Uno studio per determinare l'efficacia e la sicurezza di lenalidomide in pazienti con NHL a cellule mantellari che hanno avuto una recidiva o sono progrediti dopo il trattamento con bortezomib o sono refrattari a bortezomib. Il Processo "EMERGE". (EMERGE)
11 dicembre 2018 aggiornato da: Celgene
Uno studio di fase 2, multicentrico, a braccio singolo, in aperto per determinare l'efficacia e la sicurezza della lenalidomide a singolo agente (Revlimid®) nei pazienti affetti da NHL a cellule mantellari che hanno avuto una recidiva o sono progrediti dopo il trattamento con bortezomib o sono refrattari a bortezomib
Valutare la sicurezza e l'efficacia di Lenalidomide (Revlimid (R)) in soggetti con linfoma mantellare recidivato, progredito o refrattario a bortezomib.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fase di follow-up continuerà fino al decesso del 100% dei pazienti, alla perdita del follow-up o al ritiro del consenso o fino a un massimo di 4 anni dall'ultimo paziente arruolato, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Tutti gli altri endpoint di efficacia e sicurezza verranno aggiornati in questo momento. Nell'improbabile eventualità che lo studio venga chiuso e che i pazienti stiano ancora rispondendo al trattamento in questo momento, Celgene discuterà con i medici curanti le opzioni per fornire ulteriori trattamenti al paziente dopo la chiusura dello studio in linea con la normativa locale.
Il follow-up per i secondi tumori maligni primari e l'OS continuerà fino a quando il 100% dei pazienti non sarà deceduto, sarà perso al follow-up, avrà ritirato il consenso o fino a un massimo di 5 anni dall'ultimo paziente arruolato, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
10 ottobre 2017: per quanto riguarda la data dell'ultima visita/data di completamento dello studio dell'ultimo soggetto, il prolungamento delle tempistiche è dovuto al colmare una lacuna terapeutica per un paziente che risponde al farmaco in studio fino a quando non sarà disponibile un farmaco non in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
134
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Universitaetsklinik Innsbruck
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Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Brugge, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan AV Brugge
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Gent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Belgio, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
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Bogota, Colombia
- Hospital Universitario San Ignacio
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Pereira, Colombia
- Oncólogos del Occidente S.A.
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Amiens, Francia, 80054
- Hopital Sud, CHU d'Amiens
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Créteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Mulhouse, Francia, 68070
- Hopital Emile Muller
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Paris, Francia, 75248
- Institut Curie
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Reims Cedex, Francia, 51092
- Hopital Robert Debre
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Saint Jean Priest En Jarez, Francia, 42277
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hopital Hautepierre
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Wuerzburg, Germania, 97080
- University Hospital Wuerzburg
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Haifa, Israele, 35254
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Center
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Petch Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel Hashomer, Israele, 52621
- Sheba medical center
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Napoli, Italia, 80131
- Universita Federico II di Napoli Nuovo Policlinico
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Pescara, Italia, 65124
- Ospedale Civile dello Spirito Santo
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Roma, Italia, 00168
- Universita Cattololica del Sacro Cuore
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San Juan, Porto Rico, 00919
- Centro De Cancer, Hospital Espanol Auxilio De Puerto Rico
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Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals Trust
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Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
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Alicante, Spagna, 03203
- Hospital General de Elche
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L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
- Duran i Reynals Institut Catala d'Oncologia
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Salamanca, Spagna, 37003
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Valencia, Spagna, 46009
- Hospital Universitario La Fe
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Boca Raton Community Hospital, Inc., Research Dept.
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Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
- Pasco Hernando Oncology Associates, PA
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Broward General Medical Center
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- MD Anderson Cancer Center, Orlando Regional Healthcare
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The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
- Lake County Oncology and Hematology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center - Smith
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute Sinai Hospital of Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-2014
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University Siteman Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
- University of Nebraska
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU School of Medicine
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Cancer Center, James P. Wilmot Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Presbyterian Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University School of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Hillman Cancer Institute at UPMC
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926
- South Carolina Cancer Specialists
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Cancer Center Clinical Trials Office
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Besevler Ankara, Tacchino, 06500
- Gazi Universitesi
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Istanbul, Tacchino, 34390
- Istanbul Universitesi Istanbul
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Sihhiye Ankara, Tacchino, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Debrecen, Ungheria, 4032
- University of Debrecen, DEOEC, Institute of Internal Medicine
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Gyor, Ungheria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz,II. Belgyogyaszat
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Kaposvar, Ungheria, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfoma a cellule del mantello confermato dalla biopsia
- I pazienti devono avere documenti recidivanti, refrattari o PD dopo il trattamento con bortezomib
- Deve avere una malattia misurabile all'imaging della sezione trasversale mediante TC
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 o 2
- Disposto a seguire le precauzioni per la gravidanza
Criteri di esclusione:
Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1.500 cellule/mm3 (1,5 x 109/L)
- Conta piastrinica < 60.000/mm3 (60 x 109/L)
- Aspartato transaminasi sierica/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (AST/SGOT) o alanina transaminasi/transaminasi glutammica piruvica sierica (ALT/SGPT) > 3,0 x limite superiore della norma (ULN), tranne nei pazienti con interessamento epatico documentato da linfoma.
- Bilirubina totale sierica > 1,5 x ULN, tranne nei casi di Sindrome di Gilbert e coinvolgimento epatico documentato da linfoma.
- Clearance della creatinina calcolata (formula di Cockcroft-Gault) < 30 ml/min
- I pazienti candidati a chemioterapia ad alte dosi/trapianto di cellule staminali allogeniche non sono idonei
- Storia di linfoma attivo del sistema nervoso centrale (SNC) nei 3 mesi precedenti
- Soggetti che non vogliono o non possono sottoporsi a profilassi per la trombosi venosa profonda (TVP).
- - Storia precedente di tumori maligni, diversi dal MCL, a meno che il paziente non sia stato libero dalla malattia per ≥ 3 anni
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo o epatite B o C attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lenalidomide
Agente singolo Lenalidomide Lenalidomide: capsule orali da 10 mg o 25 mg nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di 28 giorni e in base alla funzionalità renale; I partecipanti con funzionalità renale normale (definita come clearance della creatinina (CrCl)) ≥ 60 mL/min in questo studio) hanno ricevuto 25 mg di lenalidomide al giorno e quelli con insufficienza renale moderata (CrCl) ≥ 30 mL/min ma < 60 mL/ min) sono stati avviati con una dose di 10 mg. I partecipanti potevano continuare a ricevere il trattamento fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di eventi avversi inaccettabili o al ritiro volontario. |
Capsule orali da 25 mg giorni continui 1-21 ciascuno di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta complessiva secondo l'Independent Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento in studio alla progressione o all'interruzione anticipata del trattamento; fino alla data limite dei dati del 06 aprile 2016; la durata mediana del trattamento è stata di 94,5 giorni.
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Il tasso di risposta globale (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta è stata risposta completa, risposta completa non confermata o risposta parziale.
I partecipanti che avevano interrotto prima che fosse osservata una risposta o fossero passati ad altri trattamenti anti-linfoma prima che fosse osservata una risposta, sono stati considerati non responsivi.
La risposta del tumore è stata valutata da una modifica dei criteri di risposta dell'International Lymphoma Workshop, IWRC, Cheson, 1999); La CR è definita come la scomparsa di tutte le prove cliniche e radiografiche della malattia; CRu è definita come una CR, con una 1) massa linfonodale residua >1,5 cm che è diminuita del 75% nella somma del prodotto dei diametri (SPD).
I singoli nodi precedentemente confluenti sono diminuiti di oltre il 75% nell'SPD rispetto alla massa originale; 2) midollo osseo indeterminato; PR = è definita diminuzione ≥50% in 6 linfonodi più grandi o masse linfonodali.
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Dal giorno 1 del trattamento in studio alla progressione o all'interruzione anticipata del trattamento; fino alla data limite dei dati del 06 aprile 2016; la durata mediana del trattamento è stata di 94,5 giorni.
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Kaplan Meier Stima della durata della risposta (DoR) secondo l'Independent Review Committee
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del farmaco in studio alla progressione o all'interruzione precoce del trattamento; fino alla data limite dei dati del 06 aprile 2016; La durata mediana del trattamento è stata di 94,5 giorni.
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La stima di Kaplan Meier per la durata della risposta (DoR) è stata calcolata dalla data della prima occorrenza della risposta iniziale per i responder (dimostrando l'evidenza di almeno una PR) alla data della prima progressione di malattia documentata (qualsiasi nuova lesione o aumento di ≥ 50% dei siti precedentemente coinvolti dal nadir) o morte (senza progressione documentata) per i partecipanti che hanno risposto; i partecipanti che non erano progrediti (o sono morti) sono stati censurati all'ultima valutazione valida.
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Dal giorno 1 del farmaco in studio alla progressione o all'interruzione precoce del trattamento; fino alla data limite dei dati del 06 aprile 2016; La durata mediana del trattamento è stata di 94,5 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR)/risposta completa non confermata (CRu) secondo l'Independent Review Committee
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del farmaco in studio alla progressione o all'interruzione precoce del trattamento; fino alla data limite dei dati del 06 aprile 2016; La durata mediana del trattamento è stata di 94,5 giorni
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La percentuale di partecipanti la cui migliore risposta è stata CR o CRu.
I partecipanti che avevano interrotto prima che fosse osservata CR/CRu o fossero passati ad altri trattamenti anti-linfoma prima che fosse osservata una risposta CR/CRu, sono stati considerati non responsivi.
La CR è definita come la scomparsa di tutte le prove cliniche e radiografiche della malattia; CRu è definita come una CR, con una 1) massa linfonodale residua >1,5 cm che è diminuita del 75% nella somma del prodotto dei diametri (SPD).
I singoli nodi precedentemente confluenti sono diminuiti di oltre il 75% nell'SPD rispetto alla massa originale; 2) midollo osseo indeterminato.
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Dal giorno 1 del farmaco in studio alla progressione o all'interruzione precoce del trattamento; fino alla data limite dei dati del 06 aprile 2016; La durata mediana del trattamento è stata di 94,5 giorni
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Kaplan Meier Stima della durata della risposta completa (DoCR) (CR+CRu) secondo l'Independent Review Committee
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del farmaco in studio alla progressione o all'interruzione anticipata; fino alla data limite dei dati del 06 aprile 2016; il tempo mediano nel follow-up è stato di 16,34 mesi
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Le stime di Kaplan Meier per la durata della CR/CRu sono state calcolate dalla data della prima occorrenza di CR/CRu alla data della progressione documentata della malattia o del decesso (senza progressione documentata) per i partecipanti che hanno ottenuto una CR/CRu; i partecipanti che non erano progrediti (o sono morti) sono stati censurati all'ultima valutazione valida.
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Dal giorno 1 del farmaco in studio alla progressione o all'interruzione anticipata; fino alla data limite dei dati del 06 aprile 2016; il tempo mediano nel follow-up è stato di 16,34 mesi
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Stima Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo l'Independent Review Committee
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del farmaco in studio alla prima data documentata di progressione della malattia; fino alla data limite dei dati del 06 aprile 2016; il tempo mediano nel follow-up è stato di 16,34 mesi
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Le stime di Kaplan Meier della PFS sono state definite come l'inizio della terapia farmacologica in studio alla prima osservazione della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Se un partecipante non era progredito o era morto, la PFS veniva censurata al momento dell'ultima valutazione adeguata quando si sapeva che il partecipante non era progredito.
Per i partecipanti che hanno ricevuto un'altra terapia anti-linfoma senza evidenza di progressione, la PFS è stata censurata al momento dell'ultima valutazione adeguata del tumore senza evidenza di progressione prima dell'inizio del nuovo trattamento anti-linfoma.
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Dal giorno 1 del farmaco in studio alla prima data documentata di progressione della malattia; fino alla data limite dei dati del 06 aprile 2016; il tempo mediano nel follow-up è stato di 16,34 mesi
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Kaplan Meier Stima del tempo di progressione (TTP) secondo il Comitato di revisione indipendente
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del farmaco oggetto dello studio al primo momento di progressione documentato; fino alla data limite dei dati del 06 aprile 2016; il tempo mediano nel follow-up è stato di 16,34 mesi
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La stima di Kaplan Meier del tempo alla progressione è stata calcolata come tempo dall'inizio della terapia farmacologica in studio alla prima osservazione della progressione della malattia.
I partecipanti che sono morti senza progressione sono stati censurati alla data della morte; in caso contrario, le regole di censura presentate sopra per PFS si applicavano all'analisi di TTP.
Malattia progressiva (PD): comparsa di una nuova lesione o aumento di ≥50% dai siti precedentemente coinvolti dal nadir
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Dal giorno 1 del farmaco oggetto dello studio al primo momento di progressione documentato; fino alla data limite dei dati del 06 aprile 2016; il tempo mediano nel follow-up è stato di 16,34 mesi
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Kaplan-Meier stima del tempo al fallimento del trattamento (TTF) secondo il comitato di revisione indipendente
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del farmaco in studio al primo momento documentato di fallimento del trattamento; fino alla data limite dei dati del 06 aprile 2016; la durata mediana del trattamento è stata di 94,5 giorni
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Il tempo al fallimento del trattamento (TTF) è stato calcolato dall'inizio della terapia con il farmaco in studio fino all'interruzione anticipata del trattamento per qualsiasi causa, inclusa la progressione della malattia, la tossicità o il decesso e si è basato sui dati riportati dal sito.
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Dal giorno 1 del farmaco in studio al primo momento documentato di fallimento del trattamento; fino alla data limite dei dati del 06 aprile 2016; la durata mediana del trattamento è stata di 94,5 giorni
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del farmaco oggetto dello studio al momento della prima PR documentata o superiore; fino alla data limite dei dati del 06 aprile 2016; la durata mediana del trattamento è stata di 94,5 giorni
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Il tempo alla risposta è stato definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla data della prima risposta (con almeno un PR) ed è stato calcolato solo per i partecipanti che hanno risposto.
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Dal giorno 1 del farmaco oggetto dello studio al momento della prima PR documentata o superiore; fino alla data limite dei dati del 06 aprile 2016; la durata mediana del trattamento è stata di 94,5 giorni
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Tempo per completare la risposta (CR+CRu) Secondo l'Independent Review Committee
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del farmaco oggetto dello studio alla prima CR/CRu documentata o superiore; fino alla data limite dei dati del 06 aprile 2016; la durata mediana del trattamento è stata di 94,5 giorni
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Il tempo alla risposta completa (CR+CRu) è stato definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla data della prima occorrenza di almeno CRu ed è stato calcolato solo per i partecipanti con CR o CRu.
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Dal giorno 1 del farmaco oggetto dello studio alla prima CR/CRu documentata o superiore; fino alla data limite dei dati del 06 aprile 2016; la durata mediana del trattamento è stata di 94,5 giorni
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del farmaco oggetto dello studio alla prima data documentata di progressione della malattia o decesso; fino al cut-off definitivo dei dati del 30 marzo 2017; la durata mediana del follow-up per i partecipanti sopravvissuti è stata di 62,94 mesi
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La stima di Kaplan Meier della sopravvivenza globale è stata calcolata dal momento in cui è stata somministrata la prima dose del farmaco in studio fino alla morte per qualsiasi causa.
I partecipanti che non erano morti sono stati censurati all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
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Dal giorno 1 del farmaco oggetto dello studio alla prima data documentata di progressione della malattia o decesso; fino al cut-off definitivo dei dati del 30 marzo 2017; la durata mediana del follow-up per i partecipanti sopravvissuti è stata di 62,94 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di lenalidomide fino a 28 giorni dopo l'ultima dose durante la fase di follow-up; la durata mediana (minima, massima) del trattamento è stata di 94,0 (1,0, 1950 giorni)
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Gli eventi avversi sono stati valutati utilizzando il National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Versione 3: secondo la seguente scala: Grado 1 = Lieve evento avverso (AE), Grado 2 = Moderato AE, Grado 3 = Grave e AE indesiderabile, Grado 4 = AE pericoloso per la vita o invalidante e Grado 5 = Morte; Gli eventi avversi gravi (SAE) sono quelli che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto o prolungato il ricovero ospedaliero, hanno provocato disabilità/incapacità persistenti o significative, anomalie congenite o hanno provocato un evento medico importante che potrebbe aver messo a repentaglio il paziente o richiesto intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio ed entro 28 giorni dall'ultima dose.
Un TEAE è definito come qualsiasi evento avverso che si verifica o peggiora durante o dopo la prima dose del farmaco in studio ed entro 28 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.
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Dalla prima dose di lenalidomide fino a 28 giorni dopo l'ultima dose durante la fase di follow-up; la durata mediana (minima, massima) del trattamento è stata di 94,0 (1,0, 1950 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lei Zhang, MD, Celgene Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Goy A, Sinha R, Williams ME, Kalayoglu Besisik S, Drach J, Ramchandren R, Zhang L, Cicero S, Fu T, Witzig TE. Single-agent lenalidomide in patients with mantle-cell lymphoma who relapsed or progressed after or were refractory to bortezomib: phase II MCL-001 (EMERGE) study. J Clin Oncol. 2013 Oct 10;31(29):3688-95. doi: 10.1200/JCO.2013.49.2835. Epub 2013 Sep 3.
- Goy A, Kalayoglu Besisik S, Drach J, Ramchandren R, Robertson MJ, Avivi I, Rowe JM, Herbrecht R, Van Hoof A, Zhang L, Cicero S, Fu T, Witzig T. Longer-term follow-up and outcome by tumour cell proliferation rate (Ki-67) in patients with relapsed/refractory mantle cell lymphoma treated with lenalidomide on MCL-001(EMERGE) pivotal trial. Br J Haematol. 2015 Aug;170(4):496-503. doi: 10.1111/bjh.13456. Epub 2015 Apr 28.
- Witzig TE, Luigi Zinzani P, Habermann TM, Tuscano JM, Drach J, Ramchandren R, Kalayoglu Besisik S, Takeshita K, Casadebaig Bravo ML, Zhang L, Fu T, Goy A. Long-term analysis of phase II studies of single-agent lenalidomide in relapsed/refractory mantle cell lymphoma. Am J Hematol. 2017 Oct;92(10):E575-E583. doi: 10.1002/ajh.24854. Epub 2017 Aug 28.
- San-Miguel JF, Richardson PG, Gunther A, Sezer O, Siegel D, Blade J, LeBlanc R, Sutherland H, Sopala M, Mishra KK, Mu S, Bourquelot PM, Victoria Mateos M, Anderson KC. Phase Ib study of panobinostat and bortezomib in relapsed or relapsed and refractory multiple myeloma. J Clin Oncol. 2013 Oct 10;31(29):3696-703. doi: 10.1200/JCO.2012.46.7068. Epub 2013 Sep 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
6 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
8 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule del mantello
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Lenalidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC-5013-MCL-001
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