En undersøgelse af to-ugers intravenøs mircera til behandling af dialysepatienter med kronisk nyreanæmi, der ikke modtager ESA-terapi.
26. april 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En enkeltarms, åben-label undersøgelse til vurdering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af to-ugentlig administration af intravenøs methoxypolyethylenglycol-epoetin Beta (MIRCERA) til behandling af kronisk nyreanæmi hos dialysepatienter, der ikke i øjeblikket behandles med erythropoietin-stimulerende middel (ESA) ).
Dette enkeltarmsstudie vil evaluere den hæmoglobin (Hb)-forøgende effekt, sikkerhed og tolerabilitet af to-ugers intravenøs administration af Mircera hos dialysepatienter med kronisk nyreanæmi, som ikke i øjeblikket behandles med ESA'er.
Patienterne vil modtage intravenøs Mircera 0,6 mikrogram/kg hver 2. uge i 16 uger med opfølgning 2 uger efter sidste behandlingsbesøg.
Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
189
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380007
-
Bangalore, Indien, 560034
-
Chennai, Indien, 603103
-
Coimbatore, Indien, 641004
-
Gujarat, Indien, 387 001
-
Hyderabad, Indien, 500001
-
Kerala, Indien, 682017
-
Kolkata, Indien, 700099
-
Ludhiana, Indien
-
Mumbai, Indien
-
Mumbai, Indien, 400026
-
New Delhi, Indien, 110 060
-
New Delhi, Indien, 110017
-
New Delhi, Indien, 110026
-
Vellore, Indien, 632 004
-
Vishakpatnam, Indien, 530002
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige eller kvindelige patienter, >=18 år;
- kronisk nyreanæmi (Hb-koncentration 8,0 g/dL - 10,0 g/dL);
- ingen tidligere behandling med erythropoietinstimulerende middel (ESA).
Ekskluderingskriterier:
- blodtransfusion inden for de foregående 4 uger;
- dårligt kontrolleret hypertension;
- betydelig akut eller kronisk blødning;
- aktiv malign sygdom;
- kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse IV).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mircera
|
iv 0,6 mikrogram/kg hver 2. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobinkoncentrationen fra baseline til uge 16 i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 16
|
Forskellen mellem den gennemsnitlige hæmoglobinværdi (Hb) ved det sidste besøg (uge 16) i behandlingsperioden (TP) og ved baseline (uge 0) vises.
TP var fra baseline til uge 16.
|
Baseline (uge 0) og uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig tid, der kræves for at opnå blodhæmoglobinniveauer inden for målområdet på 10,0-12,0 gram/deciliter
Tidsramme: Op til uge 16
|
Opnåelse af Hb-niveauer i blodet inden for målområdet 10,0-12,0
g/dL blev betragtet som opnåelse af respons.
Den gennemsnitlige tid, der kræves for at nå Hb-målområdet, vises i uger.
|
Op til uge 16
|
|
Gennemsnitlig tid brugt i hæmoglobinområdet på 10,0-12,0 gram/deciliter fra uge 12 til uge 16
Tidsramme: Uge 12 til uge 16
|
Hb-koncentrationen blev registreret for alle deltagerne ved tilmelding og forskellige tidspunkter gennem hele undersøgelsen op til uge 16.
Den gennemsnitlige tid brugt (i uger) af deltagerne i målområdet (10-12 g/dL) i løbet af de sidste 4 uger af TP præsenteres.
|
Uge 12 til uge 16
|
|
Procentdel af deltagere med gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration mellem 10,0-12,0 gram/deciliter fra uge 12 til uge 16
Tidsramme: Uge 12 til uge 16
|
Hb-koncentrationen blev registreret for alle deltagerne ved tilmelding og forskellige tidspunkter gennem hele undersøgelsen op til uge 16.
Procentdelen af deltagere, der opnår Hb-niveauer inden for målområdet 10,0-12,0
g/dL i løbet af de sidste 4 uger af TP præsenteres.
|
Uge 12 til uge 16
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og dødsfald
Tidsramme: Op til uge 18
|
En uønsket hændelse (AE) kan være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt.
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver oplevelse, der tyder på en betydelig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregler.
En SAE er enhver AE, der kan resultere i død eller er livstruende eller påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er medicinsk signifikant eller kræver indgriben for at forhindre et eller andet af de ovenfor anførte resultater
|
Op til uge 18
|
|
Antal deltagere med unormalt elektrokardiogram
Tidsramme: Op til uge 16
|
Tolv-aflednings elektrokardiogram (EKG) blev optaget for deltagerne.
Antallet af deltagere med unormalt EKG vises.
|
Op til uge 16
|
|
Antal deltagere med rapporter om blodtransfusioner
Tidsramme: Op til uge 16
|
Indikationer for blodtransfusioner var akut blodtab (blødning), manglende behandlingsrespons eller behandlingssvigt eller andre årsager.
|
Op til uge 16
|
|
Antal deltagere med rapporter om anti-epoetin-antistoffer
Tidsramme: Op til uge 16
|
Deltagerne blev vurderet for tilstedeværelsen af anti-epoetin-antistoffer mod MIRCERA.
|
Op til uge 16
|
|
Gennemsnitligt antal hvide blodlegemer over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16
|
Middelværdierne af hvide blodlegemer vises ved baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16.
|
Baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16
|
|
Gennemsnitlig værdi af gennemsnitlig korpuskulær volumen over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16
|
Gennemsnitlig kropsvolumen (MCV) er et mål for det gennemsnitlige volumen af røde blodlegemer (RBC'er) og beregnes ved at dividere hæmatokritværdien med koncentrationen af røde blodlegemer.
Middelværdier af MCV præsenteres ved baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16.
Referenceområdet for det gennemsnitlige korpuskulære volumen er 80-96 femtoliter (fL) pr. røde blodlegemer.
|
Baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16
|
|
Gennemsnitlig hypokrome røde blodlegemer over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16
|
Gennemsnitsværdier for hypokrome røde blodlegemer præsenteres ved baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16.
|
Baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16
|
|
Gennemsnitlig antal blodplader over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16
|
Gennemsnitsværdier for trombocyttal vises ved baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16.
|
Baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16
|
|
Gennemsnitligt serumjern over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16
|
Gennemsnitsværdier af serumjern vises ved baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16.
|
Baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16
|
|
Gennemsnitlig serumferritin over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16
|
Gennemsnitsværdier for serumferritin præsenteres ved baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16.
|
Baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16
|
|
Gennemsnitlig transferrin over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16
|
Gennemsnitsværdier af serumtransferrin præsenteres ved baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16.
|
Baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16
|
|
Gennemsnitlig total jernbindingskapacitet over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16
|
Gennemsnitsværdier for den samlede jernbindingskapacitet vises ved baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16.
|
Baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16
|
|
Gennemsnitlig transferrinmætning over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16
|
Transferrinmætning (TSAT) målt i procent er en medicinsk laboratorietest.
Det beregnes som serumjern/total jernbindingskapacitet x 100.
Gennemsnitsværdier for transferrinmætning ved baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16 præsenteres.
|
Baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16
|
|
Gennemsnitlig serumalbumin over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16
|
Gennemsnitsværdier af serumalbumin præsenteres ved baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16.
|
Baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16
|
|
Gennemsnitlig serumglobulin over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16
|
Gennemsnitsværdier af serumglobulin præsenteres ved baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16.
|
Baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16
|
|
Gennemsnitlig serumkreatinin over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16
|
Gennemsnitsværdier af serumkreatinin præsenteres ved baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16.
|
Baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16
|
|
Gennemsnitlig blodurea-nitrogen over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16
|
Gennemsnitsværdier af blodurinstofnitrogen (BUN) vises ved baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16.
|
Baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16
|
|
Gennemsnitlig serumkalium over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16
|
Gennemsnitsværdier af serumkalium vises ved baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16.
|
Baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16
|
|
Gennemsnitlig serumnatrium over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16
|
Gennemsnitsværdier af serumnatrium vises ved baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16.
|
Baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16
|
|
Gennemsnitlig serumfosfat over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16
|
Gennemsnitsværdier af serumfosfat vises ved baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16.
|
Baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16
|
|
Gennemsnitlig serumbilirubin over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16
|
Gennemsnitsværdier af serumbilirubin vises ved baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16.
|
Baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16
|
|
Gennemsnitlig aspartattransaminase over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16
|
Gennemsnitsværdier for aspartattransaminase vises ved baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16.
|
Baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16
|
|
Gennemsnitlig alaninaminotransferase over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16
|
Gennemsnitsværdier for alaninaminotransferase vises ved baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16.
|
Baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16
|
|
Gennemsnitlig serum alkalisk fosfatase over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16
|
Gennemsnitsværdier af serum alkalisk fosfatase vises ved baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16.
|
Baseline (uge 0), uge 4, uge 10 og uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2008
Først opslået (SKØN)
19. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML21822
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .