Tutkimus kahdesti viikossa annettavasta laskimonsisäisestä Mircerasta kroonista munuaisanemiaa sairastavien dialyysipotilaiden hoitoon, jotka eivät saa ESA-hoitoa.
tiistai 26. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioitiin kahden viikoittaisen suonensisäisen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan (MIRCERA) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kroonisen munuaisanemian hoidossa dialyysipotilailla, joita ei tällä hetkellä hoideta erytropoietiini-ESA:lla ).
Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan hemoglobiinia (Hb) lisäävää vaikutusta, turvallisuutta ja siedettävyyttä kahden viikon välein annettavan Mirceran laskimoon dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaisanemia, jota ei tällä hetkellä hoideta ESA:lla.
Potilaat saavat suonensisäisesti Mirceraa 0,6 mikrogrammaa/kg joka toinen viikko 16 viikon ajan ja seuranta 2 viikkoa viimeisen hoitokäynnin jälkeen.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
189
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380007
-
Bangalore, Intia, 560034
-
Chennai, Intia, 603103
-
Coimbatore, Intia, 641004
-
Gujarat, Intia, 387 001
-
Hyderabad, Intia, 500001
-
Kerala, Intia, 682017
-
Kolkata, Intia, 700099
-
Ludhiana, Intia
-
Mumbai, Intia
-
Mumbai, Intia, 400026
-
New Delhi, Intia, 110 060
-
New Delhi, Intia, 110017
-
New Delhi, Intia, 110026
-
Vellore, Intia, 632 004
-
Vishakpatnam, Intia, 530002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies- tai naispotilaat, >=18-vuotiaat;
- krooninen munuaisanemia (Hb-pitoisuus 8,0 g/dl - 10,0 g/dl);
- ei aikaisempaa ESA-hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- verensiirto edellisen 4 viikon aikana;
- huonosti hallittu verenpaine;
- merkittävä akuutti tai krooninen verenvuoto;
- aktiivinen pahanlaatuinen sairaus;
- sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mircera
|
iv 0,6 mikrogrammaa/kg 2 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinipitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoitojakson viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 16
|
Ero keskimääräisen hemoglobiinin (Hb) välillä hoitojakson viimeisen käynnin (viikko 16) ja lähtötilanteen (viikko 0) välillä on esitetty.
TP oli lähtötasolta viikkoon 16.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika, joka tarvitaan saavuttamaan veren hemoglobiinitasot tavoitealueella 10,0-12,0 grammaa/desilitra
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Veren Hb-tason saavuttaminen tavoitealueella 10,0-12,0
g/dl katsottiin vasteen saavutukseksi.
Hb-tavoitealueen saavuttamiseen tarvittava keskimääräinen aika on esitetty viikkoina.
|
Viikolle 16 asti
|
|
Keskimääräinen hemoglobiinin alueella 10,0–12,0 grammaa/desilitra käytetty aika viikosta 12 viikkoon 16
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 16
|
Hb-pitoisuus kirjattiin kaikille osallistujille ilmoittautumisen yhteydessä ja eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan viikkoon 16 asti.
Esitetään osallistujien keskimääräinen aika (viikkoina) tavoitealueella (10-12 g/dl) TP:n viimeisen 4 viikon aikana.
|
Viikosta 12 viikkoon 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus on 10,0–12,0 grammaa/desilitra viikosta 12 viikolle 16
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 16
|
Hb-pitoisuus kirjattiin kaikille osallistujille ilmoittautumisen yhteydessä ja eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan viikkoon 16 asti.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat Hb-tason tavoitealueella 10,0-12,0
g/dl TP:n viimeisten 4 viikon aikana esitetään.
|
Viikosta 12 viikkoon 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolemia
Aikaikkuna: Viikolle 18 asti
|
Haittatapahtuma (AE) voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa kokemus, joka viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimiin.
SAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka voi johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen tai joka edellyttää osallistuvaa sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai se on lääketieteellisesti merkittävä tai vaatii toimenpiteitä jommankumman yllä mainitun seurauksen estämiseksi
|
Viikolle 18 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Osallistujille rekisteröitiin 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG).
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali EKG, esitetään.
|
Viikolle 16 asti
|
|
Verensiirroista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Verensiirron indikaatioita olivat akuutti verenhukka (verenvuoto), hoitovasteen puute tai hoidon epäonnistuminen tai muut syyt.
|
Viikolle 16 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat epoetiinivasta-aineista
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Osallistujilta arvioitiin MIRCERA:n anti-epoetiinivasta-aineiden esiintyminen.
|
Viikolle 16 asti
|
|
Keskimääräinen valkosolujen määrä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16
|
Valkosolujen keskiarvot esitetään lähtötasolla (viikko 0), viikolla 4, viikolla 10 ja viikolla 16.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16
|
|
Keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden keskiarvo ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16
|
Keskimääräinen verisolutilavuus (MCV) on punasolujen (RBC) keskimääräisen tilavuuden mitta, ja se lasketaan jakamalla hematokriittiarvo punasolujen pitoisuudella.
MCV:n keskiarvot esitetään lähtötasolla (viikko 0), viikolla 4, viikolla 10 ja viikolla 16.
Keskimääräisen verisolutilavuuden vertailualue on 80-96 femtolitraa (fL) punasolua kohden.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16
|
|
Keskimääräiset hypokromiset punasolut ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16
|
Hypokromisten punasolujen keskiarvot esitetään lähtötasolla (viikko 0), viikolla 4, viikolla 10 ja viikolla 16.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16
|
|
Verihiutaleiden keskimääräinen määrä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16
|
Verihiutaleiden määrän keskiarvot esitetään lähtötasolla (viikko 0), viikolla 4, viikolla 10 ja viikolla 16.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16
|
|
Keskimääräinen seerumirauta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16
|
Seerumin raudan keskiarvot esitetään lähtötasolla (viikko 0), viikolla 4, viikolla 10 ja viikolla 16.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16
|
|
Keskimääräinen seerumin ferritiini ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16
|
Seerumin ferritiinin keskiarvot esitetään lähtötasolla (viikko 0), viikolla 4, viikolla 10 ja viikolla 16.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16
|
|
Keskimääräinen Transferriini ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16
|
Seerumin transferriinin keskiarvot esitetään lähtötasolla (viikko 0), viikolla 4, viikolla 10 ja viikolla 16.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16
|
|
Keskimääräinen kokonaisraudansitomiskapasiteetti ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16
|
Raudan kokonaissitoutumiskyvyn keskiarvot esitetään lähtötasolla (viikko 0), viikolla 4, viikolla 10 ja viikolla 16.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16
|
|
Keskimääräinen transferriinikylläisyys ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16
|
Transferriinin saturaatio (TSAT) prosentteina mitattuna on lääketieteellinen laboratoriotesti.
Se lasketaan kaavalla seerumin rauta / raudan kokonaissitoutumiskyky x 100.
Transferriinikyllästymisen keskiarvot lähtötasolla (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16 esitetään.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16
|
|
Keskimääräinen seerumin albumiini ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16
|
Seerumin albumiinin keskiarvot esitetään lähtötasolla (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16
|
|
Keskimääräinen seerumiglobuliini ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16
|
Seerumiglobuliinin keskiarvot esitetään lähtötasolla (viikko 0), viikolla 4, viikolla 10 ja viikolla 16.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16
|
|
Seerumin keskimääräinen kreatiniini ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16
|
Seerumin kreatiniinin keskiarvot esitetään lähtötasolla (viikko 0), viikolla 4, viikolla 10 ja viikolla 16.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16
|
|
Keskimääräinen veren ureatyppi ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16
|
Veren ureatypen (BUN) keskiarvot esitetään lähtötasolla (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16
|
|
Seerumin keskimääräinen kaliumpitoisuus ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16
|
Seerumin kaliumin keskiarvot esitetään lähtötasolla (viikko 0), viikolla 4, viikolla 10 ja viikolla 16.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16
|
|
Seerumin natriumin keskiarvo ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16
|
Seerumin natriumin keskiarvot esitetään lähtötasolla (viikko 0), viikolla 4, viikolla 10 ja viikolla 16.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16
|
|
Keskimääräinen seerumin fosfaatti ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16
|
Seerumin fosfaatin keskiarvot on esitetty lähtötasolla (viikko 0), viikolla 4, viikolla 10 ja viikolla 16.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16
|
|
Seerumin keskimääräinen bilirubiini ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16
|
Seerumin bilirubiinin keskiarvot esitetään lähtötasolla (viikko 0), viikolla 4, viikolla 10 ja viikolla 16.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16
|
|
Keskimääräinen aspartaattitransaminaasi ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16
|
Aspartaattitransaminaasien keskiarvot esitetään lähtötasolla (viikko 0), viikolla 4, viikolla 10 ja viikolla 16.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16
|
|
Keskimääräinen alaniiniaminotransferaasi ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16
|
Alaniiniaminotransferaasin keskiarvot esitetään lähtötasolla (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16
|
|
Seerumin keskimääräinen alkalinen fosfataasi ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16
|
Seerumin alkalisen fosfataasin keskiarvot esitetään lähtötasolla (viikko 0), viikolla 4, viikolla 10 ja viikolla 16.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 10 ja viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 19. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML21822
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .