ESA療法を受けていない慢性腎性貧血の透析患者の治療のための2週間の静脈内Mirceraの研究。
2016年4月26日 更新者：Hoffmann-La Roche
現在エリスロポエチン刺激剤（ESA）で治療されていない透析患者の慢性腎性貧血の治療のための、静脈内メトキシポリエチレングリコールエポエチンベータ（MIRCERA）の2週間ごとの投与の有効性、安全性、および忍容性を評価するための単一群の非盲検試験）。
この単群試験では、現在 ESA で治療されていない慢性腎性貧血の透析患者における Mircera の 2 週間の静脈内投与のヘモグロビン (Hb) 増加効果、安全性および忍容性を評価します。
患者は静脈内にMircera 0.6マイクログラム/ kgを2週間ごとに16週間投与され、最後の治療訪問の2週間後にフォローアップされます。
試験治療の予想期間は 3 ～ 12 か月で、対象サンプル サイズは 100 ～ 500 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
189
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ahmedabad、インド、380007
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Bangalore、インド、560034
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Chennai、インド、603103
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Coimbatore、インド、641004
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Gujarat、インド、387 001
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Hyderabad、インド、500001
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Kerala、インド、682017
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Kolkata、インド、700099
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Ludhiana、インド
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Mumbai、インド
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Mumbai、インド、400026
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New Delhi、インド、110 060
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New Delhi、インド、110017
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New Delhi、インド、110026
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Vellore、インド、632 004
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Vishakpatnam、インド、530002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性患者;
- 慢性腎性貧血（Hb濃度8.0g/dL～10.0g/dL）;
- 以前のエリスロポエチン刺激剤（ESA）療法はありません。
除外基準:
- 過去4週間以内の輸血;
- コントロール不良の高血圧;
- 重大な急性または慢性出血;
- 活動的な悪性疾患;
- うっ血性心不全 (NYHA クラス IV)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミルセラ
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iv 2 週間ごとに 0.6 マイクログラム/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療期間の16週までのヘモグロビン濃度の平均変化
時間枠：ベースライン (0 週) と 16 週
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治療期間 (TP) の最後の来院時 (16 週目) とベースライン (0 週目) での平均ヘモグロビン (Hb) 値の差を示します。
TP はベースラインから 16 週まででした。
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ベースライン (0 週) と 16 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10.0-12.0 グラム/デシリットルの目標範囲内の血中ヘモグロビン レベルを達成するために必要な平均時間
時間枠：16週目まで
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10.0～12.0の目標範囲内の血中Hb値の達成
g/dL は応答の達成と見なされました。
Hb 目標範囲を達成するのに必要な平均時間は、週単位で表示されます。
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16週目まで
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12週目から16週目までのヘモグロビン範囲10.0-12.0グラム/デシリットルで費やされた平均時間
時間枠：第12週から第16週
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Hb 濃度は、登録時のすべての参加者と、16 週までの研究全体のさまざまな時点で記録されました。
TP の最後の 4 週間に、参加者が目標範囲 (10 ～ 12 g/dL) で過ごした平均時間 (週単位) が表示されます。
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第12週から第16週
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12週目から16週目までの平均ヘモグロビン濃度が10.0〜12.0グラム/デシリットルの参加者の割合
時間枠：第12週から第16週
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Hb 濃度は、登録時のすべての参加者と、16 週までの研究全体のさまざまな時点で記録されました。
10.0～12.0の目標範囲内のHbレベルを達成した参加者の割合
TP の最後の 4 週間の g/dL が表示されます。
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第12週から第16週
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有害事象、重篤な有害事象および死亡した参加者の数
時間枠：18週目まで
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有害事象（AE）は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（例えば、異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
重大な有害事象 (SAE) は、重大な危険、禁忌、副作用、または予防措置を示唆する経験です。
SAE は、死に至る可能性があるか、生命を脅かすか、必要な参加者の入院または既存の入院の延長である、または永続的または重大な障害/無能力をもたらす可能性がある任意の AE です。または先天異常/先天性欠損症です。または医学的に重要であるか、上記の結果のいずれかを防ぐために介入が必要です
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18週目まで
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心電図異常のある参加者数
時間枠：16週目まで
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参加者の 12 誘導心電図 (ECG) が記録されました。
異常な心電図を持つ参加者の数が表示されます。
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16週目まで
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輸血の報告のある参加者の数
時間枠：16週目まで
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輸血の適応は、急性失血（出血）、治療反応の欠如または治療失敗、またはその他の理由でした。
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16週目まで
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抗エポエチン抗体の報告のある参加者の数
時間枠：16週目まで
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参加者は、MIRCERA に対する抗エポエチン抗体の存在について評価されました。
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16週目まで
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経時的な平均白血球数
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週
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白血球の平均値は、ベースライン (0 週)、4 週、10 週、および 16 週に表示されます。
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ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週
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経時的な平均粒子体積の平均値
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週
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平均赤血球容積 (MCV) は、赤血球 (RBC) の平均容積の尺度であり、ヘマトクリット値を RBC の濃度で割ることによって計算されます。
MCV の平均値は、ベースライン (0 週)、4 週、10 週、および 16 週に表示されます。
平均赤血球容積の基準範囲は、赤血球あたり 80 ～ 96 フェムトリットル (fL) です。
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ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週
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経時的な淡色赤血球の平均値
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週
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低色素性 RBC の平均値は、ベースライン (0 週)、4 週、10 週、および 16 週に表示されます。
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ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週
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経時的な平均血小板数
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週
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血小板数の平均値は、ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週で表示されます。
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ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週
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経時平均血清鉄
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週
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血清鉄の平均値は、ベースライン (0 週)、4 週、10 週、および 16 週で表示されます。
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ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週
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経時平均血清フェリチン
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週
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血清フェリチンの平均値は、ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週で表示されます。
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ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週
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経時的な平均トランスフェリン
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週
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血清トランスフェリンの平均値は、ベースライン (0 週)、4 週、10 週、および 16 週で表示されます。
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ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週
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経時的な平均総鉄結合容量
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週
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総鉄結合容量の平均値は、ベースライン (0 週)、4 週、10 週、および 16 週に表示されます。
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ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週
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経時的な平均トランスフェリン飽和
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週
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パーセンテージで測定されるトランスフェリン飽和度 (TSAT) は、医学研究所の検査です。
これは、血清鉄/総鉄結合容量 x 100 として計算されます。
ベースライン (0 週)、4 週、10 週、および 16 週のトランスフェリン飽和度の平均値が示されています。
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ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週
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経時平均血清アルブミン
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週
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血清アルブミンの平均値は、ベースライン (0 週)、4 週、10 週、および 16 週で表示されます。
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ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週
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経時的な平均血清グロブリン
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週
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血清グロブリンの平均値は、ベースライン (0 週)、4 週、10 週、および 16 週で表示されます。
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ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週
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経時平均血清クレアチニン
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週
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血清クレアチニンの平均値は、ベースライン (0 週)、4 週、10 週、および 16 週で表示されます。
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ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週
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経時的な平均血中尿素窒素
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週
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血中尿素窒素 (BUN) の平均値は、ベースライン (0 週)、4 週、10 週、および 16 週で表示されます。
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ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週
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経時平均血清カリウム
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週
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血清カリウムの平均値は、ベースライン (0 週)、4 週、10 週、および 16 週で表示されます。
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ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週
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経時平均血清ナトリウム
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週
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血清ナトリウムの平均値は、ベースライン (0 週)、4 週、10 週、および 16 週で表示されます。
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ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週
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経時的な平均血清リン酸
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週
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血清リン酸塩の平均値は、ベースライン (0 週)、4 週、10 週、および 16 週で表示されます。
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ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週
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経時的な平均血清ビリルビン
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週
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血清ビリルビンの平均値は、ベースライン (0 週)、4 週、10 週、および 16 週で表示されます。
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ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週
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経時的な平均アスパラギン酸トランスアミナーゼ
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週
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アスパラギン酸トランスアミナーゼの平均値は、ベースライン (第 0 週)、第 4 週、第 10 週、および第 16 週で表示されます。
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ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週
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経時的な平均アラニンアミノトランスフェラーゼ
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週
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アラニンアミノトランスフェラーゼの平均値は、ベースライン (0 週)、4 週、10 週、および 16 週で表示されます。
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ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週
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経時平均血清アルカリホスファターゼ
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週
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血清アルカリホスファターゼの平均値は、ベースライン (0 週)、4 週、10 週、および 16 週で表示されます。
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ベースライン (0 週)、4 週、10 週、16 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月26日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML21822
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