Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti lenalidomidu u pacientů s NHL z plášťových buněk, u kterých došlo k relapsu nebo progresi po léčbě bortezomibem nebo jsou refrakterní na bortezomib. Zkouška "EMERGE". (EMERGE)

11. prosince 2018 aktualizováno: Celgene

Fáze 2, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti lenalidomidu s jedním léčivem (Revlimid®) u pacientů s NHL z mantelových buněk, u kterých došlo k relapsu nebo progresi po léčbě bortezomibem nebo jsou refrakterní na bortezomib

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost lenalidomidu (Revlimid (R)) u subjektů s lymfomem z plášťových buněk, u kterých došlo k relapsu, progresi nebo refrakterní léčby na bortezomib.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze sledování bude pokračovat, dokud buď 100 % pacientů nezemře, nebudou ztraceni ve sledování nebo nezruší souhlas, nebo maximálně 4 roky od posledního zařazeného pacienta, podle toho, co nastane dříve. Všechny ostatní koncové body účinnosti a bezpečnosti budou v tuto chvíli aktualizovány. V nepravděpodobném případě, že bude studie uzavřena a pacienti v tuto chvíli stále reagují na léčbu, Celgene prodiskutuje s ošetřujícími lékaři možnosti poskytnout pacientovi další léčbu po uzavření studie v souladu s místními předpisy.

Sledování u druhých primárních malignit a OS bude pokračovat, dokud 100 % pacientů nezemře, neztratí možnost sledování, odvolá souhlas nebo maximálně 5 let od posledního zařazeného pacienta, podle toho, co nastane dříve.

10. října 2017: Pokud jde o datum poslední návštěvy posledního subjektu/datum dokončení studie, prodloužení časových os je způsobeno překlenutím mezery v léčbě pro pacienta, který reaguje na studovanou medikaci, dokud nebude dostupná medikace mimo studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan AV Brugge
      • Gent, Belgie, 9000
        • Uz Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Hopital Sud, CHU d'Amiens
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Mulhouse, Francie, 68070
        • Hôpital Emile Muller
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Reims Cedex, Francie, 51092
        • Hôpital Robert Debré
      • Saint Jean Priest En Jarez, Francie, 42277
        • Institut de cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hopital Hautepierre
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Universita Federico II di Napoli Nuovo Policlinico
      • Pescara, Itálie, 65124
        • Ospedale Civile dello Spirito Santo
      • Roma, Itálie, 00168
        • Universita Cattololica del Sacro Cuore
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 35254
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petch Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Pereira, Kolumbie
        • Oncólogos del Occidente S.A.
  • Krocan
      • Besevler Ankara, Krocan, 06500
        • Gazi Universitesi
      • Istanbul, Krocan, 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul
      • Sihhiye Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • University of Debrecen, DEOEC, Institute of Internal Medicine
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz,II. Belgyogyaszat
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Německo
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • University Hospital Wuerzburg
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00919
        • Centro De Cancer, Hospital Espanol Auxilio De Puerto Rico
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Spojené království
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals Trust
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Community Hospital, Inc., Research Dept.
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • MD Anderson Cancer Center, Orlando Regional Healthcare
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
        • Lake County Oncology and Hematology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center - Smith
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-2014
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Cancer Center, James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Hillman Cancer Institute at UPMC
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center Clinical Trials Office
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General de Elche
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Duran i Reynals Institut Catala d'Oncologia
      • Salamanca, Španělsko, 37003
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital Universitario La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsií prokázaný lymfom z plášťových buněk
  • Pacienti musí mít doklady o relabujících, refrakterních nebo PD po léčbě bortezomibem
  • Musí mít měřitelné onemocnění na průřezovém zobrazení pomocí CT
  • Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 nebo 2
  • Ochota dodržovat těhotenská opatření

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 500 buněk/mm3 (1,5 x 109/l)
    • Počet krevních destiček < 60 000/mm3 (60 x 109/L)
    • Sérová aspartáttransamináza/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (AST/SGOT) nebo alanintransamináza/sérová glutamát-pyruvická transamináza (ALT/SGPT) > 3,0 x horní hranice normy (ULN), s výjimkou pacientů s prokázaným postižením jater lymfomem.
    • Celkový bilirubin v séru > 1,5 x ULN, s výjimkou případů Gilbertova syndromu a dokumentovaného postižení jater lymfomem.
    • Vypočtená clearance kreatininu (Cockcroft-Gaultův vzorec) < 30 ml/min
    • Pacienti, kteří jsou kandidáty na vysokodávkovou chemoterapii/transplantaci alogenních kmenových buněk, nejsou způsobilí
    • Anamnéza aktivního lymfomu centrálního nervového systému (CNS) během předchozích 3 měsíců
    • Subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny podstoupit profylaxi hluboké žilní trombózy (DVT).
    • Předchozí malignity, jiné než MCL, pokud pacient nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 3 let
    • Pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitida B nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenalidomid

Lenalidomid v monoterapii

Lenalidomid: 10 mg nebo 25 mg perorální tobolky 1. až 21. den každého 28denního cyklu a v závislosti na funkci ledvin; Účastníci s normální funkcí ledvin (v této studii definovanou jako clearance kreatininu (CrCl)) ≥ 60 ml/min) dostávali 25 mg lenalidomidu denně a ti se středně těžkou renální insuficiencí (CrCl) ≥ 30 ml/min, ale < 60 ml/ min) byly zahájeny dávkou 10 mg. Účastníci mohli pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelných AE nebo dobrovolného vysazení.
Lék: lenalidomid
25 mg perorální tobolky nepřetržitě 1. až 21. den každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Revlimid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli celkové odpovědi podle nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Ode dne 1 studijní léčby do progrese nebo časného ukončení léčby; do data uzávěrky dat 06. dubna 2016; medián trvání léčby byl 94,5 dne.
Celková míra odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší odpovědí byla úplná odpověď, úplná nepotvrzená odpověď nebo částečná odpověď. Účastníci, kteří přerušili léčbu dříve, než byla pozorována jakákoli odpověď, nebo přešli na jinou antilymfomovou léčbu předtím, než byla pozorována odpověď, byli považováni za nereagující. Nádorová odpověď byla hodnocena modifikací Mezinárodního lymfomového workshopu Response Criteria, IWRC, Cheson, 1999); CR je definována jako vymizení všech klinických a radiografických důkazů onemocnění; CRu je definováno jako CR, s 1) zbytkovou hmotou lymfatických uzlin > 1,5 cm, která se snížila o 75 % v součtu součinu průměrů (SPD). Jednotlivé dříve splývající uzly poklesly v SPD o více než 75 % ve srovnání s původní hmotou; 2) neurčitá kostní dřeň; PR = je definováno ≥50% snížení v 6 největších uzlech nebo uzlových hmotách.
Ode dne 1 studijní léčby do progrese nebo časného ukončení léčby; do data uzávěrky dat 06. dubna 2016; medián trvání léčby byl 94,5 dne.
Odhad doby trvání odpovědi (DoR) podle Kaplana Meiera podle nezávislého kontrolního výboru
Časové okno: Ode dne 1 studovaného léku do progrese nebo časného přerušení léčby; do data uzávěrky dat 06. dubna 2016; Medián trvání léčby byl 94,5 dne.
Kaplan Meierův odhad doby trvání odpovědi (DoR) byl vypočítán od data prvního výskytu počáteční odpovědi u respondérů (prokazující důkazy alespoň o PR) do data první dokumentované progrese onemocnění (jakákoli nová léze nebo zvýšení o ≥ 50 % dříve zapojených lokalit z nadiru) nebo úmrtí (bez zdokumentované progrese) u účastníků, kteří odpověděli; účastníci, kteří nepostoupili (nebo zemřeli), byli cenzurováni při posledním platném hodnocení.
Ode dne 1 studovaného léku do progrese nebo časného přerušení léčby; do data uzávěrky dat 06. dubna 2016; Medián trvání léčby byl 94,5 dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) / Kompletní odpověď nepotvrzená (CRu) podle nezávislého kontrolního výboru
Časové okno: Ode dne 1 studovaného léku do progrese nebo časného přerušení léčby; do data uzávěrky dat 06. dubna 2016; Medián trvání léčby byl 94,5 dne
Procento účastníků, jejichž nejlepší odpověď byla CR nebo CRu. Účastníci, kteří přerušili léčbu před pozorováním CR/CRu nebo přešli na jinou antilymfomovou léčbu předtím, než byla pozorována odpověď CR/CRu, byli považováni za nereagující. CR je definována jako vymizení všech klinických a radiografických důkazů onemocnění; CRu je definováno jako CR, s 1) zbytkovou hmotou lymfatických uzlin > 1,5 cm, která se snížila o 75 % v součtu součinu průměrů (SPD). Jednotlivé dříve splývající uzly poklesly v SPD o více než 75 % ve srovnání s původní hmotou; 2) neurčitá kostní dřeň.
Ode dne 1 studovaného léku do progrese nebo časného přerušení léčby; do data uzávěrky dat 06. dubna 2016; Medián trvání léčby byl 94,5 dne
Kaplan Meier Odhad doby trvání úplné odezvy (DoCR) (CR+CRu) podle nezávislého kontrolního výboru
Časové okno: Ode dne 1 studovaného léku do progrese nebo předčasného vysazení; do data uzávěrky dat 06. dubna 2016; medián doby sledování byl 16,34 měsíce
Kaplan Meierovy odhady pro trvání CR/CRu byly vypočítány od data prvního výskytu CR/CRu do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (bez zdokumentované progrese) pro účastníky, kteří získali CR/CRu; účastníci, kteří nepostoupili (nebo zemřeli), byli cenzurováni při posledním platném hodnocení.
Ode dne 1 studovaného léku do progrese nebo předčasného vysazení; do data uzávěrky dat 06. dubna 2016; medián doby sledování byl 16,34 měsíce
Kaplan-Meierův odhad přežití bez progrese (PFS) podle nezávislého kontrolního výboru
Časové okno: Od 1. dne studovaného léku do prvního zdokumentovaného data progrese onemocnění; do data uzávěrky dat 06. dubna 2016; medián doby sledování byl 16,34 měsíce
Odhady PFS podle Kaplana Meiera byly definovány jako začátek léčby studovaným lékem po první pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pokud účastník neprogredoval nebo nezemřel, PFS byla cenzurována v době posledního adekvátního hodnocení, kdy bylo o účastníkovi známo, že nepostupoval. U účastníků, kteří dostávali jinou antilymfomovou terapii bez známek progrese, bylo PFS cenzurováno v době posledního adekvátního hodnocení nádoru bez známek progrese před zahájením nové antilymfomové léčby.
Od 1. dne studovaného léku do prvního zdokumentovaného data progrese onemocnění; do data uzávěrky dat 06. dubna 2016; medián doby sledování byl 16,34 měsíce
Odhad doby do progrese podle Kaplana Meiera (TTP) Podle nezávislého kontrolního výboru
Časové okno: Od 1. dne studovaného léku do prvního zdokumentovaného času progrese; do data uzávěrky dat 06. dubna 2016; medián doby sledování byl 16,34 měsíce
Odhad doby do progrese podle Kaplana Meiera byl vypočten jako doba od začátku terapie studovaným léčivem do prvního pozorování progrese onemocnění. Účastníci, kteří zemřeli bez progrese, byli k datu smrti cenzurováni; jinak platí pro analýzu TTP výše uvedená cenzurní pravidla pro PFS. Progresivní onemocnění (PD): Objevení se nové léze nebo zvýšení o ≥ 50 % z dříve postižených míst od nejnižšího bodu
Od 1. dne studovaného léku do prvního zdokumentovaného času progrese; do data uzávěrky dat 06. dubna 2016; medián doby sledování byl 16,34 měsíce
Kaplan-Meierův odhad doby do selhání léčby (TTF) Podle nezávislého kontrolního výboru
Časové okno: Od 1. dne studovaného léku do první zdokumentované doby selhání léčby; do data uzávěrky dat 06. dubna 2016; medián trvání léčby byl 94,5 dne
Doba do selhání léčby (TTF) byla vypočtena od začátku terapie studovaným lékem do předčasného přerušení léčby z jakékoli příčiny, včetně progrese onemocnění, toxicity nebo úmrtí, a byla založena na datech hlášených na místě.
Od 1. dne studovaného léku do první zdokumentované doby selhání léčby; do data uzávěrky dat 06. dubna 2016; medián trvání léčby byl 94,5 dne
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Od 1. dne studovaného léku do doby první dokumentované PR nebo lepší; do data uzávěrky dat 06. dubna 2016; medián trvání léčby byl 94,5 dne
Čas do odpovědi byl definován jako čas od první dávky studovaného léku do data první odpovědi (s alespoň PR) a byl vypočítán pouze pro reagující účastníky.
Od 1. dne studovaného léku do doby první dokumentované PR nebo lepší; do data uzávěrky dat 06. dubna 2016; medián trvání léčby byl 94,5 dne
Čas na dokončení odpovědi (CR+CRu) Podle nezávislého kontrolního výboru
Časové okno: Od 1. dne studovaného léku do první zdokumentované CR/CRu nebo lepší; do data uzávěrky dat 06. dubna 2016; medián trvání léčby byl 94,5 dne
Doba do úplné odpovědi (CR+CRu) byla definována jako doba od první dávky studovaného léku do data prvního výskytu alespoň CRu a byla vypočtena pouze pro účastníky s CR nebo CRu.
Od 1. dne studovaného léku do první zdokumentované CR/CRu nebo lepší; do data uzávěrky dat 06. dubna 2016; medián trvání léčby byl 94,5 dne
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ode dne 1 studovaného léku do prvního zdokumentovaného data progresivního onemocnění nebo úmrtí; do konečného data uzávěrky dat 30. března 2017; medián doby sledování u přeživších účastníků byl 62,94 měsíce
Odhad celkového přežití podle Kaplana Meiera byl vypočítán od doby první dávky studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nezemřeli, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Ode dne 1 studovaného léku do prvního zdokumentovaného data progresivního onemocnění nebo úmrtí; do konečného data uzávěrky dat 30. března 2017; medián doby sledování u přeživších účastníků byl 62,94 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od první dávky lenalidomidu do 28 dnů po poslední dávce během fáze sledování; medián (minimální, maximální) trvání léčby byl 94,0 (1,0, 1950 dní)
Nežádoucí příhody byly hodnoceny pomocí National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 3: podle následující škály: stupeň 1 = mírné nežádoucí účinky (AE), stupeň 2 = střední AE, stupeň 3 = závažné a Nežádoucí AE, stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující AE a stupeň 5 = smrt; Závažné AE (SAE) jsou ty, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly nebo prodloužily hospitalizaci na lůžku, měly za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii nebo vedly k důležité zdravotní události, která mohla pacienta ohrozit nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci jednoho z výše uvedených výsledků. po první dávce studovaného léku a do 28 dnů po poslední dávce. TEAE je definována jako jakákoli AE vyskytující se nebo zhoršující se při nebo po první dávce studovaného léčiva a do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Od první dávky lenalidomidu do 28 dnů po poslední dávce během fáze sledování; medián (minimální, maximální) trvání léčby byl 94,0 (1,0, 1950 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lei Zhang, MD, Celgene Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-5013-MCL-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit