ESA 요법을 받지 않는 만성 신빈혈 투석 환자의 치료를 위한 2주 정맥 Mircera에 대한 연구.
2016년 4월 26일 업데이트: Hoffmann-La Roche
현재 에리스로포이에틴 자극제(ESA)로 치료받지 않은 투석 환자의 만성 신빈혈 치료를 위한 정맥 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타(MIRCERA)의 2주간 정맥 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨 연구 ).
이 단일군 연구는 현재 ESA로 치료받지 않은 만성 신빈혈 투석 환자에서 Mircera의 2주 정맥 투여의 헤모글로빈(Hb) 증가 효과, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
환자는 16주 동안 2주마다 Mircera 0.6 마이크로그램/kg을 정맥 주사하고 마지막 치료 방문 후 2주 후에 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ahmedabad, 인도, 380007
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Bangalore, 인도, 560034
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Chennai, 인도, 603103
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Coimbatore, 인도, 641004
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Gujarat, 인도, 387 001
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Hyderabad, 인도, 500001
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Kerala, 인도, 682017
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Kolkata, 인도, 700099
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Ludhiana, 인도
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Mumbai, 인도
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Mumbai, 인도, 400026
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New Delhi, 인도, 110 060
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New Delhi, 인도, 110017
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New Delhi, 인도, 110026
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Vellore, 인도, 632 004
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Vishakpatnam, 인도, 530002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
- 만성 신빈혈(Hb 농도 8.0g/dL - 10.0g/dL);
- 이전 에리스로포이에틴 자극제(ESA) 요법 없음.
제외 기준:
- 지난 4주 이내의 수혈;
- 잘 조절되지 않는 고혈압;
- 상당한 급성 또는 만성 출혈;
- 활성 악성 질환;
- 울혈성 심부전(NYHA Class IV).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미르세라
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iv 2주마다 0.6마이크로그램/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간의 기준선에서 16주차까지 헤모글로빈 농도의 평균 변화
기간: 기준선(0주차) 및 16주차
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치료 기간(TP)의 마지막 방문(16주)과 기준선(0주)의 평균 헤모글로빈(Hb) 값 사이의 차이가 제시됩니다.
TP는 기준선에서 16주까지였습니다.
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기준선(0주차) 및 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10.0-12.0 그램/데시리터의 목표 범위 내에서 혈중 헤모글로빈 수준을 달성하는 데 필요한 평균 시간
기간: 16주까지
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10.0-12.0의 목표 범위 내에서 혈중 Hb 수준 달성
g/dL을 반응 달성으로 간주하였다.
Hb 목표 범위를 달성하는 데 필요한 평균 시간은 주 단위로 표시됩니다.
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16주까지
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12주부터 16주까지 10.0-12.0 그램/데시리터의 헤모글로빈 범위에서 보낸 평균 시간
기간: 12주차 ~ 16주차
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Hb 농도는 16주차까지 연구 전반에 걸쳐 등록 시 및 다양한 시점에서 모든 참가자에 대해 기록되었습니다.
TP의 마지막 4주 동안 대상 범위(10-12g/dL)에서 참가자가 보낸 평균 시간(주)이 표시됩니다.
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12주차 ~ 16주차
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12주부터 16주까지 평균 헤모글로빈 농도가 10.0-12.0 그램/데시리터인 참가자의 비율
기간: 12주차 ~ 16주차
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Hb 농도는 16주차까지 연구 전반에 걸쳐 등록 시 및 다양한 시점에서 모든 참가자에 대해 기록되었습니다.
10.0-12.0의 목표 범위 내에서 Hb 수준을 달성한 참가자의 비율
TP의 마지막 4주 동안의 g/dL이 표시됩니다.
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12주차 ~ 16주차
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부작용, 심각한 부작용 및 사망이 있는 참가자 수
기간: 18주까지
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유해 사례(AE)는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
중대한 부작용(SAE)은 심각한 위험, 금기 사항, 부작용 또는 예방 조치를 암시하는 모든 경험입니다.
SAE는 사망을 초래할 수 있거나 생명을 위협하거나 참가자의 입원 또는 기존 입원의 연장을 요구하거나 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하는 모든 AE입니다. 또는 선천적 기형/선천적 결손이거나; 또는 의학적으로 중요하거나 위에 나열된 결과 중 하나 또는 다른 결과를 방지하기 위해 개입이 필요합니다.
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18주까지
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비정상적인 심전도를 가진 참가자 수
기간: 16주까지
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참가자들에 대해 12-유도 심전도(ECG)가 기록되었습니다.
비정상적인 ECG를 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
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16주까지
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수혈 보고가 있는 참가자 수
기간: 16주까지
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수혈의 징후는 급성 출혈(출혈), 치료 반응 부족 또는 치료 실패 또는 기타 이유였습니다.
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16주까지
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항에포에틴 항체가 보고된 참가자 수
기간: 16주까지
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MIRCERA에 대한 항-에포에틴 항체의 존재에 대해 참가자를 평가했습니다.
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16주까지
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시간 경과에 따른 평균 백혈구 수
기간: 기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차
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백혈구의 평균값은 기준선(0주), 4주, 10주 및 16주에 표시됩니다.
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기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차
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시간 경과에 따른 평균 미립체 부피의 평균값
기간: 기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차
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평균 적혈구 부피(MCV)는 적혈구(RBC)의 평균 부피를 측정한 것으로 헤마토크리트 값을 적혈구 농도로 나누어 계산합니다.
MCV의 평균값은 기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차에 표시됩니다.
평균 미립자 용적의 참조 범위는 적혈구당 80-96 펨토리터(fL)입니다.
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기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차
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시간 경과에 따른 평균 저색소성 적혈구
기간: 기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차
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저색소성 RBC의 평균값은 기준선(0주), 4주, 10주 및 16주에 표시됩니다.
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기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차
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시간 경과에 따른 평균 혈소판 수
기간: 기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차
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혈소판 수의 평균값은 기준선(0주), 4주, 10주 및 16주에 표시됩니다.
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기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차
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시간 경과에 따른 평균 혈청 철
기간: 기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차
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혈청 철의 평균값은 기준선(0주), 4주, 10주 및 16주에 표시됩니다.
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기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차
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시간 경과에 따른 평균 혈청 페리틴
기간: 기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차
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혈청 페리틴의 평균값은 기준선(0주), 4주, 10주 및 16주에 표시됩니다.
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기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차
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시간 경과에 따른 평균 트랜스페린
기간: 기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차
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혈청 트랜스페린의 평균값은 기준선(0주), 4주, 10주 및 16주에 표시됩니다.
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기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차
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시간 경과에 따른 평균 총 철 결합 용량
기간: 기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차
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총 철 결합능의 평균값은 기준선(0주), 4주, 10주 및 16주에 표시됩니다.
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기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차
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시간 경과에 따른 평균 트랜스페린 포화도
기간: 기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차
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백분율로 측정된 트랜스페린 포화도(TSAT)는 의료 실험실 테스트입니다.
혈청 철분/총 철 결합 용량 x 100으로 계산됩니다.
기준선(0주), 4주, 10주 및 16주에서 트랜스페린 포화도의 평균값이 제시됩니다.
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기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차
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시간 경과에 따른 평균 혈청 알부민
기간: 기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차
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혈청 알부민의 평균값은 기준선(0주), 4주, 10주 및 16주에 표시됩니다.
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기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차
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시간 경과에 따른 평균 혈청 글로불린
기간: 기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차
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혈청 글로불린의 평균값은 기준선(0주), 4주, 10주 및 16주에 표시됩니다.
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기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차
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시간 경과에 따른 평균 혈청 크레아티닌
기간: 기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차
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혈청 크레아티닌의 평균값은 기준선(0주), 4주, 10주 및 16주에 표시됩니다.
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기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차
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시간 경과에 따른 평균 혈액 요소 질소
기간: 기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차
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혈액 요소 질소(BUN)의 평균 값은 기준선(0주), 4주, 10주 및 16주에 표시됩니다.
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기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차
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시간 경과에 따른 평균 혈청 칼륨
기간: 기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차
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혈청 칼륨의 평균값은 기준선(0주), 4주, 10주 및 16주에 표시됩니다.
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기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차
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시간 경과에 따른 평균 혈청 나트륨
기간: 기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차
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혈청 나트륨의 평균값은 기준선(0주), 4주, 10주 및 16주에 표시됩니다.
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기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차
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시간 경과에 따른 평균 혈청 인산염
기간: 기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차
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혈청 인산염의 평균값은 기준선(0주), 4주, 10주 및 16주에 표시됩니다.
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기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차
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시간 경과에 따른 평균 혈청 빌리루빈
기간: 기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차
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혈청 빌리루빈의 평균값은 기준선(0주), 4주, 10주 및 16주에 표시됩니다.
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기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차
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시간 경과에 따른 평균 아스파르트산 트랜스아미나제
기간: 기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차
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아스파르테이트 트랜스아미나제의 평균값은 기준선(0주), 4주, 10주 및 16주에 표시됩니다.
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기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차
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시간 경과에 따른 평균 알라닌 아미노전이효소
기간: 기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차
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알라닌 아미노전이효소의 평균값은 기준선(0주), 4주, 10주 및 16주에 표시됩니다.
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기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차
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시간 경과에 따른 평균 혈청 알칼리성 포스파타제
기간: 기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차
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혈청 알칼리 포스파타제의 평균값은 기준선(0주), 4주, 10주 및 16주에 표시됩니다.
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기준선(0주차), 4주차, 10주차 및 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .