes las opciones para brindar más tratamiento al paciente después del cierre del estudio de acuerdo con la regulación local.
El seguimiento de las segundas neoplasias malignas primarias y la SG continuará hasta que el 100 % de los pacientes hayan muerto, se hayan perdido durante el seguimiento, hayan retirado el consentimiento o hasta un máximo de 5 años desde el último paciente inscrito, lo que ocurra primero.
10 de octubre de 2017: con respecto a la fecha de la última visita/fecha de finalización del estudio del último sujeto, la prolongación de los plazos se debe a que se cierra una brecha de tratamiento para un paciente que responde a la medicación del estudio hasta que la medicación que no pertenece al estudio esté disponible.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wuerzburg, Alemania, 97080
- University Hospital Wuerzburg
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Innsbruck, Austria, 6020
- Universitaetsklinik Innsbruck
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Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan AV Brugge
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
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Bogota, Colombia
- Hospital Universitario San Ignacio
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Pereira, Colombia
- Oncólogos del Occidente S.A.
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Alicante, España, 03203
- Hospital General de Elche
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Duran i Reynals Institut Catala d'Oncologia
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Salamanca, España, 37003
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Valencia, España, 46009
- Hospital Universitario La Fe
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Community Hospital, Inc., Research Dept.
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Pasco Hernando Oncology Associates, PA
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward General Medical Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- MD Anderson Cancer Center, Orlando Regional Healthcare
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
- Lake County Oncology and Hematology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center - Smith
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute Sinai Hospital of Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2014
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Siteman Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
- University of Nebraska
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Cancer Center, James P. Wilmot Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Presbyterian Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University School of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Hillman Cancer Institute at UPMC
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
- South Carolina Cancer Specialists
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center Clinical Trials Office
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Amiens, Francia, 80054
- Hopital Sud, CHU d'Amiens
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Créteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Mulhouse, Francia, 68070
- Hopital Emile Muller
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Paris, Francia, 75248
- Institut Curie
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Reims Cedex, Francia, 51092
- Hopital Robert Debre
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Saint Jean Priest En Jarez, Francia, 42277
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hopital Hautepierre
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Debrecen, Hungría, 4032
- University of Debrecen, DEOEC, Institute of Internal Medicine
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Gyor, Hungría, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz,II. Belgyogyaszat
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Kaposvar, Hungría, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
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Haifa, Israel, 35254
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Petch Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba medical center
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Napoli, Italia, 80131
- Universita Federico II di Napoli Nuovo Policlinico
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Pescara, Italia, 65124
- Ospedale Civile dello Spirito Santo
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Roma, Italia, 00168
- Universita Cattololica del Sacro Cuore
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Besevler Ankara, Pavo, 06500
- Gazi Universitesi
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Istanbul, Pavo, 34390
- Istanbul Universitesi Istanbul
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Sihhiye Ankara, Pavo, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi
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San Juan, Puerto Rico, 00919
- Centro De Cancer, Hospital Espanol Auxilio De Puerto Rico
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals Trust
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma de células del manto comprobado por biopsia
- Los pacientes deben tener documentos recidivantes, refractarios o DP tras tratamiento con bortezomib
- Debe tener una enfermedad medible en imágenes transversales por TC
- Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
- Dispuesta a seguir las precauciones del embarazo.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de las siguientes anormalidades de laboratorio
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1500 células/mm3 (1,5 x 109/L)
- Recuento de plaquetas < 60.000/mm3 (60 x 109/L)
- Aspartato transaminasa sérica/transaminasa glutámico oxalacética sérica (AST/SGOT) o alanina transaminasa/transaminasa glutámico pirúvica sérica (ALT/SGPT) > 3,0 x límite superior normal (ULN), excepto en pacientes con compromiso hepático documentado por linfoma.
- Bilirrubina sérica total > 1,5 x ULN, excepto en casos de Síndrome de Gilbert y compromiso hepático documentado por linfoma.
- Depuración de creatinina calculada (fórmula de Cockcroft-Gault) de < 30 ml/min
- Los pacientes que son candidatos para quimioterapia de dosis alta/trasplante alogénico de células madre no son elegibles
- Antecedentes de linfoma activo del sistema nervioso central (SNC) en los últimos 3 meses
- Sujetos que no desean o no pueden recibir profilaxis de trombosis venosa profunda (TVP)
- Antecedentes previos de neoplasias malignas, distintas del LCM, a menos que el paciente haya estado libre de la enfermedad durante ≥ 3 años
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo o hepatitis B o C activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lenalidomida
Lenalidomida como agente único Lenalidomida: cápsulas orales de 10 mg o 25 mg en los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días y dependiendo de la función renal; Los participantes con función renal normal (definida como aclaramiento de creatinina (CrCl)) de ≥ 60 ml/min en este estudio) recibieron 25 mg de lenalidomida al día, y aquellos con insuficiencia renal moderada (CrCl) ≥ 30 ml/min pero < 60 ml/ min) se iniciaron con una dosis de 10 mg. Los participantes podían continuar recibiendo tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, el desarrollo de AA inaceptables o el retiro voluntario. |
Cápsulas orales continuas de 25 mg los días 1 a 21 cada uno de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta general según el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del tratamiento del estudio hasta la progresión o interrupción temprana del tratamiento; hasta la fecha de corte de datos del 06 de abril de 2016; la mediana de duración del tratamiento fue de 94,5 días.
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La tasa de respuesta general (ORR) se definió como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta fue Respuesta completa, Respuesta completa no confirmada o Respuesta parcial.
Los participantes que habían interrumpido antes de que se observara cualquier respuesta, o que cambiaron a otros tratamientos antilinfoma antes de que se observara una respuesta, se consideraron como no respondedores.
La respuesta tumoral se evaluó mediante una modificación de los Criterios de respuesta del Taller Internacional de Linfoma, IWRC, Cheson, 1999); RC se define como la desaparición de toda evidencia clínica y radiográfica de enfermedad; La RCu se define como una RC, con 1) masa ganglionar residual >1,5 cm que ha disminuido un 75% en la suma del producto de los diámetros (SPD).
Los nodos individuales previamente confluentes disminuyeron en más del 75 % en el SPD en comparación con la masa original; 2) médula ósea indeterminada; PR = se define ≥50% de disminución en los 6 ganglios más grandes o masas ganglionares.
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Desde el Día 1 del tratamiento del estudio hasta la progresión o interrupción temprana del tratamiento; hasta la fecha de corte de datos del 06 de abril de 2016; la mediana de duración del tratamiento fue de 94,5 días.
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Estimación de Kaplan Meier de la duración de la respuesta (DoR) según el Comité de revisión independiente
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del fármaco del estudio hasta la progresión o interrupción temprana del tratamiento; hasta la fecha de corte de datos del 06 de abril de 2016; La mediana de duración del tratamiento fue de 94,5 días.
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La estimación de Kaplan Meier para la duración de la respuesta (DoR) se calculó desde la fecha de la primera aparición de la respuesta inicial para los respondedores (que demuestra evidencia de al menos una RP) hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (cualquier lesión nueva o aumento de ≥ 50 % de los sitios anteriormente afectados desde el nadir) o muerte (sin progresión documentada) para los participantes que respondieron; los participantes que no progresaron (o murieron) fueron censurados en la última evaluación válida.
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Desde el Día 1 del fármaco del estudio hasta la progresión o interrupción temprana del tratamiento; hasta la fecha de corte de datos del 06 de abril de 2016; La mediana de duración del tratamiento fue de 94,5 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR)/Respuesta completa no confirmada (CRu) según el Comité de revisión independiente
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del fármaco del estudio hasta la progresión o interrupción temprana del tratamiento; hasta la fecha de corte de datos del 06 de abril de 2016; La mediana de duración del tratamiento fue de 94,5 días.
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El porcentaje de participantes cuya mejor respuesta fue CR o CRu.
Los participantes que habían interrumpido antes de que se observara CR/CRu, o que cambiaron a otros tratamientos antilinfoma antes de que se observara una respuesta CR/CRu, se consideraron como no respondedores.
RC se define como la desaparición de toda evidencia clínica y radiográfica de enfermedad; La RCu se define como una RC, con 1) masa ganglionar residual >1,5 cm que ha disminuido un 75% en la suma del producto de los diámetros (SPD).
Los nodos individuales previamente confluentes disminuyeron en más del 75 % en el SPD en comparación con la masa original; 2) médula ósea indeterminada.
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Desde el Día 1 del fármaco del estudio hasta la progresión o interrupción temprana del tratamiento; hasta la fecha de corte de datos del 06 de abril de 2016; La mediana de duración del tratamiento fue de 94,5 días.
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Estimación de Kaplan Meier de la duración de la respuesta completa (DoCR) (CR+CRu) según el Comité de revisión independiente
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del fármaco del estudio hasta la progresión o interrupción temprana; hasta la fecha de corte de datos del 06 de abril de 2016; la mediana de tiempo de seguimiento fue de 16,34 meses
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Las estimaciones de Kaplan Meier para la duración de CR/CRu se calcularon desde la fecha de la primera aparición de CR/CRu hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte (sin progresión documentada) para los participantes que obtuvieron una RC/RCu; los participantes que no progresaron (o murieron) fueron censurados en la última evaluación válida.
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Desde el día 1 del fármaco del estudio hasta la progresión o interrupción temprana; hasta la fecha de corte de datos del 06 de abril de 2016; la mediana de tiempo de seguimiento fue de 16,34 meses
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Estimación de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (PFS) según el Comité de revisión independiente
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del fármaco del estudio hasta la primera fecha documentada de progresión de la enfermedad; hasta la fecha de corte de datos del 06 de abril de 2016; la mediana de tiempo de seguimiento fue de 16,34 meses
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Las estimaciones de Kaplan Meier de SLP se definieron como el inicio del tratamiento farmacológico del estudio hasta la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Si un participante no progresó o murió, la SLP se censuró en el momento de la última evaluación adecuada cuando se sabía que el participante no había progresado.
Para los participantes que recibieron otra terapia antilinfoma sin evidencia de progresión, la SSP se censuró en el momento de la última evaluación adecuada del tumor sin evidencia de progresión antes del inicio del nuevo tratamiento antilinfoma.
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Desde el día 1 del fármaco del estudio hasta la primera fecha documentada de progresión de la enfermedad; hasta la fecha de corte de datos del 06 de abril de 2016; la mediana de tiempo de seguimiento fue de 16,34 meses
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Estimación de tiempo hasta la progresión (TTP) de Kaplan Meier según el Comité de revisión independiente
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del fármaco del estudio hasta el primer tiempo documentado de progresión; hasta la fecha de corte de datos del 06 de abril de 2016; la mediana de tiempo de seguimiento fue de 16,34 meses
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La estimación de Kaplan Meier del tiempo hasta la progresión se calculó como el tiempo transcurrido desde el inicio de la terapia con el fármaco del estudio hasta la primera observación de la progresión de la enfermedad.
Los participantes que fallecieron sin progresión fueron censurados en la fecha de la muerte; de lo contrario, las reglas de censura presentadas anteriormente para PFS se aplicaron al análisis de TTP.
Enfermedad progresiva (PD): Aparición de nueva lesión o aumento en ≥50 % de sitios previamente afectados desde el punto más bajo
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Desde el día 1 del fármaco del estudio hasta el primer tiempo documentado de progresión; hasta la fecha de corte de datos del 06 de abril de 2016; la mediana de tiempo de seguimiento fue de 16,34 meses
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Estimación de Kaplan-Meier del tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) según el Comité de revisión independiente
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del fármaco del estudio hasta el primer momento documentado del fracaso del tratamiento; hasta la fecha de corte de datos del 06 de abril de 2016; la mediana de duración del tratamiento fue de 94,5 días
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El tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF, por sus siglas en inglés) se calculó desde el inicio de la terapia con el fármaco del estudio hasta la interrupción temprana del tratamiento debido a cualquier causa, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad o la muerte, y se basó en los datos informados por el centro.
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Desde el día 1 del fármaco del estudio hasta el primer momento documentado del fracaso del tratamiento; hasta la fecha de corte de datos del 06 de abril de 2016; la mediana de duración del tratamiento fue de 94,5 días
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del fármaco del estudio hasta el momento de la primera RP documentada o mejor; hasta la fecha de corte de datos del 06 de abril de 2016; la mediana de duración del tratamiento fue de 94,5 días
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El tiempo de respuesta se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera respuesta (con al menos un PR) y se calculó solo para los participantes que respondieron.
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Desde el día 1 del fármaco del estudio hasta el momento de la primera RP documentada o mejor; hasta la fecha de corte de datos del 06 de abril de 2016; la mediana de duración del tratamiento fue de 94,5 días
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Tiempo para Completar la Respuesta (CR+CRu) Según el Comité de Revisión Independiente
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del fármaco del estudio hasta la primera CR/CRu documentada o mejor; hasta la fecha de corte de datos del 06 de abril de 2016; la mediana de duración del tratamiento fue de 94,5 días
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El tiempo hasta la respuesta completa (CR+CRu) se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera aparición de al menos CRu y se calculó solo para los participantes con RC o CRu.
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Desde el Día 1 del fármaco del estudio hasta la primera CR/CRu documentada o mejor; hasta la fecha de corte de datos del 06 de abril de 2016; la mediana de duración del tratamiento fue de 94,5 días
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del fármaco del estudio hasta la primera fecha documentada de progresión de la enfermedad o muerte; hasta la fecha de corte final de datos del 30 de marzo de 2017; la mediana de duración del seguimiento para los participantes supervivientes fue de 62,94 meses
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La estimación de Kaplan Meier de la supervivencia global se calculó desde el momento en que se administró la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes que no habían muerto fueron censurados en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo.
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Desde el día 1 del fármaco del estudio hasta la primera fecha documentada de progresión de la enfermedad o muerte; hasta la fecha de corte final de datos del 30 de marzo de 2017; la mediana de duración del seguimiento para los participantes supervivientes fue de 62,94 meses
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de lenalidomida hasta 28 días después de la última dosis durante la fase de seguimiento; la mediana (mínima, máxima) de duración del tratamiento fue 94,0 (1,0, 1950 días)
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Los eventos adversos se evaluaron utilizando el Instituto Nacional del Cáncer, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Versión 3: de acuerdo con la siguiente escala: Grado 1 = Evento adverso leve (EA), Grado 2 = EA moderado, Grado 3 = Severo y EA indeseable, Grado 4 = EA potencialmente mortal o incapacitante, y Grado 5 = Muerte; Los AA graves (SAE) son aquellos que provocaron la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron o prolongaron la hospitalización del paciente, provocaron una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o provocaron un evento médico importante que pudo haber puesto en peligro al paciente o haber requerido intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
después de la primera dosis del fármaco del estudio y dentro de los 28 días posteriores a la última dosis.
Un TEAE se define como cualquier AE que ocurre o empeora en o después de la primera dosis del fármaco del estudio y dentro de los 28 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
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Desde la primera dosis de lenalidomida hasta 28 días después de la última dosis durante la fase de seguimiento; la mediana (mínima, máxima) de duración del tratamiento fue 94,0 (1,0, 1950 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lei Zhang, MD, Celgene Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goy A, Sinha R, Williams ME, Kalayoglu Besisik S, Drach J, Ramchandren R, Zhang L, Cicero S, Fu T, Witzig TE. Single-agent lenalidomide in patients with mantle-cell lymphoma who relapsed or progressed after or were refractory to bortezomib: phase II MCL-001 (EMERGE) study. J Clin Oncol. 2013 Oct 10;31(29):3688-95. doi: 10.1200/JCO.2013.49.2835. Epub 2013 Sep 3.
- Goy A, Kalayoglu Besisik S, Drach J, Ramchandren R, Robertson MJ, Avivi I, Rowe JM, Herbrecht R, Van Hoof A, Zhang L, Cicero S, Fu T, Witzig T. Longer-term follow-up and outcome by tumour cell proliferation rate (Ki-67) in patients with relapsed/refractory mantle cell lymphoma treated with lenalidomide on MCL-001(EMERGE) pivotal trial. Br J Haematol. 2015 Aug;170(4):496-503. doi: 10.1111/bjh.13456. Epub 2015 Apr 28.
- Witzig TE, Luigi Zinzani P, Habermann TM, Tuscano JM, Drach J, Ramchandren R, Kalayoglu Besisik S, Takeshita K, Casadebaig Bravo ML, Zhang L, Fu T, Goy A. Long-term analysis of phase II studies of single-agent lenalidomide in relapsed/refractory mantle cell lymphoma. Am J Hematol. 2017 Oct;92(10):E575-E583. doi: 10.1002/ajh.24854. Epub 2017 Aug 28.
- San-Miguel JF, Richardson PG, Gunther A, Sezer O, Siegel D, Blade J, LeBlanc R, Sutherland H, Sopala M, Mishra KK, Mu S, Bourquelot PM, Victoria Mateos M, Anderson KC. Phase Ib study of panobinostat and bortezomib in relapsed or relapsed and refractory multiple myeloma. J Clin Oncol. 2013 Oct 10;31(29):3696-703. doi: 10.1200/JCO.2012.46.7068. Epub 2013 Sep 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma De Células Del Manto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
Otros números de identificación del estudio
- CC-5013-MCL-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .