Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​lenalidomid hos patienter med kappecelle-NHL, der har fået tilbagefald eller er gået frem efter behandling med Bortezomib eller er refraktære over for Bortezomib. "EMERGE"-processen (EMERGE)

11. december 2018 opdateret af: Celgene

En fase 2, multicenter, enkeltarmet, åbent-label undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltmiddel-lenalidomid (Revlimid®) hos patienter med mantelcelle NHL, som har fået tilbagefald eller er gået frem efter behandling med Bortezomib eller er refraktære over for Bortezomib

For at evaluere sikkerheden og effekten af ​​Lenalidomid (Revlimid (R)) hos personer med mantelcellelymfom, som har recidiverende, progredieret eller er refraktære over for bortezomib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opfølgningsfasen vil fortsætte, indtil enten 100 % af patienterne er døde, er mistet til opfølgning eller har trukket samtykke tilbage eller maksimalt 4 år fra den sidste patient, der blev indskrevet, alt efter hvad der kommer først. Alle andre effekt- og sikkerhedsendepunkter vil blive opdateret på dette tidspunkt. I det usandsynlige tilfælde, at undersøgelsen vil blive lukket, og patienterne stadig reagerer på behandlingen på nuværende tidspunkt, vil Celgene diskutere med de behandlende læger muligheder for at yde yderligere behandling til patienten efter undersøgelsens afslutning i overensstemmelse med lokale regler.

Opfølgning for sekundære primære maligniteter og OS vil fortsætte, indtil 100 % af patienterne er døde, er mistet til opfølgning, har trukket samtykke tilbage eller maksimalt 5 år fra den sidste patient, der blev indskrevet, alt efter hvad der kommer først.

10. oktober 2017: Med hensyn til sidste forsøgspersons sidste besøgsdato/afslutningsdato for undersøgelsen, skyldes forlængelsen af ​​tidslinjerne, at der bygges bro over et behandlingsgab for en patient, der reagerer på undersøgelsesmedicin, indtil ikke-undersøgelsesmedicin er tilgængelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan AV Brugge
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Pereira, Colombia
        • Oncólogos del Occidente S.A.
  • Det Forenede Kongerige
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals Trust
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Community Hospital, Inc., Research Dept.
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center, Orlando Regional Healthcare
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Lake County Oncology and Hematology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center - Smith
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-2014
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Cancer Center, James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Hillman Cancer Institute at UPMC
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center Clinical Trials Office
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Hopital Sud, CHU d'Amiens
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • Hopital Emile Muller
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut CURIE
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Reims Cedex, Frankrig, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Saint Jean Priest En Jarez, Frankrig, 42277
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hopital Hautepierre
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35254
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petch Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Universita Federico II di Napoli Nuovo Policlinico
      • Pescara, Italien, 65124
        • Ospedale Civile dello Spirito Santo
      • Roma, Italien, 00168
        • Universita Cattololica del Sacro Cuore
  • Kalkun
      • Besevler Ankara, Kalkun, 06500
        • Gazi Universitesi
      • Istanbul, Kalkun, 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul
      • Sihhiye Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Centro De Cancer, Hospital Espanol Auxilio De Puerto Rico
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General de Elche
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Duran i Reynals Institut Catala d'Oncologia
      • Salamanca, Spanien, 37003
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario la Fe
  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Wuerzburg
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen, DEOEC, Institute of Internal Medicine
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz,II. Belgyogyaszat
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi påvist kappecellelymfom
  • Patienter skal have tilbagefaldende dokumenter, refraktær eller PD efter behandling med bortezomib
  • Skal have målbar sygdom på tværsnitsbilleddannelse ved CT
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0,1 eller 2
  • Er villig til at følge graviditetens forholdsregler

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende laboratorieabnormiteter

    • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1.500 celler/mm3 (1,5 x 109/L)
    • Blodpladeantal < 60.000/mm3 (60 x 109/L)
    • Serumaspartattransaminase/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase(AST/SGOT) eller alanintransaminase/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (ALT/SGPT) > 3,0 x øvre normalgrænse (ULN), undtagen hos patienter med dokumenteret leverpåvirkning af lymfom.
    • Total bilirubin i serum > 1,5 x ULN, undtagen i tilfælde af Gilberts syndrom og dokumenteret leverpåvirkning af lymfom.
    • Beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) på < 30 ml/min.
    • Patienter, der er kandidater til højdosis kemoterapi/allogen stamcelletransplantation, er ikke kvalificerede
    • Anamnese med aktivt centralnervesystem (CNS) lymfom inden for de foregående 3 måneder
    • Forsøgspersoner, der ikke vil eller er ude af stand til at tage dyb venetrombose (DVT) profylakse
    • Tidligere maligniteter, andre end MCL, medmindre patienten har været fri for sygdommen i ≥ 3 år
    • Positivt humant immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis B eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenalidomid

Enkeltstof Lenalidomid

Lenalidomid: 10 mg eller 25 mg orale kapsler på dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus og afhængig af nyrefunktionen; Deltagere med normal nyrefunktion (defineret som kreatininclearance (CrCl)) på ≥ 60 ml/min. i denne undersøgelse) modtog 25 mg lenalidomid dagligt, og dem med moderat nyreinsufficiens (CrCl) ≥ 30 ml/min, men < 60 ml/min. min) blev startet med en dosis på 10 mg. Deltagerne kunne fortsætte med at modtage behandling indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptable AE'er eller frivillig tilbagetrækning.
Medicin: lenalidomid
25 mg orale kapsler kontinuerlige dage 1-21 hver af en 28 dages cyklus
Andre navne:
  • Revlimid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede et samlet svar ifølge den uafhængige revisionskomité (IRC)
Tidsramme: Fra dag 1 i undersøgelsesbehandlingen til progession eller tidlig behandlingsophør; op til dataskæringsdatoen den 6. april 2016; median behandlingsvarighed var 94,5 dage.
Overall Response Rate (ORR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste respons var komplet respons, komplet respons ubekræftet eller delvis respons. Deltagere, der var afbrudt, før der var observeret respons, eller som var skiftet til andre anti-lymfombehandlinger, før respons var blevet observeret, blev betragtet som ikke-responderende. Tumorrespons blev vurderet ved en modifikation af International Lymphoma Workshop Response Criteria, IWRC, Cheson, 1999); CR er defineret som forsvinden af ​​alle kliniske og radiografiske tegn på sygdom; CRu er defineret som en CR, med en 1) resterende lymfeknudemasse >1,5 cm, der er faldet med 75 % i summen af ​​produktet af diametrene (SPD). Individuelle knudepunkter, der tidligere var sammenflydende, faldt med mere end 75 % i SPD sammenlignet med den oprindelige masse; 2) ubestemt knoglemarv; PR = er defineret ≥50 % fald i 6 største noder eller nodalmasser.
Fra dag 1 i undersøgelsesbehandlingen til progession eller tidlig behandlingsophør; op til dataskæringsdatoen den 6. april 2016; median behandlingsvarighed var 94,5 dage.
Kaplan Meier estimat for varighed af svar (DoR) Ifølge den uafhængige revisionskomité
Tidsramme: Fra dag 1 af studielægemidlet til progression eller tidlig behandlingsophør; op til dataskæringsdatoen den 6. april 2016; Median behandlingsvarighed var 94,5 dage.
Kaplan Meier-estimat for varigheden af ​​respons (DoR) blev beregnet fra datoen for den første forekomst af initial respons for respondere (der viser tegn på mindst en PR) til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression (enhver ny læsion eller stigning med ≥ 50 % af tidligere involverede steder fra nadir) eller død (uden dokumenteret progression) for deltagere, der reagerede; deltagere, der ikke var kommet videre (eller døde), blev censureret ved den sidste gyldige vurdering.
Fra dag 1 af studielægemidlet til progression eller tidlig behandlingsophør; op til dataskæringsdatoen den 6. april 2016; Median behandlingsvarighed var 94,5 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et fuldstændigt svar (CR)/Complete Response Unconfirmed (CRu) Ifølge den uafhængige evalueringskomité
Tidsramme: Fra dag 1 af studielægemidlet til progression eller tidlig behandlingsophør; op til dataskæringsdatoen den 6. april 2016; Median behandlingsvarighed var 94,5 dage
Procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste respons var CR eller CRu. Deltagere, der var afbrudt, før CR/CRu blev observeret, eller skiftet til andre anti-lymfombehandlinger, før et CR/CRu-respons var blevet observeret, blev betragtet som ikke-respondere. CR er defineret som forsvinden af ​​alle kliniske og radiografiske tegn på sygdom; CRu er defineret som en CR, med en 1) resterende lymfeknudemasse >1,5 cm, der er faldet med 75 % i summen af ​​produktet af diametrene (SPD). Individuelle knudepunkter, der tidligere var sammenflydende, faldt med mere end 75 % i SPD sammenlignet med den oprindelige masse; 2) ubestemt knoglemarv.
Fra dag 1 af studielægemidlet til progression eller tidlig behandlingsophør; op til dataskæringsdatoen den 6. april 2016; Median behandlingsvarighed var 94,5 dage
Kaplan Meier estimat af varighed af fuldstændig respons (DoCR) (CR+CRu) Ifølge den uafhængige revisionskomité
Tidsramme: Fra dag 1 af studielægemidlet til progression eller tidlig seponering; op til dataskæringsdatoen den 6. april 2016; median tid i opfølgning var 16,34 måneder
Kaplan Meiers estimater for varigheden af ​​CR/CRu blev beregnet fra datoen for den første forekomst af CR/CRu til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død (uden dokumenteret progression) for deltagere, der opnåede en CR/CRu; deltagere, der ikke var kommet videre (eller døde), blev censureret ved den sidste gyldige vurdering.
Fra dag 1 af studielægemidlet til progression eller tidlig seponering; op til dataskæringsdatoen den 6. april 2016; median tid i opfølgning var 16,34 måneder
Kaplan-Meier estimat af progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge den uafhængige revisionskomité
Tidsramme: Fra dag 1 af undersøgelseslægemidlet til første dokumenterede dato for sygdomsprogression; op til dataskæringsdatoen den 6. april 2016; median tid i opfølgning var 16,34 måneder
Kaplan Meiers skøn over PFS blev defineret som starten på studiets lægemiddelbehandling til den første observation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først. Hvis en deltager ikke var gået videre eller døde, blev PFS censureret på tidspunktet for sidste tilstrækkelige vurdering, hvor det var kendt, at deltageren ikke var gået videre. For deltagere, som modtog anden anti-lymfomterapi uden tegn på progression, blev PFS censureret på tidspunktet for sidste tilstrækkelig tumorvurdering uden tegn på progression før starten af ​​ny anti-lymfombehandling.
Fra dag 1 af undersøgelseslægemidlet til første dokumenterede dato for sygdomsprogression; op til dataskæringsdatoen den 6. april 2016; median tid i opfølgning var 16,34 måneder
Kaplan Meier Estimat of Time to Progression (TTP) Ifølge den uafhængige revisionskomité
Tidsramme: Fra dag 1 af studielægemidlet til første dokumenterede tidspunkt for progression; op til dataskæringsdatoen den 6. april 2016; median tid i opfølgning var 16,34 måneder
Kaplan Meier estimat af tid til progression blev beregnet som tid fra starten af ​​studiets lægemiddelbehandling til den første observation af sygdomsprogression. Deltagere, der døde uden progression, blev censureret på dødsdatoen; ellers anvendtes ovenstående censurregler for PFS til analysen af ​​TTP. Progressiv sygdom (PD): Udseende af ny læsion eller stigning med ≥50 % fra tidligere involverede steder fra nadir
Fra dag 1 af studielægemidlet til første dokumenterede tidspunkt for progression; op til dataskæringsdatoen den 6. april 2016; median tid i opfølgning var 16,34 måneder
Kaplan-Meier skøn over tid til behandlingssvigt (TTF) ifølge den uafhængige revisionskomité
Tidsramme: Fra dag 1 af undersøgelseslægemidlet til første dokumenterede tidspunkt for behandlingssvigt; op til dataskæringsdatoen den 6. april 2016; median behandlingsvarighed var 94,5 dage
Tid til behandlingssvigt (TTF) blev beregnet fra starten af ​​studiets lægemiddelbehandling til tidlig afbrydelse af behandlingen på grund af en hvilken som helst årsag, herunder sygdomsprogression, toksicitet eller død og var baseret på sted-rapporterede data.
Fra dag 1 af undersøgelseslægemidlet til første dokumenterede tidspunkt for behandlingssvigt; op til dataskæringsdatoen den 6. april 2016; median behandlingsvarighed var 94,5 dage
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra dag 1 af studielægemidlet til tidspunktet for første dokumenterede PR eller bedre; op til dataskæringsdatoen den 6. april 2016; median behandlingsvarighed var 94,5 dage
Tid til respons blev defineret som tiden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for første respons (med mindst en PR) og blev kun beregnet for responderende deltagere.
Fra dag 1 af studielægemidlet til tidspunktet for første dokumenterede PR eller bedre; op til dataskæringsdatoen den 6. april 2016; median behandlingsvarighed var 94,5 dage
Tid til at fuldføre svar (CR+CRu) Ifølge den uafhængige revisionskomité
Tidsramme: Fra dag 1 af studielægemidlet til første dokumenterede CR/CRu eller bedre; op til dataskæringsdatoen den 6. april 2016; median behandlingsvarighed var 94,5 dage
Tid til fuldstændig respons (CR+CRu) blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den første forekomst af mindst CRu og blev kun beregnet for deltagere med CR eller CRu.
Fra dag 1 af studielægemidlet til første dokumenterede CR/CRu eller bedre; op til dataskæringsdatoen den 6. april 2016; median behandlingsvarighed var 94,5 dage
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dag 1 af studielægemidlet til første dokumenterede dato for progressiv sygdom eller død; op til den endelige data cut-off dato den 30. marts 2017; median varighed af opfølgning for overlevende deltagere var 62,94 måneder
Kaplan Meiers estimat for den samlede overlevelse blev beregnet fra det tidspunkt, hvor den første dosis af undersøgelseslægemidlet døde, uanset årsag. Deltagere, der ikke var døde, blev censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live.
Fra dag 1 af studielægemidlet til første dokumenterede dato for progressiv sygdom eller død; op til den endelige data cut-off dato den 30. marts 2017; median varighed af opfølgning for overlevende deltagere var 62,94 måneder
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis lenalidomid til 28 dage efter den sidste dosis under opfølgningsfasen; median (minimum, maksimum) behandlingsvarighed var 94,0 (1,0, 1950 dage)
Bivirkninger blev vurderet ved hjælp af National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 3: i henhold til følgende skala: Grad 1 = Mild Adverse Event (AE), Grade 2 = Moderat AE, Grade 3 = Svær og Uønsket AE, Grad 4 = Livstruende eller invaliderende AE, og Grad 5 = Død; Alvorlige AE'er (SAE'er) er dem, der resulterede i døden, var livstruende, påkrævet eller langvarig hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali eller resulterede i en vigtig medicinsk hændelse, der kan have sat patienten i fare eller påkrævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovennævnte udfald. efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og inden for 28 dage efter den sidste dosis. En TEAE er defineret som enhver AE, der forekommer eller forværres på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Fra den første dosis lenalidomid til 28 dage efter den sidste dosis under opfølgningsfasen; median (minimum, maksimum) behandlingsvarighed var 94,0 (1,0, 1950 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Lei Zhang, MD, Celgene Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2008

Først opslået (Skøn)

19. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-5013-MCL-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner