Tutkimus lenalidomidin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi vaippasolujen NHL-potilailla, joilla on uusiutunut tai edennyt bortetsomibihoidon jälkeen tai jotka eivät kestä bortetsomibihoitoa. "EMERGE" -oikeudenkäynti (EMERGE)
tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Celgene
Vaiheen 2, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus, jolla määritetään yhden aineen lenalidomidin (Revlimid®) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on Mantel Cell NHL -potilaat, joilla on uusiutunut tai edennyt bortetsomibihoidon jälkeen tai jotka eivät kestä bortetsomibihoitoa
Lenalidomidin (Revlimid (R)) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen henkilöillä, joilla on manttelisolulymfooma, jotka ovat uusiutuneet, edenneet tai jotka eivät ole resistenttejä bortetsomibille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seurantavaihe jatkuu, kunnes joko 100 % potilaista on kuollut, menetetty seurantaan tai he ovat peruuttaneet suostumuksensa tai enintään 4 vuotta viimeisestä tutkimukseen otetusta potilaasta sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kaikki muut tehoa ja turvallisuutta koskevat päätepisteet päivitetään tällä hetkellä. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että tutkimus päätetään ja potilaat reagoivat edelleen hoitoon tällä hetkellä, Celgene keskustelee hoitavien lääkäreiden kanssa vaihtoehdoista tarjota potilaalle lisähoitoa tutkimuksen päätyttyä paikallisten säännösten mukaisesti.
Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden ja OS:n seurantaa jatketaan, kunnes 100 % potilaista on kuollut, kadonnut seurantaan, ovat peruuttaneet suostumuksensa tai enintään 5 vuoden kuluttua viimeisestä rekisteröidystä potilaasta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
10.10.2017: Viimeisen koehenkilön viimeisen käyntipäivän/tutkimuksen päättymispäivän osalta aikataulujen pidentyminen johtuu tutkimuslääkitykseen reagoivan potilaan hoitovajeen umpeutumisesta siihen asti, kunnes ei-tutkimuksen ulkopuolista lääkitystä on saatavilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan AV Brugge
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03203
- Hospital General de Elche
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Duran i Reynals Institut Catala d'Oncologia
-
Salamanca, Espanja, 37003
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Espanja, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 35254
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Petch Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Universita Federico II di Napoli Nuovo Policlinico
-
Pescara, Italia, 65124
- Ospedale Civile dello Spirito Santo
-
Roma, Italia, 00168
- Universita Cattololica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Universitaetsklinik Innsbruck
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Pereira, Kolumbia
- Oncólogos del Occidente S.A.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00919
- Centro De Cancer, Hospital Espanol Auxilio De Puerto Rico
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Hopital Sud, CHU d'Amiens
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Mulhouse, Ranska, 68070
- Hopital Emile Muller
-
Paris, Ranska, 75248
- Institut Curie
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Reims Cedex, Ranska, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Saint Jean Priest En Jarez, Ranska, 42277
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hopital Hautepierre
-
-
-
-
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- University Hospital Wuerzburg
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Besevler Ankara, Turkki, 06500
- Gazi Universitesi
-
Istanbul, Turkki, 34390
- Istanbul Universitesi Istanbul
-
Sihhiye Ankara, Turkki, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Debrecen, Unkari, 4032
- University of Debrecen, DEOEC, Institute of Internal Medicine
-
Gyor, Unkari, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz,II. Belgyogyaszat
-
Kaposvar, Unkari, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
-
-
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals Trust
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Boca Raton Community Hospital, Inc., Research Dept.
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
- Pasco Hernando Oncology Associates, PA
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward General Medical Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- MD Anderson Cancer Center, Orlando Regional Healthcare
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Lake County Oncology and Hematology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center - Smith
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-2014
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Siteman Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU School of Medicine
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Cancer Center, James P. Wilmot Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Hillman Cancer Institute at UPMC
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat, 29926
- South Carolina Cancer Specialists
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Cancer Center Clinical Trials Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu vaippasolulymfooma
- Bortetsomibihoidon jälkeen potilailla on oltava asiakirjat uusiutuneista, refraktaarisista tai PD:stä
- Hänellä on oltava mitattavissa oleva sairaus poikkileikkauskuvauksessa TT:llä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0,1 tai 2
- Valmis noudattamaan raskauden varotoimia
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500 solua/mm3 (1,5 x 109/l)
- Verihiutalemäärä < 60 000/mm3 (60 x 109/l)
- Seerumin aspartaattitransaminaasi/Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (AST/SGOT) tai alaniinitransaminaasi/Seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (ALT/SGPT) > 3,0 x normaalin yläraja (ULN), paitsi potilailla, joilla on dokumentoitu maksan lymfooman aiheuttama vaikutus.
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN, paitsi jos kyseessä on Gilbertin oireyhtymä ja dokumentoitu maksan lymfooman aiheuttama vaikutus.
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-kaava) < 30 ml/min
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita suuriannoksiseen kemoterapiaan/allogeeniseen kantasolusiirtoon, eivät ole kelvollisia
- Aiemmin aktiivinen keskushermoston (CNS) lymfooma viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty ottamaan syvän laskimotromboosin (DVT) estolääkitystä
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi MCL, ellei potilas ole ollut taudista ≥ 3 vuotta
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti B tai C
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lenalidomidi
Yksittäinen lenalidomidi Lenalidomidi: 10 mg tai 25 mg oraaliset kapselit kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-21 munuaisten toiminnasta riippuen; Osallistujat, joiden munuaisten toiminta oli normaali (määritelty kreatiniinipuhdistumaksi (CrCl)) ≥ 60 ml/min/min) saivat 25 mg lenalidomidia vuorokaudessa ja ne, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CrCl) ≥ 30 ml/min, mutta < 60 ml/min. min) aloitettiin 10 mg:n annoksella. Osallistujat voivat jatkaa hoitoa sairauden etenemiseen, ei-hyväksyttävien haittavaikutusten kehittymiseen tai vapaaehtoiseen lopettamiseen saakka. |
25 mg kapselit suun kautta yhtäjaksoisesti 1-21 päivänä 28 päivän syklissä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kokonaisvastauksen riippumattoman arviointikomitean (IRC) mukaan
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivästä 1 etenemiseen tai hoidon varhaiseen lopettamiseen; tietojen katkaisupäivään 6. huhtikuuta 2016 saakka; hoidon keston mediaani oli 94,5 päivää.
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden paras vastaus oli täydellinen vastaus, täydellinen vastaus vahvistamaton tai osittainen vastaus.
Osallistujat, jotka olivat lopettaneet hoidon ennen kuin mitään vastetta havaittiin tai vaihtaneet muihin lymfoomahoitoihin ennen vasteen havaitsemista, katsottiin reagoimattomiksi.
Tuumorivaste arvioitiin muunnelmalla International Lymphoma Workshop Response Criteria, IWRC, Cheson, 1999); CR määritellään sairauden kliinisen ja röntgenkuvan katoamiseksi; CRu määritellään CR:ksi, jonka 1) jäännösimusolmukkeiden massa on > 1,5 cm, joka on pienentynyt 75 % halkaisijoiden tulon (SPD) summassa.
Yksittäiset solmut, jotka olivat aiemmin yhtyneitä, vähenivät yli 75 % SPD:ssä alkuperäiseen massaan verrattuna; 2) epämääräinen luuydin; PR = määritellään ≥50 %:n laskuksi 6 suurimmassa solmussa tai solmumassassa.
|
Tutkimushoidon päivästä 1 etenemiseen tai hoidon varhaiseen lopettamiseen; tietojen katkaisupäivään 6. huhtikuuta 2016 saakka; hoidon keston mediaani oli 94,5 päivää.
|
|
Kaplan Meier Arvio vastauksen kestosta (DoR) riippumattoman arviointikomitean mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen päivästä 1 etenemiseen tai hoidon varhaiseen lopettamiseen; tietojen katkaisupäivään 6. huhtikuuta 2016 saakka; Hoidon keston mediaani oli 94,5 päivää.
|
Kaplan Meier -arvio vasteen kestosta (DoR) laskettiin ensimmäisestä vasteen alkamispäivästä (joka osoittaa vähintään PR:n) ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemispäivään (kaikki uudet vauriot tai lisääntyminen ≥ 50 % aiemmin osallistuneista paikoista nadiirista tai kuolemasta (ilman dokumentoitua etenemistä) osallistujille, jotka vastasivat; osallistujat, jotka eivät olleet edenneet (tai kuolleet), sensuroitiin viimeisessä validissa arvioinnissa.
|
Tutkimuslääkkeen päivästä 1 etenemiseen tai hoidon varhaiseen lopettamiseen; tietojen katkaisupäivään 6. huhtikuuta 2016 saakka; Hoidon keston mediaani oli 94,5 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vastaus (CR) / täydellinen vastaus vahvistamaton (CRu) riippumattoman arviointikomitean mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen päivästä 1 etenemiseen tai hoidon varhaiseen lopettamiseen; tietojen katkaisupäivään 6. huhtikuuta 2016 saakka; Hoidon keston mediaani oli 94,5 päivää
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paras vastaus oli CR tai CRu.
Osallistujat, jotka olivat lopettaneet hoidon ennen CR/CRu:n havaitsemista tai vaihtaneet muihin lymfoomahoitoihin ennen kuin CR/CRu-vaste oli havaittu, katsottiin reagoimattomiksi.
CR määritellään sairauden kliinisen ja röntgenkuvan katoamiseksi; CRu määritellään CR:ksi, jonka 1) jäännösimusolmukkeiden massa on > 1,5 cm, joka on pienentynyt 75 % halkaisijoiden tulon (SPD) summassa.
Yksittäiset solmut, jotka olivat aiemmin yhtyneitä, vähenivät yli 75 % SPD:ssä alkuperäiseen massaan verrattuna; 2) epämääräinen luuydin.
|
Tutkimuslääkkeen päivästä 1 etenemiseen tai hoidon varhaiseen lopettamiseen; tietojen katkaisupäivään 6. huhtikuuta 2016 saakka; Hoidon keston mediaani oli 94,5 päivää
|
|
Kaplan Meier arvio täydellisen vastauksen kestosta (DoCR) (CR+CRu) riippumattoman arviointikomitean mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen päivästä 1 etenemiseen tai varhaiseen lopettamiseen; tietojen katkaisupäivään 6. huhtikuuta 2016 saakka; seuranta-ajan mediaani oli 16,34 kuukautta
|
Kaplan Meierin arviot CR/CRu:n kestosta laskettiin ensimmäisestä CR/CRu:n esiintymispäivästä siihen päivään, jona sairauden dokumentoitu eteneminen tai kuolema (ilman dokumentoitua etenemistä) tapahtui osallistujille, jotka saivat CR/CRu:n; osallistujat, jotka eivät olleet edenneet (tai kuolleet), sensuroitiin viimeisessä validissa arvioinnissa.
|
Tutkimuslääkkeen päivästä 1 etenemiseen tai varhaiseen lopettamiseen; tietojen katkaisupäivään 6. huhtikuuta 2016 saakka; seuranta-ajan mediaani oli 16,34 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvio etenemisestä vapaasta selviytymisestä (PFS) riippumattoman arviointikomitean mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen päivästä 1 ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemispäivään; tietojen katkaisupäivään 6. huhtikuuta 2016 saakka; seuranta-ajan mediaani oli 16,34 kuukautta
|
Kaplan Meierin arviot PFS:stä määriteltiin tutkimuslääkehoidon aloitukseksi taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen havaintoon sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jos osallistuja ei ollut edennyt tai kuollut, PFS sensuroitiin viimeisen riittävän arvioinnin yhteydessä, kun osallistujan tiedettiin ei edistynyt.
Osallistujille, jotka saivat muuta lymfoomahoitoa ilman merkkejä etenemisestä, PFS sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin yhteydessä ilman merkkejä etenemisestä ennen uuden lymfoomahoidon aloittamista.
|
Tutkimuslääkkeen päivästä 1 ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemispäivään; tietojen katkaisupäivään 6. huhtikuuta 2016 saakka; seuranta-ajan mediaani oli 16,34 kuukautta
|
|
Kaplan Meier arvio edistymisestä (TTP) riippumattoman arviointikomitean mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen päivästä 1 ensimmäiseen dokumentoituun etenemisaikaan; tietojen katkaisupäivään 6. huhtikuuta 2016 saakka; seuranta-ajan mediaani oli 16,34 kuukautta
|
Kaplan Meierin arvio etenemiseen kuluvasta ajasta laskettiin ajanjaksona tutkimuslääkehoidon aloittamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen havaintoon.
Osallistujat, jotka kuolivat ilman etenemistä, sensuroitiin kuolinpäivänä; muuten TTP:n analysointiin sovellettiin edellä esitettyjä PFS:n sensurointisääntöjä.
Progressiivinen sairaus (PD): Uuden leesion ilmaantuminen tai lisääntyminen ≥ 50 % aiemmin vaikuttaneista kohdista alhaalta
|
Tutkimuslääkkeen päivästä 1 ensimmäiseen dokumentoituun etenemisaikaan; tietojen katkaisupäivään 6. huhtikuuta 2016 saakka; seuranta-ajan mediaani oli 16,34 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvio ajasta hoidon epäonnistumiseen (TTF) riippumattoman arviointikomitean mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen päivästä 1 ensimmäiseen dokumentoituun hoidon epäonnistumisen aikaan; tietojen katkaisupäivään 6. huhtikuuta 2016 saakka; hoidon keston mediaani oli 94,5 päivää
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) laskettiin tutkimuslääkehoidon aloittamisesta hoidon varhaiseen lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, toksisuus tai kuolema, ja se perustui paikan päällä raportoituihin tietoihin.
|
Tutkimuslääkkeen päivästä 1 ensimmäiseen dokumentoituun hoidon epäonnistumisen aikaan; tietojen katkaisupäivään 6. huhtikuuta 2016 saakka; hoidon keston mediaani oli 94,5 päivää
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen päivästä 1 ensimmäisen dokumentoidun PR:n tai parempaan aikaan; tietojen katkaisupäivään 6. huhtikuuta 2016 saakka; hoidon keston mediaani oli 94,5 päivää
|
Aika vasteeseen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäisen vasteen päivämäärään (jolla on vähintään PR) ja se laskettiin vain vastaaville osallistujille.
|
Tutkimuslääkkeen päivästä 1 ensimmäisen dokumentoidun PR:n tai parempaan aikaan; tietojen katkaisupäivään 6. huhtikuuta 2016 saakka; hoidon keston mediaani oli 94,5 päivää
|
|
Aika täydelliseen vastaukseen (CR+CRu) Riippumattoman arviointikomitean mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen päivästä 1 ensimmäiseen dokumentoituun CR/CRu-arvoon tai parempaan; tietojen katkaisupäivään 6. huhtikuuta 2016 saakka; hoidon keston mediaani oli 94,5 päivää
|
Aika täydelliseen vasteeseen (CR+CRu) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta vähintään CRu:n ensimmäiseen esiintymispäivään, ja se laskettiin vain osallistujille, joilla oli CR tai CRu.
|
Tutkimuslääkkeen päivästä 1 ensimmäiseen dokumentoituun CR/CRu-arvoon tai parempaan; tietojen katkaisupäivään 6. huhtikuuta 2016 saakka; hoidon keston mediaani oli 94,5 päivää
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen päivästä 1 ensimmäiseen dokumentoituun etenevän sairauden tai kuoleman päivämäärään; lopulliseen tietojen katkaisupäivään 30. maaliskuuta 2017 saakka; Eloonjääneiden osallistujien seurannan mediaanikesto oli 62,94 kuukautta
|
Kaplan Meier -arvio kokonaiseloonjäämisestä laskettiin ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, jotka eivät olleet kuolleet, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
|
Tutkimuslääkkeen päivästä 1 ensimmäiseen dokumentoituun etenevän sairauden tai kuoleman päivämäärään; lopulliseen tietojen katkaisupäivään 30. maaliskuuta 2017 saakka; Eloonjääneiden osallistujien seurannan mediaanikesto oli 62,94 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lenalidomidiannoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen seurantavaiheen aikana; hoidon keston mediaani (minimi, maksimi) oli 94,0 (1,0, 1950 päivää)
|
Haittatapahtumat arvioitiin käyttämällä National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versio 3: seuraavan asteikon mukaan: aste 1 = lievä haittatapahtuma (AE), aste 2 = kohtalainen haittavaikutus, aste 3 = vakava ja Ei-toivottu AE, aste 4 = henkeä uhkaava tai vammauttava AE ja luokka 5 = kuolema; Vakavia haittavaikutuksia (SAE) ovat tilanteet, jotka ovat johtaneet kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat tai pitkittyneet sairaalahoitoa, johtivat jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan tai merkittävään lääketieteelliseen tapahtumaan, joka on saattanut vaarantaa potilaan tai vaatia sitä. lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja 28 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen.
TEAE määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmenee tai pahenee ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai sen jälkeen ja 28 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä lenalidomidiannoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen seurantavaiheen aikana; hoidon keston mediaani (minimi, maksimi) oli 94,0 (1,0, 1950 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lei Zhang, MD, Celgene Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goy A, Sinha R, Williams ME, Kalayoglu Besisik S, Drach J, Ramchandren R, Zhang L, Cicero S, Fu T, Witzig TE. Single-agent lenalidomide in patients with mantle-cell lymphoma who relapsed or progressed after or were refractory to bortezomib: phase II MCL-001 (EMERGE) study. J Clin Oncol. 2013 Oct 10;31(29):3688-95. doi: 10.1200/JCO.2013.49.2835. Epub 2013 Sep 3.
- Goy A, Kalayoglu Besisik S, Drach J, Ramchandren R, Robertson MJ, Avivi I, Rowe JM, Herbrecht R, Van Hoof A, Zhang L, Cicero S, Fu T, Witzig T. Longer-term follow-up and outcome by tumour cell proliferation rate (Ki-67) in patients with relapsed/refractory mantle cell lymphoma treated with lenalidomide on MCL-001(EMERGE) pivotal trial. Br J Haematol. 2015 Aug;170(4):496-503. doi: 10.1111/bjh.13456. Epub 2015 Apr 28.
- Witzig TE, Luigi Zinzani P, Habermann TM, Tuscano JM, Drach J, Ramchandren R, Kalayoglu Besisik S, Takeshita K, Casadebaig Bravo ML, Zhang L, Fu T, Goy A. Long-term analysis of phase II studies of single-agent lenalidomide in relapsed/refractory mantle cell lymphoma. Am J Hematol. 2017 Oct;92(10):E575-E583. doi: 10.1002/ajh.24854. Epub 2017 Aug 28.
- San-Miguel JF, Richardson PG, Gunther A, Sezer O, Siegel D, Blade J, LeBlanc R, Sutherland H, Sopala M, Mishra KK, Mu S, Bourquelot PM, Victoria Mateos M, Anderson KC. Phase Ib study of panobinostat and bortezomib in relapsed or relapsed and refractory multiple myeloma. J Clin Oncol. 2013 Oct 10;31(29):3696-703. doi: 10.1200/JCO.2012.46.7068. Epub 2013 Sep 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-5013-MCL-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .