Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению эффективности и безопасности леналидомида у пациентов с НХЛ из мантийных клеток, у которых возник рецидив или прогрессирование после лечения бортезомибом или у которых резистентность к бортезомибу. Испытание "ЭМЕРЖ" (EMERGE)

11 декабря 2018 г. обновлено: Celgene

Фаза 2, многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование для определения эффективности и безопасности монотерапии леналидомидом (Ревлимид®) у пациентов с мантел-клеточной НХЛ, у которых рецидив или прогрессирование после лечения бортезомибом или рефрактерность к бортезомибу

Оценить безопасность и эффективность леналидомида (ревлимида (R)) у пациентов с мантийно-клеточной лимфомой с рецидивом, прогрессированием или рефрактерностью к бортезомибу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза наблюдения будет продолжаться до тех пор, пока 100 % пациентов не умрут, не будут потеряны для последующего наблюдения или не отзовут свое согласие, или пока не пройдет максимум 4 года с момента регистрации последнего пациента, в зависимости от того, что наступит раньше. Все другие конечные точки эффективности и безопасности будут обновлены в это время. В том маловероятном случае, если исследование будет закрыто, а пациенты все еще реагируют на лечение в это время, Celgene обсудит с лечащими врачами варианты дальнейшего лечения пациента после закрытия исследования в соответствии с местным законодательством.

Последующее наблюдение за вторыми первичными злокачественными новообразованиями и общей выживаемостью будет продолжаться до тех пор, пока 100% пациентов не умрут, не будут потеряны для наблюдения, не отзовут свое согласие или не пройдет максимум 5 лет с момента регистрации последнего пациента, в зависимости от того, что наступит раньше.

10 октября 2017 г.: Что касается даты последнего посещения субъекта/даты завершения исследования, продление сроков связано с устранением пробела в лечении пациента, отвечающего на исследуемое лекарство, до тех пор, пока не будет доступно неисследуемое лекарство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ Sint-Jan AV Brugge
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • University of Debrecen, DEOEC, Institute of Internal Medicine
      • Gyor, Венгрия, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz,II. Belgyogyaszat
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Германия
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • University Hospital Wuerzburg
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 35254
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petch Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Sheba medical center
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03203
        • Hospital General de Elche
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Duran i Reynals Institut Catala d'Oncologia
      • Salamanca, Испания, 37003
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Испания, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Universita Federico II di Napoli Nuovo Policlinico
      • Pescara, Италия, 65124
        • Ospedale Civile dello Spirito Santo
      • Roma, Италия, 00168
        • Universita Cattololica del Sacro Cuore
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Pereira, Колумбия
        • Oncólogos del Occidente S.A.
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00919
        • Centro De Cancer, Hospital Espanol Auxilio De Puerto Rico
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Boca Raton Community Hospital, Inc., Research Dept.
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • MD Anderson Cancer Center, Orlando Regional Healthcare
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • Lake County Oncology and Hematology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center - Smith
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-2014
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Cancer Center, James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Hillman Cancer Institute at UPMC
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Соединенные Штаты, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center Clinical Trials Office
  • Турция
      • Besevler Ankara, Турция, 06500
        • Gazi Universitesi
      • Istanbul, Турция, 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul
      • Sihhiye Ankara, Турция, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Hopital Sud, CHU d'Amiens
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Mulhouse, Франция, 68070
        • Hopital Emile Muller
      • Paris, Франция, 75248
        • Institut Curie
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Reims Cedex, Франция, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Saint Jean Priest En Jarez, Франция, 42277
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Hopital Hautepierre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная биопсией мантийно-клеточная лимфома
  • У пациентов должны быть документы о рецидиве, рефрактерности или БП после лечения бортезомибом.
  • Должен иметь измеримое заболевание при визуализации поперечного сечения с помощью КТ
  • Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0,1 или 2
  • Готовы соблюдать меры предосторожности при беременности

Критерий исключения:

  • Любая из следующих лабораторных аномалий

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1500 клеток/мм3 (1,5 x 109/л)
    • Количество тромбоцитов < 60 000/мм3 (60 x 109/л)
    • Аспартаттрансаминаза в сыворотке/глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза в сыворотке (AST/SGOT) или аланинтрансаминаза/глутаминовая пировиноградная трансаминаза в сыворотке (ALT/SGPT) > 3,0 x верхний предел нормы (ВГН), за исключением пациентов с подтвержденным поражением печени лимфомой.
    • Общий билирубин в сыворотке > 1,5 x ULN, за исключением случаев синдрома Жильбера и подтвержденного поражения печени лимфомой.
    • Расчетный клиренс креатинина (формула Кокрофта-Голта) < 30 мл/мин.
    • Пациенты, которые являются кандидатами на высокодозную химиотерапию/аллогенную трансплантацию стволовых клеток, не подходят.
    • История активной лимфомы центральной нервной системы (ЦНС) в течение предыдущих 3 месяцев
    • Субъекты, не желающие или неспособные принимать профилактику тромбоза глубоких вен (ТГВ)
    • Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме MCL, если у пациента не было заболевания в течение ≥ 3 лет.
    • Положительный Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или активный гепатит В или С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Леналидомид

Один препарат леналидомид

Леналидомид: 10 мг или 25 мг пероральных капсул с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла и в зависимости от функции почек; Участники с нормальной функцией почек (определяемой как клиренс креатинина (КК) ≥ 60 мл/мин в этом исследовании) получали 25 мг леналидомида ежедневно, а пациенты с умеренной почечной недостаточностью (КК) ≥ 30 мл/мин, но < 60 мл/мин. мин) начинали с дозы 10 мг. Участники могли продолжать получать лечение до прогрессирования заболевания, развития неприемлемых НЯ или добровольного отказа от участия в исследовании.
Лекарство: леналидомид
25 мг пероральные капсулы непрерывно с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла
Другие имена:
  • Ревлимид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, давших общий ответ по данным Независимого контрольного комитета (IRC)
Временное ограничение: С 1-го дня исследуемого лечения до прогрессирования или досрочного прекращения лечения; до даты окончания сбора данных 06 апреля 2016 г.; средняя продолжительность лечения составила 94,5 дня.
Общая частота ответов (ЧОО) определялась как процент участников, чей лучший ответ был полным ответом, полным ответом неподтвержденным или частичным ответом. Участники, прекратившие лечение до того, как наблюдался какой-либо ответ, или перешедшие на другие методы лечения лимфомы до того, как наблюдался ответ, считались не ответившими на лечение. Реакцию опухоли оценивали с помощью модификации Критериев реакции Международного семинара по лимфоме, IWRC, Cheson, 1999); CR определяется как исчезновение всех клинических и рентгенологических признаков заболевания; CRu определяется как CR с 1) остаточной массой лимфатического узла> 1,5 см, которая уменьшилась на 75% в сумме произведения диаметров (SPD). Отдельные узлы, ранее сливающиеся, уменьшились более чем на 75% в SPD по сравнению с исходной массой; 2) неопределенный костный мозг; PR = определяется ≥50% уменьшение 6 крупнейших узлов или узловых масс.
С 1-го дня исследуемого лечения до прогрессирования или досрочного прекращения лечения; до даты окончания сбора данных 06 апреля 2016 г.; средняя продолжительность лечения составила 94,5 дня.
Оценка продолжительности ответа (DoR) по Каплану Мейеру согласно данным Независимого наблюдательного комитета
Временное ограничение: С 1-го дня приема исследуемого препарата до прогрессирования или досрочного прекращения лечения; до даты окончания сбора данных 06 апреля 2016 г.; Средняя продолжительность лечения составила 94,5 дня.
Оценка Каплана-Мейера для продолжительности ответа (DoR) была рассчитана от даты первого появления первоначального ответа для ответивших (демонстрирующих доказательства, по крайней мере, PR) до даты первого документированного прогрессирования заболевания (любое новое поражение или увеличение на ≥ 50% ранее задействованных участков от надира) или смерть (без документально подтвержденного прогресса) для ответивших участников; участники, которые не прогрессировали (или умерли), подвергались цензуре при последней достоверной оценке.
С 1-го дня приема исследуемого препарата до прогрессирования или досрочного прекращения лечения; до даты окончания сбора данных 06 апреля 2016 г.; Средняя продолжительность лечения составила 94,5 дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным ответом (CR) / полным ответом без подтверждения (CRu) по данным Независимого контрольного комитета
Временное ограничение: С 1-го дня приема исследуемого препарата до прогрессирования или досрочного прекращения лечения; до даты окончания сбора данных 06 апреля 2016 г.; Средняя продолжительность лечения составила 94,5 дня.
Процент участников, чей лучший ответ был CR или CRu. Участники, прекратившие лечение до того, как наблюдалась CR/CRu, или перешедшие на другие виды лечения против лимфомы до того, как наблюдался ответ CR/CRu, считались не ответившими на лечение. CR определяется как исчезновение всех клинических и рентгенологических признаков заболевания; CRu определяется как CR с 1) остаточной массой лимфатического узла> 1,5 см, которая уменьшилась на 75% в сумме произведения диаметров (SPD). Отдельные узлы, ранее сливающиеся, уменьшились более чем на 75% в SPD по сравнению с исходной массой; 2) неопределенный костный мозг.
С 1-го дня приема исследуемого препарата до прогрессирования или досрочного прекращения лечения; до даты окончания сбора данных 06 апреля 2016 г.; Средняя продолжительность лечения составила 94,5 дня.
Оценка продолжительности полного ответа (DoCR) по Каплану Мейеру (CR+CRu) по данным независимого экспертного комитета
Временное ограничение: С 1-го дня приема исследуемого препарата до прогрессирования или досрочной отмены; до даты окончания сбора данных 06 апреля 2016 г.; медиана времени наблюдения составила 16,34 месяца.
Оценки Каплана Мейера для продолжительности CR/CRu рассчитывались от даты первого возникновения CR/CRu до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти (без документированного прогрессирования) для участников, получивших CR/CRu; участники, которые не прогрессировали (или умерли), подвергались цензуре при последней достоверной оценке.
С 1-го дня приема исследуемого препарата до прогрессирования или досрочной отмены; до даты окончания сбора данных 06 апреля 2016 г.; медиана времени наблюдения составила 16,34 месяца.
Оценка Каплана-Мейера выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) по данным независимого наблюдательного комитета
Временное ограничение: С 1-го дня приема исследуемого препарата до первой задокументированной даты прогрессирования заболевания; до даты окончания сбора данных 06 апреля 2016 г.; медиана времени наблюдения составила 16,34 месяца.
Оценка Каплана Мейера для ВБП определялась как от начала исследуемой лекарственной терапии до первого наблюдения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Если участник не прогрессировал или умер, ВБП подвергалась цензуре во время последней адекватной оценки, когда было известно, что участник не прогрессировал. Для участников, получавших другую антилимфомную терапию без признаков прогрессирования, ВБП подвергалась цензуре во время последней адекватной оценки опухоли без признаков прогрессирования до начала нового антилимфомного лечения.
С 1-го дня приема исследуемого препарата до первой задокументированной даты прогрессирования заболевания; до даты окончания сбора данных 06 апреля 2016 г.; медиана времени наблюдения составила 16,34 месяца.
Оценка времени до прогрессирования (TTP) по Каплану Мейеру согласно независимому обзорному комитету
Временное ограничение: С 1-го дня приема исследуемого препарата до первого задокументированного времени прогрессирования; до даты окончания сбора данных 06 апреля 2016 г.; медиана времени наблюдения составила 16,34 месяца.
Оценка Каплана-Мейера времени до прогрессирования рассчитывалась как время от начала исследуемой лекарственной терапии до первого наблюдения за прогрессированием заболевания. Участники, умершие без прогрессирования, подвергались цензуре в день смерти; в противном случае правила цензурирования, представленные выше для PFS, применялись к анализу TTP. Прогрессирующее заболевание (PD): появление нового поражения или увеличение на ≥50% от ранее пораженных участков от надира
С 1-го дня приема исследуемого препарата до первого задокументированного времени прогрессирования; до даты окончания сбора данных 06 апреля 2016 г.; медиана времени наблюдения составила 16,34 месяца.
Оценка Каплана-Мейера времени до отказа от лечения (TTF) по данным Независимого экспертного комитета
Временное ограничение: С 1-го дня приема исследуемого препарата до первого задокументированного периода неэффективности лечения; до даты окончания сбора данных 06 апреля 2016 г.; средняя продолжительность лечения составила 94,5 дня.
Время до неэффективности лечения (TTF) рассчитывали от начала терапии исследуемым препаратом до раннего прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность или смерть, и основывалось на данных, полученных в медицинских учреждениях.
С 1-го дня приема исследуемого препарата до первого задокументированного периода неэффективности лечения; до даты окончания сбора данных 06 апреля 2016 г.; средняя продолжительность лечения составила 94,5 дня.
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: С 1-го дня приема исследуемого препарата до момента первого задокументированного PR или выше; до даты окончания сбора данных 06 апреля 2016 г.; средняя продолжительность лечения составила 94,5 дня.
Время до ответа определяли как время от первой дозы исследуемого препарата до даты первого ответа (имеющего как минимум PR) и рассчитывали только для ответивших участников.
С 1-го дня приема исследуемого препарата до момента первого задокументированного PR или выше; до даты окончания сбора данных 06 апреля 2016 г.; средняя продолжительность лечения составила 94,5 дня.
Время до полного ответа (CR+CRu) по данным независимого экспертного комитета
Временное ограничение: С 1-го дня приема исследуемого препарата до первого задокументированного CR/CRu или выше; до даты окончания сбора данных 06 апреля 2016 г.; средняя продолжительность лечения составила 94,5 дня.
Время до полного ответа (CR+CRu) определяли как время от первой дозы исследуемого препарата до даты первого возникновения по крайней мере CRu и рассчитывали только для участников с CR или CRu.
С 1-го дня приема исследуемого препарата до первого задокументированного CR/CRu или выше; до даты окончания сбора данных 06 апреля 2016 г.; средняя продолжительность лечения составила 94,5 дня.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С 1-го дня приема исследуемого препарата до первой задокументированной даты прогрессирования заболевания или смерти; до даты закрытия окончательных данных 30 марта 2017 года; средняя продолжительность наблюдения за выжившими участниками составила 62,94 месяца.
Оценку общей выживаемости по Каплану Мейеру рассчитывали от момента введения первой дозы исследуемого препарата до смерти от любой причины. Участники, которые не умерли, подверглись цензуре на последнюю дату, когда стало известно, что участник жив.
С 1-го дня приема исследуемого препарата до первой задокументированной даты прогрессирования заболевания или смерти; до даты закрытия окончательных данных 30 марта 2017 года; средняя продолжительность наблюдения за выжившими участниками составила 62,94 месяца.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы леналидомида до 28 дней после последней дозы на этапе последующего наблюдения; медиана (минимум, максимум) продолжительности лечения составила 94,0 (1,0, 1950 дней)
Нежелательные явления оценивались с использованием Общего терминологического критерия нежелательных явлений (NCI CTCAE) Национального института рака, версия 3: в соответствии со следующей шкалой: степень 1 = легкое нежелательное явление (НЯ), степень 2 = умеренное нежелательное явление, степень 3 = тяжелая и Нежелательное НЯ, степень 4 = опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ и степень 5 = ​​смерть; Серьезные НЯ (СНЯ) — это те, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали или продлили госпитализацию в стационаре, привели к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии или привели к важному медицинскому событию, которое могло подвергнуть пациента опасности или потребовать медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше. после первой дозы исследуемого препарата и в течение 28 дней после последней дозы. ПНЯ определяется как любое НЯ, возникающее или ухудшающееся во время или после приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
От первой дозы леналидомида до 28 дней после последней дозы на этапе последующего наблюдения; медиана (минимум, максимум) продолжительности лечения составила 94,0 (1,0, 1950 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lei Zhang, MD, Celgene Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-5013-MCL-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться