Uno studio su Mircera per via endovenosa bisettimanale per il trattamento di pazienti in dialisi con anemia renale cronica che non ricevono la terapia ESA.
26 aprile 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio in aperto a braccio singolo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione bisettimanale di metossipolietilenglicole-epoetina beta per via endovenosa (MIRCERA) per il trattamento dell'anemia renale cronica in pazienti in dialisi non attualmente trattati con agente stimolante l'eritropoietina (ESA) ).
Questo studio a braccio singolo valuterà l'effetto di aumento dell'emoglobina (Hb), la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione endovenosa bisettimanale di Mircera in pazienti in dialisi con anemia renale cronica non attualmente trattati con ESA.
I pazienti riceveranno Mircera per via endovenosa 0,6 microgrammi/kg ogni 2 settimane per 16 settimane con follow-up 2 settimane dopo l'ultima visita di trattamento.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
189
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ahmedabad, India, 380007
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Bangalore, India, 560034
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Chennai, India, 603103
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Coimbatore, India, 641004
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Gujarat, India, 387 001
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Hyderabad, India, 500001
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Kerala, India, 682017
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Kolkata, India, 700099
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Ludhiana, India
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Mumbai, India
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Mumbai, India, 400026
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New Delhi, India, 110 060
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New Delhi, India, 110017
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New Delhi, India, 110026
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Vellore, India, 632 004
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Vishakpatnam, India, 530002
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso maschile o femminile, >=18 anni di età;
- anemia renale cronica (concentrazione Hb 8,0 g/dL - 10,0 g/dL);
- nessuna precedente terapia con agente stimolante l'eritropoietina (ESA).
Criteri di esclusione:
- trasfusione di sangue nelle 4 settimane precedenti;
- ipertensione scarsamente controllata;
- sanguinamento acuto o cronico significativo;
- malattia maligna attiva;
- insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA IV).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Mircera
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iv 0,6 microgrammi/kg ogni 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media della concentrazione di emoglobina dal basale alla settimana 16 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 16
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Viene presentata la differenza tra il valore medio di emoglobina (Hb) all'ultima visita (settimana 16) del periodo di trattamento (TP) e al basale (settimana 0).
TP era dal basale alla settimana 16.
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Basale (settimana 0) e settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo medio necessario per raggiungere livelli di emoglobina nel sangue entro l'intervallo target di 10,0-12,0 grammi/decilitro
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
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Raggiungimento dei livelli ematici di Hb entro l'intervallo target di 10,0-12,0
g/dL è stato considerato come raggiungimento della risposta.
Il tempo medio necessario per raggiungere l'intervallo target di Hb è presentato in settimane.
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Fino alla settimana 16
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Tempo medio trascorso nell'intervallo di emoglobina di 10,0-12,0 grammi/decilitro dalla settimana 12 alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 16
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La concentrazione di Hb è stata registrata per tutti i partecipanti al momento dell'arruolamento e in diversi momenti durante lo studio fino alla settimana 16.
Viene presentato il tempo medio trascorso (in settimane) dai partecipanti nell'intervallo target (10-12 g/dL) durante le ultime 4 settimane del TP.
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Dalla settimana 12 alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti con concentrazione media di emoglobina compresa tra 10,0 e 12,0 grammi/decilitro dalla settimana 12 alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 16
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La concentrazione di Hb è stata registrata per tutti i partecipanti al momento dell'arruolamento e in diversi momenti durante lo studio fino alla settimana 16.
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto livelli di Hb entro l'intervallo target di 10,0-12,0
g/dL durante le ultime 4 settimane del TP.
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Dalla settimana 12 alla settimana 16
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Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi e decessi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 18
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Un evento avverso (AE) può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico.
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi esperienza che suggerisce un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione.
Un SAE è qualsiasi evento avverso che può provocare la morte o è pericoloso per la vita o richiede il ricovero ospedaliero del partecipante o il prolungamento del ricovero esistente o provoca disabilità/incapacità persistente o significativa; o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o è clinicamente significativo o richiede un intervento per prevenire uno o l'altro degli esiti sopra elencati
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Fino alla settimana 18
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Numero di partecipanti con elettrocardiogramma anormale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
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L'elettrocardiogramma a dodici derivazioni (ECG) è stato registrato per i partecipanti.
Viene presentato il numero di partecipanti con ECG anomalo.
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Fino alla settimana 16
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Numero di partecipanti con segnalazioni di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
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Le indicazioni per le trasfusioni di sangue erano perdita di sangue acuta (sanguinamento), mancanza di risposta al trattamento o fallimento del trattamento o altri motivi.
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Fino alla settimana 16
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Numero di partecipanti con segnalazioni di anticorpi anti-epoetina
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
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I partecipanti sono stati valutati per la presenza di anticorpi anti-epoetina per MIRCERA.
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Fino alla settimana 16
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Conta media dei globuli bianchi nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16
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I valori medi dei globuli bianchi sono presentati al basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16.
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Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16
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Valore medio del volume corpuscolare medio nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16
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Il volume corpuscolare medio (MCV) è una misura del volume medio dei globuli rossi (globuli rossi) ed è calcolato dividendo il valore dell'ematocrito per la concentrazione di globuli rossi.
I valori medi di MCV sono presentati al basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16.
L'intervallo di riferimento del volume corpuscolare medio è di 80-96 femtolitri (fL) per globulo rosso.
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Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16
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Media dei globuli rossi ipocromici nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16
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I valori medi dei globuli rossi ipocromici sono presentati al basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16.
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Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16
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Conta piastrinica media nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16
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I valori medi della conta piastrinica sono presentati al basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16.
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Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16
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Ferro sierico medio nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16
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I valori medi della sideremia sono presentati al basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16.
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Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16
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Ferritina sierica media nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16
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I valori medi della ferritina sierica sono presentati al basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16.
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Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16
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Transferrina media nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16
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I valori medi della transferrina sierica sono presentati al basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16.
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Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16
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Capacità media totale di legare il ferro nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16
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I valori medi della capacità totale di legare il ferro sono presentati al basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16.
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Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16
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Saturazione media della transferrina nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16
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La saturazione della transferrina (TSAT) misurata in percentuale, è un test di laboratorio medico.
Viene calcolato come sideremia/capacità totale di legare il ferro x 100.
Vengono presentati i valori medi della saturazione della transferrina al basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16.
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Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16
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Albumina sierica media nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16
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I valori medi dell'albumina sierica sono presentati al basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16.
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Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16
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Media delle globuline sieriche nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16
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I valori medi della globulina sierica sono presentati al basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16.
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Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16
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Creatinina sierica media nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16
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I valori medi della creatinina sierica sono presentati al basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16.
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Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16
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Media dell'azoto ureico nel sangue nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16
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I valori medi dell'azoto ureico nel sangue (BUN) sono presentati al basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16.
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Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16
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Potassio sierico medio nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16
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I valori medi del potassio sierico sono presentati al basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16.
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Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16
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Sodio sierico medio nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16
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I valori medi di sodio sierico sono presentati al basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16.
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Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16
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Fosfato sierico medio nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16
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I valori medi di fosfato sierico sono presentati al basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16.
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Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16
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Bilirubina sierica media nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16
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I valori medi della bilirubina sierica sono presentati al basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16.
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Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16
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Media dell'aspartato transaminasi nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16
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I valori medi dell'aspartato transaminasi sono presentati al basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16.
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Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16
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Media dell'alanina aminotransferasi nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16
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I valori medi di alanina aminotransferasi sono presentati al basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16.
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Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16
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Fosfatasi alcalina sierica media nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16
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I valori medi della fosfatasi alcalina sierica sono presentati al basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16.
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Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2008
Primo Inserito (STIMA)
19 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML21822
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