Un estudio de Mircera intravenoso dos veces por semana para el tratamiento de pacientes en diálisis con anemia renal crónica que no reciben terapia con ESA.
26 de abril de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto de un solo brazo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la administración intravenosa de metoxipolietilenglicol-epoetina beta (MIRCERA) dos veces por semana para el tratamiento de la anemia renal crónica en pacientes en diálisis que actualmente no reciben tratamiento con un agente estimulante de la eritropoyetina (ESA) ).
Este estudio de un solo brazo evaluará el efecto de aumento de la hemoglobina (Hb), la seguridad y la tolerabilidad de la administración intravenosa dos veces por semana de Mircera en pacientes en diálisis con anemia renal crónica que actualmente no reciben tratamiento con AEE.
Los pacientes recibirán 0,6 microgramos/kg de Mircera por vía intravenosa cada 2 semanas durante 16 semanas con seguimiento 2 semanas después de la última visita de tratamiento.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
189
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ahmedabad, India, 380007
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Bangalore, India, 560034
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Chennai, India, 603103
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Coimbatore, India, 641004
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Gujarat, India, 387 001
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Hyderabad, India, 500001
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Kerala, India, 682017
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Kolkata, India, 700099
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Ludhiana, India
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Mumbai, India
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Mumbai, India, 400026
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New Delhi, India, 110 060
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New Delhi, India, 110017
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New Delhi, India, 110026
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Vellore, India, 632 004
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Vishakpatnam, India, 530002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes masculinos o femeninos, >=18 años de edad;
- anemia renal crónica (concentración de Hb 8,0 g/dL - 10,0 g/dL);
- sin tratamiento previo con agentes estimulantes de la eritropoyetina (ESA).
Criterio de exclusión:
- transfusión de sangre en las 4 semanas anteriores;
- hipertensión mal controlada;
- sangrado agudo o crónico significativo;
- enfermedad maligna activa;
- insuficiencia cardiaca congestiva (clase IV de la NYHA).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mircera
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iv 0,6 microgramos/kg cada 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la concentración de hemoglobina desde el inicio hasta la semana 16 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 16
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Se presenta la diferencia entre el valor medio de hemoglobina (Hb) en la última visita (semana 16) del período de tratamiento (TP) y el valor inicial (semana 0).
TP fue desde el inicio hasta la semana 16.
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Línea de base (semana 0) y semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo medio necesario para alcanzar los niveles de hemoglobina en sangre dentro del rango objetivo de 10,0 a 12,0 gramos/decilitro
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Logro de niveles de Hb en sangre dentro del rango objetivo de 10.0-12.0
g/dL se consideró como logro de respuesta.
El tiempo medio necesario para alcanzar el rango objetivo de Hb se presenta en semanas.
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Hasta la semana 16
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Tiempo medio pasado en el rango de hemoglobina de 10,0 a 12,0 gramos/decilitro desde la semana 12 hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 12 a Semana 16
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La concentración de Hb se registró para todos los participantes en el momento de la inscripción y en diferentes momentos a lo largo del estudio hasta la semana 16.
Se presenta el tiempo medio pasado (en semanas) por los participantes en el rango objetivo (10-12 g/dL) durante las últimas 4 semanas del TP.
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Semana 12 a Semana 16
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Porcentaje de participantes con una concentración promedio de hemoglobina entre 10,0 y 12,0 gramos/decilitro desde la semana 12 hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 12 a Semana 16
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La concentración de Hb se registró para todos los participantes en el momento de la inscripción y en diferentes momentos a lo largo del estudio hasta la semana 16.
El porcentaje de participantes que logran niveles de Hb dentro del rango objetivo de 10.0-12.0
g/dL durante las últimas 4 semanas del TP.
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Semana 12 a Semana 16
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Número de participantes con eventos adversos, eventos adversos graves y muertes
Periodo de tiempo: Hasta la semana 18
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Un evento adverso (EA) puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier experiencia que sugiera un peligro significativo, una contraindicación, un efecto secundario o una precaución.
Un SAE es cualquier AE que puede resultar en la muerte o pone en peligro la vida o requiere la hospitalización del participante o la prolongación de la hospitalización existente o resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o es médicamente significativo o requiere intervención para prevenir uno u otro de los resultados enumerados anteriormente
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Hasta la semana 18
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Número de participantes con electrocardiograma anormal
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Se registró un electrocardiograma (ECG) de doce derivaciones para los participantes.
Se presenta el número de participantes con ECG anormal.
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Hasta la semana 16
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Número de participantes con informes de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Las indicaciones para las transfusiones de sangre fueron la pérdida aguda de sangre (sangrado), la falta de respuesta al tratamiento o el fracaso del tratamiento, u otras razones.
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Hasta la semana 16
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Número de participantes con informes de anticuerpos anti-epoetina
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Se evaluó a los participantes para detectar la presencia de anticuerpos anti-epoetina para MIRCERA.
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Hasta la semana 16
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Recuento medio de glóbulos blancos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16
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Los valores medios de glóbulos blancos se presentan al inicio (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16.
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Línea de base (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16
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Valor medio del volumen corpuscular medio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16
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El volumen corpuscular medio (MCV) es una medida del volumen promedio de glóbulos rojos (RBC) y se calcula dividiendo el valor del hematocrito por la concentración de RBC.
Los valores medios de MCV se presentan al inicio (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16.
El rango de referencia del volumen corpuscular medio es de 80 a 96 femtolitros (fL) por glóbulo rojo.
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Línea de base (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16
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Promedio de glóbulos rojos hipocrómicos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16
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Los valores medios de glóbulos rojos hipocrómicos se presentan al inicio (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16.
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Línea de base (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16
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Recuento medio de plaquetas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16
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Los valores medios del recuento de plaquetas se presentan al inicio (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16.
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Línea de base (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16
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Hierro sérico medio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16
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Los valores medios de hierro sérico se presentan al inicio (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16.
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Línea de base (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16
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Ferritina sérica media a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16
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Los valores medios de ferritina sérica se presentan al inicio (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16.
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Línea de base (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16
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Transferrina media a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16
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Los valores medios de transferrina sérica se presentan al inicio (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16.
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Línea de base (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16
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Capacidad media total de fijación de hierro a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16
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Los valores medios de la capacidad total de fijación de hierro se presentan al inicio (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16.
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Línea de base (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16
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Saturación media de transferrina a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16
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La saturación de transferrina (TSAT), medida como porcentaje, es una prueba de laboratorio médico.
Se calcula como hierro sérico/capacidad total de fijación de hierro x 100.
Se presentan los valores medios de saturación de transferrina al inicio (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16.
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Línea de base (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16
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Albúmina sérica media a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16
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Los valores medios de albúmina sérica se presentan al inicio (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16.
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Línea de base (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16
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Globulina sérica media a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16
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Los valores medios de globulina sérica se presentan al inicio (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16.
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Línea de base (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16
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Creatinina sérica media a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16
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Los valores medios de creatinina sérica se presentan al inicio (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16.
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Línea de base (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16
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Promedio de nitrógeno ureico en sangre a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16
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Los valores medios de nitrógeno ureico en sangre (BUN) se presentan al inicio (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16.
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Línea de base (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16
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Potasio sérico medio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16
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Los valores medios de potasio sérico se presentan al inicio (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16.
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Línea de base (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16
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Sodio sérico medio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16
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Los valores medios de sodio sérico se presentan al inicio (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16.
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Línea de base (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16
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Fosfato sérico medio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16
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Los valores medios de fosfato sérico se presentan al inicio (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16.
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Línea de base (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16
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Bilirrubina sérica media a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16
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Los valores medios de bilirrubina sérica se presentan al inicio (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16.
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Línea de base (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16
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Media de aspartato transaminasa a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16
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Los valores medios de aspartato transaminasa se presentan al inicio (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16.
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Línea de base (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16
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Alanina aminotransferasa media a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16
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Los valores medios de alanina aminotransferasa se presentan al inicio (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16.
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Línea de base (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16
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Fosfatasa alcalina sérica media a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16
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Los valores medios de fosfatasa alcalina sérica se presentan al inicio (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16.
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Línea de base (semana 0), semana 4, semana 10 y semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML21822
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