En studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til lenalidomid hos pasienter med mantelcelle NHL som har fått tilbakefall eller progredierte etter behandling med Bortezomib eller som er refraktære mot Bortezomib. "EMERGE"-rettssaken (EMERGE)
11. desember 2018 oppdatert av: Celgene
En fase 2, multisenter, enkeltarms, åpen undersøkelse for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til enkeltmiddellenalidomid (Revlimid®) hos pasienter med mantelcelle NHL som har fått tilbakefall eller progrediert etter behandling med Bortezomib eller som er refraktære mot Bortezomib
For å evaluere sikkerheten og effekten av Lenalidomid (Revlimid (R)) hos personer med mantelcellelymfom som har fått tilbakefall, progredierer eller er refraktære overfor bortezomib.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Oppfølgingsfasen vil fortsette til enten 100 % av pasientene er døde, er tapt for oppfølging eller har trukket tilbake samtykke eller maksimalt 4 år fra siste pasient som ble registrert, avhengig av hva som kommer først. Alle andre effekt- og sikkerhetsendepunkter vil bli oppdatert på dette tidspunktet. I det usannsynlige tilfellet at studien vil bli stengt og pasienter fortsatt reagerer på behandling på dette tidspunktet, vil Celgene diskutere med behandlende lege alternativer for å gi ytterligere behandling til pasienten etter studieavslutning i tråd med lokale forskrifter.
Oppfølging for andre primære maligniteter og OS vil fortsette til 100 % av pasientene er døde, er tapt for oppfølging, har trukket tilbake samtykke, eller maksimalt 5 år fra siste pasient som ble registrert, avhengig av hva som kommer først.
10. oktober 2017: Når det gjelder siste besøksdato for siste forsøksperson/dato for fullføring av studien, skyldes forlengelsen av tidslinjene å bygge bro over et behandlingsgap for en pasient som responderer på studiemedisinen inntil ikke-studiemedisinering er tilgjengelig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan AV Brugge
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Pereira, Colombia
- Oncólogos del Occidente S.A.
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Boca Raton Community Hospital, Inc., Research Dept.
-
Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
- Pasco Hernando Oncology Associates, PA
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Broward General Medical Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- MD Anderson Cancer Center, Orlando Regional Healthcare
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32159
- Lake County Oncology and Hematology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center - Smith
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-2014
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University Siteman Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU School of Medicine
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Cancer Center, James P. Wilmot Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Hillman Cancer Institute at UPMC
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater, 29926
- South Carolina Cancer Specialists
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Cancer Center Clinical Trials Office
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Hopital Sud, CHU d'Amiens
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Mulhouse, Frankrike, 68070
- Hopital Emile Muller
-
Paris, Frankrike, 75248
- Institut Curie
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Reims Cedex, Frankrike, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Saint Jean Priest En Jarez, Frankrike, 42277
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hopital Hautepierre
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 35254
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Petch Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Universita Federico II di Napoli Nuovo Policlinico
-
Pescara, Italia, 65124
- Ospedale Civile dello Spirito Santo
-
Roma, Italia, 00168
- Universita Cattololica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00919
- Centro De Cancer, Hospital Espanol Auxilio De Puerto Rico
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03203
- Hospital General de Elche
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
- Duran i Reynals Institut Catala d'Oncologia
-
Salamanca, Spania, 37003
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spania, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
-
-
-
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals Trust
-
-
-
-
-
Besevler Ankara, Tyrkia, 06500
- Gazi Universitesi
-
Istanbul, Tyrkia, 34390
- Istanbul Universitesi Istanbul
-
Sihhiye Ankara, Tyrkia, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- University Hospital Wuerzburg
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- University of Debrecen, DEOEC, Institute of Internal Medicine
-
Gyor, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz,II. Belgyogyaszat
-
Kaposvar, Ungarn, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Universitaetsklinik Innsbruck
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi påvist mantelcellelymfom
- Pasienter må ha dokumenter med tilbakefall, refraktær eller PD etter behandling med bortezomib
- Må ha målbar sykdom ved tverrsnittsavbildning ved CT
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng 0,1 eller 2
- Villig til å følge forhåndsregler for graviditet
Ekskluderingskriterier:
Noen av følgende laboratorieavvik
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1500 celler/mm3 (1,5 x 109/L)
- Blodplateantall < 60 000/mm3 (60 x 109/L)
- Serumaspartattransaminase/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase(AST/SGOT) eller alanintransaminase/serumglutamisk pyrodrueviktransaminase (ALT/SGPT) > 3,0 x øvre normalgrense (ULN), unntatt hos pasienter med dokumentert leverpåvirkning av lymfom.
- Totalt serumbilirubin > 1,5 x ULN, unntatt i tilfeller av Gilberts syndrom og dokumentert leverpåvirkning av lymfom.
- Beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) på < 30 ml/min.
- Pasienter som er kandidater for høydose kjemoterapi/allogen stamcelletransplantasjon er ikke kvalifisert
- Anamnese med aktivt sentralnervesystem (CNS) lymfom i løpet av de siste 3 månedene
- Personer som ikke vil eller kan ta dyp venetrombose (DVT) profylakse
- Tidligere maligniteter, andre enn MCL, med mindre pasienten har vært fri for sykdommen i ≥ 3 år
- Positivt humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv hepatitt B eller C
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lenalidomid
Enkeltmiddel Lenalidomid Lenalidomid: 10 mg eller 25 mg orale kapsler på dag 1 til 21 i hver 28-dagers syklus og avhengig av nyrefunksjonen; Deltakere med normal nyrefunksjon (definert som kreatininclearance (CrCl)) på ≥ 60 mL/min i denne studien) fikk 25 mg lenalidomid daglig, og de med moderat nyresvikt (CrCl) ≥ 30 mL/min men < 60 mL/ min) ble startet med en dose på 10 mg. Deltakerne kunne fortsette å motta behandling til sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptable bivirkninger eller frivillig abstinens. |
25 mg orale kapsler kontinuerlig dag 1-21 hver av en 28 dagers syklus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en samlet respons ifølge den uavhengige gjennomgangskomiteen (IRC)
Tidsramme: Fra dag 1 av studiebehandling til progesjon eller tidlig behandlingsavbrudd; frem til dato for dataavskjæring 6. april 2016; median behandlingsvarighet var 94,5 dager.
|
Overall Response Rate (ORR) ble definert som prosentandelen av deltakerne hvis beste respons var komplett respons, komplett respons ubekreftet eller delvis respons.
Deltakere som hadde avbrutt før noen respons har blitt observert, eller endret til andre anti-lymfombehandlinger før respons ble observert, ble ansett som ikke-respondere.
Tumorrespons ble vurdert ved en modifikasjon av International Lymphoma Workshop Response Criteria, IWRC, Cheson, 1999); CR er definert som forsvinningen av alle kliniske og radiografiske bevis på sykdom; CRu er definert som en CR, med en 1) gjenværende lymfeknutemasse >1,5 cm som er redusert med 75 % i summen av produktet av diametrene (SPD).
Individuelle noder som tidligere var sammenflytende, sank med mer enn 75 % i SPD sammenlignet med opprinnelig masse; 2) ubestemt benmarg; PR = er definert ≥50 % reduksjon i 6 største noder eller nodalmasser.
|
Fra dag 1 av studiebehandling til progesjon eller tidlig behandlingsavbrudd; frem til dato for dataavskjæring 6. april 2016; median behandlingsvarighet var 94,5 dager.
|
|
Kaplan Meier Estimat av varighet av respons (DoR) I følge den uavhengige revisjonskomiteen
Tidsramme: Fra dag 1 av studiemedikamentet til progresjon eller tidlig seponering av behandlingen; frem til dato for dataavskjæring 6. april 2016; Median behandlingsvarighet var 94,5 dager.
|
Kaplan Meier-estimat for varighet av respons (DoR) ble beregnet fra datoen for første forekomst av initial respons for respondere (som demonstrerer bevis på minst en PR) til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon (enhver ny lesjon eller økning med ≥ 50 % av tidligere involverte nettsteder fra nadir) eller død (uten dokumentert progresjon) for deltakere som svarte; deltakere som ikke hadde kommet videre (eller døde) ble sensurert ved siste gyldige vurdering.
|
Fra dag 1 av studiemedikamentet til progresjon eller tidlig seponering av behandlingen; frem til dato for dataavskjæring 6. april 2016; Median behandlingsvarighet var 94,5 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med et fullstendig svar (CR) / Fullstendig svar ubekreftet (CRu) I følge den uavhengige gjennomgangskomiteen
Tidsramme: Fra dag 1 av studiemedikamentet til progresjon eller tidlig seponering av behandlingen; frem til dato for dataavskjæring 6. april 2016; Median behandlingsvarighet var 94,5 dager
|
Prosentandelen av deltakerne hvis beste respons var CR eller CRu.
Deltakere som hadde avbrutt før CR/CRu ble observert, eller byttet til andre anti-lymfombehandlinger før en CR/CRu-respons hadde blitt observert, ble ansett som ikke-respondere.
CR er definert som forsvinningen av alle kliniske og radiografiske bevis på sykdom; CRu er definert som en CR, med en 1) gjenværende lymfeknutemasse >1,5 cm som er redusert med 75 % i summen av produktet av diametrene (SPD).
Individuelle noder som tidligere var sammenflytende, sank med mer enn 75 % i SPD sammenlignet med opprinnelig masse; 2) ubestemt benmarg.
|
Fra dag 1 av studiemedikamentet til progresjon eller tidlig seponering av behandlingen; frem til dato for dataavskjæring 6. april 2016; Median behandlingsvarighet var 94,5 dager
|
|
Kaplan Meier estimat for varighet av fullstendig respons (DoCR) (CR+CRu) I følge den uavhengige gjennomgangskomiteen
Tidsramme: Fra dag 1 av studiemedikamentet til progresjon eller tidlig seponering; frem til dato for dataavskjæring 6. april 2016; median tid i oppfølging var 16,34 måneder
|
Kaplan Meier estimater for varigheten av CR/CRu ble beregnet fra datoen for første forekomst av CR/CRu til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon eller død (uten dokumentert progresjon) for deltakere som oppnådde en CR/CRu; deltakere som ikke hadde kommet videre (eller døde) ble sensurert ved siste gyldige vurdering.
|
Fra dag 1 av studiemedikamentet til progresjon eller tidlig seponering; frem til dato for dataavskjæring 6. april 2016; median tid i oppfølging var 16,34 måneder
|
|
Kaplan-Meier estimat av progresjonsfri overlevelse (PFS) ifølge den uavhengige revisjonskomiteen
Tidsramme: Fra dag 1 av studiemedikamentet til første dokumenterte dato for sykdomsprogresjon; frem til dato for dataavskjæring 6. april 2016; median tid i oppfølging var 16,34 måneder
|
Kaplan Meier estimater av PFS ble definert som starten på studiens medikamentell behandling til den første observasjonen av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
Hvis en deltaker ikke hadde kommet videre eller døde, ble PFS sensurert på tidspunktet for siste tilstrekkelige vurdering da det var kjent at deltakeren ikke hadde kommet videre.
For deltakere som mottok annen anti-lymfombehandling uten tegn på progresjon, ble PFS sensurert på tidspunktet for siste adekvat tumorvurdering uten tegn på progresjon før oppstart av ny anti-lymfombehandling.
|
Fra dag 1 av studiemedikamentet til første dokumenterte dato for sykdomsprogresjon; frem til dato for dataavskjæring 6. april 2016; median tid i oppfølging var 16,34 måneder
|
|
Kaplan Meier Estimat av tid til progresjon (TTP) I følge den uavhengige revisjonskomiteen
Tidsramme: Fra dag 1 av studiemedikamentet til første dokumenterte tidspunkt for progresjon; frem til dato for dataavskjæring 6. april 2016; median tid i oppfølging var 16,34 måneder
|
Kaplan Meier-estimat av tid til progresjon ble beregnet som tid fra starten av studien medikamentell behandling til første observasjon av sykdomsprogresjon.
Deltakere som døde uten progresjon ble sensurert på dødsdatoen; Ellers ble sensurreglene presentert ovenfor for PFS brukt på analysen av TTP.
Progressiv sykdom (PD): Utseende av ny lesjon eller økning med ≥50 % fra tidligere involverte steder fra nadir
|
Fra dag 1 av studiemedikamentet til første dokumenterte tidspunkt for progresjon; frem til dato for dataavskjæring 6. april 2016; median tid i oppfølging var 16,34 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av tid til behandlingssvikt (TTF) ifølge den uavhengige revisjonskomiteen
Tidsramme: Fra dag 1 av studiemedisin til første dokumenterte tidspunkt for behandlingssvikt; frem til dato for dataavskjæring 6. april 2016; median behandlingsvarighet var 94,5 dager
|
Tid til behandlingssvikt (TTF) ble beregnet fra starten av studiemedikamentell behandling til tidlig seponering av behandling på grunn av en hvilken som helst årsak, inkludert sykdomsprogresjon, toksisitet eller død, og var basert på stedsrapporterte data.
|
Fra dag 1 av studiemedisin til første dokumenterte tidspunkt for behandlingssvikt; frem til dato for dataavskjæring 6. april 2016; median behandlingsvarighet var 94,5 dager
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra dag 1 av studiemedisinen til tidspunktet for første dokumenterte PR eller bedre; frem til dato for dataavskjæring 6. april 2016; median behandlingsvarighet var 94,5 dager
|
Tid til respons ble definert som tiden fra første dose av studiemedikamentet til datoen for første respons (med minst en PR) og ble beregnet kun for responderende deltakere.
|
Fra dag 1 av studiemedisinen til tidspunktet for første dokumenterte PR eller bedre; frem til dato for dataavskjæring 6. april 2016; median behandlingsvarighet var 94,5 dager
|
|
Tid til å fullføre svar (CR+CRu) I følge den uavhengige gjennomgangskomiteen
Tidsramme: Fra dag 1 av studiemedisin til første dokumenterte CR/CRu eller bedre; frem til dato for dataavskjæring 6. april 2016; median behandlingsvarighet var 94,5 dager
|
Tid til fullstendig respons (CR+CRu) ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til datoen for den første forekomsten av minst CRu og ble kun beregnet for deltakere med CR eller CRu.
|
Fra dag 1 av studiemedisin til første dokumenterte CR/CRu eller bedre; frem til dato for dataavskjæring 6. april 2016; median behandlingsvarighet var 94,5 dager
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dag 1 av studiemedikamentet til første dokumenterte dato for progressiv sykdom eller død; frem til den endelige dataavskjæringsdatoen 30. mars 2017; median varighet av oppfølging for overlevende deltakere var 62,94 måneder
|
Kaplan Meier-estimat av total overlevelse ble beregnet fra tidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet til døden uansett årsak.
Deltakere som ikke hadde dødd ble sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live.
|
Fra dag 1 av studiemedikamentet til første dokumenterte dato for progressiv sykdom eller død; frem til den endelige dataavskjæringsdatoen 30. mars 2017; median varighet av oppfølging for overlevende deltakere var 62,94 måneder
|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dose lenalidomid til 28 dager etter siste dose under oppfølgingsfasen; median (minimum, maksimum) behandlingsvarighet var 94,0 (1,0, 1950 dager)
|
Bivirkninger ble vurdert ved hjelp av National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 3: i henhold til følgende skala: Grad 1 = Mild Adverse Event (AE), Grade 2 = Moderat AE, Grade 3 = Alvorlig og Uønsket AE, grad 4 = livstruende eller invalidiserende AE, og grad 5 = Død; Alvorlige bivirkninger (SAE) er de som resulterte i død, var livstruende, nødvendig eller langvarig sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali, eller resulterte i en viktig medisinsk hendelse som kan ha satt pasienten i fare eller nødvendig. medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor.
etter den første dosen av studiemedikamentet og innen 28 dager etter den siste dosen.
En TEAE er definert som enhver bivirkning som oppstår eller forverres på eller etter den første dosen av studiemedikamentet og innen 28 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
|
Fra første dose lenalidomid til 28 dager etter siste dose under oppfølgingsfasen; median (minimum, maksimum) behandlingsvarighet var 94,0 (1,0, 1950 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lei Zhang, MD, Celgene Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Goy A, Sinha R, Williams ME, Kalayoglu Besisik S, Drach J, Ramchandren R, Zhang L, Cicero S, Fu T, Witzig TE. Single-agent lenalidomide in patients with mantle-cell lymphoma who relapsed or progressed after or were refractory to bortezomib: phase II MCL-001 (EMERGE) study. J Clin Oncol. 2013 Oct 10;31(29):3688-95. doi: 10.1200/JCO.2013.49.2835. Epub 2013 Sep 3.
- Goy A, Kalayoglu Besisik S, Drach J, Ramchandren R, Robertson MJ, Avivi I, Rowe JM, Herbrecht R, Van Hoof A, Zhang L, Cicero S, Fu T, Witzig T. Longer-term follow-up and outcome by tumour cell proliferation rate (Ki-67) in patients with relapsed/refractory mantle cell lymphoma treated with lenalidomide on MCL-001(EMERGE) pivotal trial. Br J Haematol. 2015 Aug;170(4):496-503. doi: 10.1111/bjh.13456. Epub 2015 Apr 28.
- Witzig TE, Luigi Zinzani P, Habermann TM, Tuscano JM, Drach J, Ramchandren R, Kalayoglu Besisik S, Takeshita K, Casadebaig Bravo ML, Zhang L, Fu T, Goy A. Long-term analysis of phase II studies of single-agent lenalidomide in relapsed/refractory mantle cell lymphoma. Am J Hematol. 2017 Oct;92(10):E575-E583. doi: 10.1002/ajh.24854. Epub 2017 Aug 28.
- San-Miguel JF, Richardson PG, Gunther A, Sezer O, Siegel D, Blade J, LeBlanc R, Sutherland H, Sopala M, Mishra KK, Mu S, Bourquelot PM, Victoria Mateos M, Anderson KC. Phase Ib study of panobinostat and bortezomib in relapsed or relapsed and refractory multiple myeloma. J Clin Oncol. 2013 Oct 10;31(29):3696-703. doi: 10.1200/JCO.2012.46.7068. Epub 2013 Sep 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
6. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, mantelcelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Lenalidomid
Andre studie-ID-numre
- CC-5013-MCL-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .