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Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid bei Patienten mit Mantelzell-NHL, die nach der Behandlung mit Bortezomib einen Rückfall oder eine Progression erlitten haben oder auf Bortezomib refraktär sind. Der „EMERGE“-Prozess (EMERGE)

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, einarmige, offene Phase-2-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit des Einzelwirkstoffs Lenalidomid (Revlimid®) bei Patienten mit Mantelzell-NHL, die nach der Behandlung mit Bortezomib einen Rückfall oder eine Progression erlitten haben oder auf Bortezomib nicht ansprechen

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lenalidomid (Revlimid (R)) bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom, die einen Rückfall erlitten haben, fortgeschritten waren oder gegenüber Bortezomib refraktär waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nachbeobachtungsphase wird fortgesetzt, bis entweder 100 % der Patienten gestorben sind, für die Nachsorge nicht mehr zur Verfügung stehen oder ihre Einwilligung zurückgezogen haben, oder bis maximal 4 Jahre nach der letzten Aufnahme des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt. Alle anderen Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte werden zu diesem Zeitpunkt aktualisiert. Für den unwahrscheinlichen Fall, dass die Studie abgeschlossen wird und die Patienten zu diesem Zeitpunkt immer noch auf die Behandlung ansprechen, wird Celgene mit den behandelnden Ärzten Möglichkeiten besprechen, dem Patienten nach Abschluss der Studie im Einklang mit den örtlichen Vorschriften weitere Behandlungen anzubieten.

Die Nachsorge für zweite primäre Malignome und OS wird fortgesetzt, bis 100 % der Patienten gestorben sind, für die Nachsorge nicht mehr zur Verfügung stehen, ihre Einwilligung zurückgezogen haben oder bis maximal 5 Jahre nach der letzten Aufnahme des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt.

10. Oktober 2017: In Bezug auf das Datum des letzten Besuchs des Probanden/das Abschlussdatum der Studie ist die Verlängerung der Fristen darauf zurückzuführen, dass eine Behandlungslücke für einen Patienten, der auf Studienmedikamente anspricht, geschlossen wird, bis Nicht-Studienmedikamente verfügbar sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan AV Brugge
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • University Hospital Wuerzburg
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Hopital Sud, CHU d'Amiens
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • Hopital Emile Muller
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Reims Cedex, Frankreich, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Saint Jean Priest En Jarez, Frankreich, 42277
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hopital Hautepierre
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35254
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petch Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba medical center
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Universita Federico II di Napoli Nuovo Policlinico
      • Pescara, Italien, 65124
        • Ospedale Civile dello Spirito Santo
      • Roma, Italien, 00168
        • Universita Cattololica del Sacro Cuore
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Pereira, Kolumbien
        • Oncólogos del Occidente S.A.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Centro De Cancer, Hospital Espanol Auxilio De Puerto Rico
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General de Elche
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Duran i Reynals Institut Catala d'Oncologia
      • Salamanca, Spanien, 37003
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Truthahn
      • Besevler Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi Universitesi
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul
      • Sihhiye Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen, DEOEC, Institute of Internal Medicine
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz,II. Belgyogyaszat
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Community Hospital, Inc., Research Dept.
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center, Orlando Regional Healthcare
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Lake County Oncology and Hematology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center - Smith
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-2014
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center, James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Hillman Cancer Institute at UPMC
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center Clinical Trials Office
  • Vereinigtes Königreich
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals Trust
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes Mantelzelllymphom
  • Patienten müssen nach der Behandlung mit Bortezomib einen Rückfall, eine refraktäre Erkrankung oder eine Parkinson-Krankheit aufweisen
  • Muss eine messbare Erkrankung in der Querschnittsbildgebung mittels CT aufweisen
  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 oder 2
  • Bereit, die Vorsichtsmaßnahmen während der Schwangerschaft zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Eine der folgenden Laboranomalien

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.500 Zellen/mm3 (1,5 x 109/L)
    • Thrombozytenzahl < 60.000/mm3 (60 x 109/L)
    • Serum-Aspartat-Transaminase/Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (AST/SGOT) oder Alanin-Transaminase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) > 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer bei Patienten mit dokumentierter Leberbeteiligung durch Lymphome.
    • Gesamtbilirubin im Serum > 1,5 x ULN, außer in Fällen von Gilbert-Syndrom und dokumentierter Leberbeteiligung durch Lymphome.
    • Berechnete Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Formel) von < 30 ml/min
    • Patienten, die für eine hochdosierte Chemotherapie/allogene Stammzelltransplantation in Frage kommen, sind nicht teilnahmeberechtigt
    • Vorgeschichte eines aktiven Lymphoms des zentralen Nervensystems (ZNS) innerhalb der letzten 3 Monate
    • Personen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine Prophylaxe gegen tiefe Venenthrombose (TVT) durchzuführen
    • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als MCL, es sei denn, der Patient ist seit ≥ 3 Jahren krankheitsfrei
    • Positives humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Hepatitis B oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomid

Einzelwirkstoff Lenalidomid

Lenalidomid: 10 mg oder 25 mg orale Kapseln an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus und abhängig von der Nierenfunktion; Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion (definiert als Kreatinin-Clearance (CrCl) von ≥ 60 ml/min in dieser Studie) erhielten täglich 25 mg Lenalidomid, und Teilnehmer mit mäßiger Niereninsuffizienz (CrCl) ≥ 30 ml/min, aber < 60 ml/min. min) wurden mit einer 10-mg-Dosis begonnen. Die Teilnehmer könnten die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Auftreten inakzeptabler Nebenwirkungen oder einem freiwilligen Abbruch fortsetzen.
Arzneimittel: Lenalidomid
25 mg Kapseln zum Einnehmen am 1.–21. Tag eines 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Revlimid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die laut dem Independent Review Committee (IRC) eine Gesamtreaktion erzielt haben
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten oder vorzeitigen Abbruch der Behandlung; bis Datenstichtag 06.04.2016; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 94,5 Tage.
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, deren beste Antwort eine vollständige Reaktion, eine unbestätigte vollständige Reaktion oder eine teilweise Reaktion war. Teilnehmer, die die Behandlung abgebrochen hatten, bevor eine Reaktion beobachtet wurde, oder die auf andere Anti-Lymphom-Behandlungen umgestiegen waren, bevor eine Reaktion beobachtet worden war, wurden als Non-Responder betrachtet. Die Tumorreaktion wurde anhand einer Modifikation der International Lymphoma Workshop Response Criteria (IWRC, Cheson, 1999) bewertet. CR ist definiert als das Verschwinden aller klinischen und radiologischen Anzeichen einer Krankheit; CRu ist als CR definiert, mit einer 1) verbleibenden Lymphknotenmasse von >1,5 cm, die in der Summe des Produkts der Durchmesser (SPD) um 75 % abgenommen hat. Einzelne zuvor konfluente Knoten nahmen im SPD im Vergleich zur ursprünglichen Masse um mehr als 75 % ab; 2) unbestimmtes Knochenmark; PR = ist definiert als ≥50 % Abnahme der 6 größten Knoten oder Knotenmassen.
Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten oder vorzeitigen Abbruch der Behandlung; bis Datenstichtag 06.04.2016; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 94,5 Tage.
Kaplan-Meier-Schätzung der Reaktionsdauer (DoR) nach Angaben des unabhängigen Prüfungsausschusses
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienmedikation bis zum Fortschreiten oder vorzeitigen Abbruch der Behandlung; bis Datenstichtag 06.04.2016; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 94,5 Tage.
Die Kaplan-Meier-Schätzung für die Dauer des Ansprechens (DoR) wurde vom Datum des ersten Auftretens des ersten Ansprechens für Responder (mit Nachweis mindestens einer PR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit (jede neue Läsion oder Zunahme um ≥) berechnet 50 % der zuvor beteiligten Standorte vom Nadir) oder Tod (ohne dokumentierte Progression) bei Teilnehmern, die geantwortet haben; Teilnehmer, die keine Fortschritte gemacht hatten (oder starben), wurden bei der letzten gültigen Beurteilung zensiert.
Vom ersten Tag der Studienmedikation bis zum Fortschreiten oder vorzeitigen Abbruch der Behandlung; bis Datenstichtag 06.04.2016; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 94,5 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Antwort (CR)/vollständiger Antwort unbestätigt (CRu) nach Angaben des unabhängigen Überprüfungsausschusses
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienmedikation bis zum Fortschreiten oder vorzeitigen Abbruch der Behandlung; bis Datenstichtag 06.04.2016; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 94,5 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Antwort CR oder CRu war. Teilnehmer, die die Behandlung abgebrochen hatten, bevor CR/CRu beobachtet wurde, oder auf andere Anti-Lymphom-Behandlungen umgestiegen waren, bevor eine CR/CRu-Reaktion beobachtet wurde, wurden als Non-Responder betrachtet. CR ist definiert als das Verschwinden aller klinischen und radiologischen Anzeichen einer Krankheit; CRu ist als CR definiert, mit einer 1) verbleibenden Lymphknotenmasse von >1,5 cm, die in der Summe des Produkts der Durchmesser (SPD) um 75 % abgenommen hat. Einzelne zuvor konfluente Knoten nahmen im SPD im Vergleich zur ursprünglichen Masse um mehr als 75 % ab; 2) unbestimmtes Knochenmark.
Vom ersten Tag der Studienmedikation bis zum Fortschreiten oder vorzeitigen Abbruch der Behandlung; bis Datenstichtag 06.04.2016; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 94,5 Tage
Kaplan-Meier-Schätzung der Dauer des vollständigen Ansprechens (DoCR) (CR+CRu) nach Angaben des unabhängigen Prüfausschusses
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienmedikation bis zum Fortschreiten oder vorzeitigen Abbruch; bis Datenstichtag 06.04.2016; Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 16,34 Monate
Die Schätzungen von Kaplan Meier für die Dauer von CR/CRu wurden vom Datum des ersten Auftretens von CR/CRu bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes (ohne dokumentierte Progression) für Teilnehmer berechnet, die eine CR/CRu erhielten; Teilnehmer, die keine Fortschritte gemacht hatten (oder starben), wurden bei der letzten gültigen Beurteilung zensiert.
Vom ersten Tag der Studienmedikation bis zum Fortschreiten oder vorzeitigen Abbruch; bis Datenstichtag 06.04.2016; Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 16,34 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß dem Independent Review Committee
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienmedikation bis zum ersten dokumentierten Datum der Krankheitsprogression; bis Datenstichtag 06.04.2016; Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 16,34 Monate
Die PFS-Schätzungen von Kaplan Meier wurden definiert als der Beginn der medikamentösen Studientherapie bis zur ersten Beobachtung eines Fortschreitens der Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn ein Teilnehmer keine Fortschritte gemacht hatte oder verstarb, wurde das PFS zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Beurteilung zensiert, als bekannt war, dass der Teilnehmer keine Fortschritte gemacht hatte. Bei Teilnehmern, die eine andere Anti-Lymphom-Therapie ohne Anzeichen einer Progression erhielten, wurde das PFS zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung ohne Anzeichen einer Progression vor Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung zensiert.
Vom ersten Tag der Studienmedikation bis zum ersten dokumentierten Datum der Krankheitsprogression; bis Datenstichtag 06.04.2016; Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 16,34 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung der Zeit bis zur Progression (TTP) gemäß dem Independent Review Committee
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienmedikation bis zum ersten dokumentierten Zeitpunkt der Progression; bis Datenstichtag 06.04.2016; Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 16,34 Monate
Die Kaplan-Meier-Schätzung der Zeit bis zur Progression wurde als Zeit vom Beginn der medikamentösen Therapie der Studie bis zur ersten Beobachtung der Krankheitsprogression berechnet. Teilnehmer, die ohne Krankheitsverlauf verstarben, wurden zum Zeitpunkt ihres Todes zensiert; andernfalls galten für die Analyse von TTP die oben für PFS dargestellten Zensurregeln. Progressive Erkrankung (PD): Auftreten einer neuen Läsion oder Zunahme um ≥50 % gegenüber zuvor betroffenen Stellen ab Nadir
Vom ersten Tag der Studienmedikation bis zum ersten dokumentierten Zeitpunkt der Progression; bis Datenstichtag 06.04.2016; Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 16,34 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung der Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) nach Angaben des unabhängigen Prüfausschusses
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienmedikation bis zum ersten dokumentierten Zeitpunkt des Behandlungsversagens; bis Datenstichtag 06.04.2016; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 94,5 Tage
Die Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) wurde vom Beginn der medikamentösen Therapie der Studie bis zum vorzeitigen Abbruch der Behandlung aus beliebigen Gründen, einschließlich Krankheitsprogression, Toxizität oder Tod, berechnet und basierte auf vor Ort gemeldeten Daten.
Vom ersten Tag der Studienmedikation bis zum ersten dokumentierten Zeitpunkt des Behandlungsversagens; bis Datenstichtag 06.04.2016; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 94,5 Tage
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienmedikation bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten PR oder besser; bis Datenstichtag 06.04.2016; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 94,5 Tage
Die Zeit bis zur Reaktion wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Reaktion (mit mindestens einer PR) definiert und nur für antwortende Teilnehmer berechnet.
Vom ersten Tag der Studienmedikation bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten PR oder besser; bis Datenstichtag 06.04.2016; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 94,5 Tage
Zeit bis zur vollständigen Reaktion (CR+CRu) nach Angaben des unabhängigen Prüfausschusses
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienmedikation bis zum ersten dokumentierten CR/CRu oder besser; bis Datenstichtag 06.04.2016; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 94,5 Tage
Die Zeit bis zur vollständigen Reaktion (CR+CRu) wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten Auftretens von mindestens CRu definiert und nur für Teilnehmer mit CR oder CRu berechnet.
Vom ersten Tag der Studienmedikation bis zum ersten dokumentierten CR/CRu oder besser; bis Datenstichtag 06.04.2016; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 94,5 Tage
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienmedikation bis zum ersten dokumentierten Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes; bis zum endgültigen Datenstichtag 30. März 2017; Die mittlere Nachbeobachtungsdauer für die überlebenden Teilnehmer betrug 62,94 Monate
Die Kaplan-Meier-Schätzung des Gesamtüberlebens wurde vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet. Teilnehmer, die nicht gestorben waren, wurden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem der Teilnehmer zuletzt bekanntermaßen noch am Leben war.
Vom ersten Tag der Studienmedikation bis zum ersten dokumentierten Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes; bis zum endgültigen Datenstichtag 30. März 2017; Die mittlere Nachbeobachtungsdauer für die überlebenden Teilnehmer betrug 62,94 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Lenalidomid-Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis während der Nachbeobachtungsphase; Die mittlere (minimale, maximale) Behandlungsdauer betrug 94,0 (1,0, 1950 Tage)
Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 3 des National Cancer Institute, gemäß der folgenden Skala bewertet: Grad 1 = leichtes unerwünschtes Ereignis (UE), Grad 2 = mäßiges unerwünschtes Ereignis, Grad 3 = schwerwiegend Unerwünschte UE, Grad 4 = lebensbedrohliche oder behindernde UE und Grad 5 = Tod; Schwerwiegende Nebenwirkungen (SAEs) sind solche, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderten oder verlängerten, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Behinderung oder einer angeborenen Anomalie führten oder zu einem wichtigen medizinischen Ereignis führten, das den Patienten gefährdet oder erforderlich gemacht haben könnte medizinischer oder chirurgischer Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis. Ein TEAE ist definiert als jedes UE, das bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftritt oder sich verschlimmert.
Von der ersten Lenalidomid-Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis während der Nachbeobachtungsphase; Die mittlere (minimale, maximale) Behandlungsdauer betrug 94,0 (1,0, 1950 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Lei Zhang, MD, Celgene Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-5013-MCL-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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