Studie dvoutýdenní intravenózní Mircery pro léčbu dialyzovaných pacientů s chronickou renální anémií, kteří nedostávají terapii ESA.
26. dubna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Jednoramenná otevřená studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dvoutýdenního podávání intravenózního metoxypolyetylenglykol-epoetinu beta (MIRCERA) k léčbě chronické renální anémie u dialyzovaných pacientů, kteří nejsou v současné době léčeni látkou stimulující erytropoetin (ESA ).
Tato jednoramenná studie bude hodnotit účinek na zvýšení hemoglobinu (Hb), bezpečnost a snášenlivost dvoutýdenního intravenózního podávání přípravku Mircera u dialyzovaných pacientů s chronickou renální anémií, kteří nejsou v současné době léčeni ESA.
Pacienti budou dostávat intravenózně Mircera 0,6 mikrogramů/kg každé 2 týdny po dobu 16 týdnů s následným sledováním 2 týdny po poslední léčebné návštěvě.
Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
189
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380007
-
Bangalore, Indie, 560034
-
Chennai, Indie, 603103
-
Coimbatore, Indie, 641004
-
Gujarat, Indie, 387 001
-
Hyderabad, Indie, 500001
-
Kerala, Indie, 682017
-
Kolkata, Indie, 700099
-
Ludhiana, Indie
-
Mumbai, Indie
-
Mumbai, Indie, 400026
-
New Delhi, Indie, 110 060
-
New Delhi, Indie, 110017
-
New Delhi, Indie, 110026
-
Vellore, Indie, 632 004
-
Vishakpatnam, Indie, 530002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy, věk >=18 let;
- chronická renální anémie (koncentrace Hb 8,0 g/dl - 10,0 g/dl);
- žádná předchozí léčba erytropoetin stimulující látkou (ESA).
Kritéria vyloučení:
- krevní transfuze během předchozích 4 týdnů;
- špatně kontrolovaná hypertenze;
- významné akutní nebo chronické krvácení;
- aktivní maligní onemocnění;
- městnavé srdeční selhání (třída IV NYHA).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mircera
|
iv 0,6 mikrogramů/kg každé 2 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna koncentrace hemoglobinu od výchozího stavu do 16. týdne léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 16
|
Je uveden rozdíl mezi průměrnou hodnotou hemoglobinu (Hb) při poslední návštěvě (16. týden) léčebného období (TP) a na začátku (týden 0).
TP byl od základního stavu do 16. týdne.
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba potřebná k dosažení hladin hemoglobinu v krvi v cílovém rozmezí 10,0-12,0 gramů/decilitr
Časové okno: Až do 16. týdne
|
Dosažení hladin Hb v krvi v cílovém rozmezí 10,0-12,0
g/dl bylo považováno za dosažení odpovědi.
Průměrná doba potřebná k dosažení cílového rozmezí Hb je uvedena v týdnech.
|
Až do 16. týdne
|
|
Průměrná doba strávená v rozmezí hemoglobinu 10,0–12,0 gramů/decilitr od týdne 12 do týdne 16
Časové okno: Týden 12 až 16
|
Koncentrace Hb byla zaznamenána u všech účastníků při zápisu a v různých časových bodech v průběhu studie až do 16. týdne.
Je uveden průměrný čas strávený (v týdnech) účastníky v cílovém rozmezí (10-12 g/dl) během posledních 4 týdnů TP.
|
Týden 12 až 16
|
|
Procento účastníků s průměrnou koncentrací hemoglobinu mezi 10,0–12,0 gramů/decilitr od 12. do 16. týdne
Časové okno: Týden 12 až 16
|
Koncentrace Hb byla zaznamenána u všech účastníků při zápisu a v různých časových bodech v průběhu studie až do 16. týdne.
Procento účastníků dosahujících úrovně Hb v cílovém rozmezí 10,0-12,0
g/dl během posledních 4 týdnů TP.
|
Týden 12 až 16
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami a úmrtími
Časové okno: Až do 18. týdne
|
Nežádoucí příhodou (AE) může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli zkušenost, která naznačuje významné nebezpečí, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo preventivní opatření.
SAE je jakákoli AE, která může mít za následek smrt nebo je život ohrožující nebo vyžaduje hospitalizaci účastníka nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; nebo jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu; nebo je lékařsky závažná nebo vyžaduje zásah k prevenci jednoho nebo druhého z výše uvedených výsledků
|
Až do 18. týdne
|
|
Počet účastníků s abnormálním elektrokardiogramem
Časové okno: Až do 16. týdne
|
Účastníkům byl zaznamenán dvanáctisvodový elektrokardiogram (EKG).
Je uveden počet účastníků s abnormálním EKG.
|
Až do 16. týdne
|
|
Počet účastníků se zprávami o krevních transfuzích
Časové okno: Až do 16. týdne
|
Indikacemi pro krevní transfuze byla akutní ztráta krve (krvácení), nedostatečná odpověď na léčbu nebo selhání léčby nebo jiné důvody.
|
Až do 16. týdne
|
|
Počet účastníků se zprávami o protilátkách proti epoetinu
Časové okno: Až do 16. týdne
|
Účastníci byli hodnoceni na přítomnost anti-epoetinových protilátek pro MIRCERA.
|
Až do 16. týdne
|
|
Průměrný počet bílých krvinek v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16
|
Průměrné hodnoty bílých krvinek jsou uvedeny ve výchozím stavu (týden 0), týdnu 4, týdnu 10 a týdnu 16.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16
|
|
Střední hodnota středního korpuskulárního objemu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16
|
Střední objem krvinek (MCV) je mírou průměrného objemu červených krvinek (RBC) a vypočítá se vydělením hodnoty hematokritu koncentrací červených krvinek.
Průměrné hodnoty MCV jsou uvedeny ve výchozím stavu (týden 0), týdnu 4, týdnu 10 a týdnu 16.
Referenční rozsah středního korpuskulárního objemu je 80-96 femtolitrů (fL) na červenou krvinku.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16
|
|
Střední hypochromní červené krvinky v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16
|
Průměrné hodnoty hypochromních červených krvinek jsou uvedeny ve výchozím stavu (týden 0), týdnu 4, týdnu 10 a týdnu 16.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16
|
|
Průměrný počet krevních destiček v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16
|
Průměrné hodnoty počtu krevních destiček jsou uvedeny ve výchozím stavu (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16
|
|
Střední sérové železo v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16
|
Průměrné hodnoty sérového železa jsou uvedeny ve výchozím stavu (týden 0), týdnu 4, týdnu 10 a týdnu 16.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16
|
|
Průměrný sérový feritin v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16
|
Průměrné hodnoty sérového feritinu jsou uvedeny ve výchozím stavu (týden 0), týdnu 4, týdnu 10 a týdnu 16.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16
|
|
Průměrný transferin v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16
|
Průměrné hodnoty sérového transferinu jsou uvedeny ve výchozím stavu (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16
|
|
Průměrná celková kapacita vázání železa v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16
|
Průměrné hodnoty celkové kapacity vázat železo jsou uvedeny ve výchozím stavu (týden 0), týdnu 4, týdnu 10 a týdnu 16.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16
|
|
Průměrná saturace transferinu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16
|
Saturace transferinu (TSAT) měřená v procentech je lékařský laboratorní test.
Vypočítá se jako sérové železo/celková kapacita vázání železa x 100.
Jsou uvedeny průměrné hodnoty saturace transferinu ve výchozím stavu (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16
|
|
Průměrný sérový albumin v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16
|
Průměrné hodnoty sérového albuminu jsou uvedeny ve výchozím stavu (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16
|
|
Průměrný sérový globulin v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16
|
Průměrné hodnoty sérového globulinu jsou uvedeny ve výchozím stavu (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16
|
|
Průměrný sérový kreatinin v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16
|
Průměrné hodnoty sérového kreatininu jsou uvedeny ve výchozím stavu (týden 0), týdnu 4, týdnu 10 a týdnu 16.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16
|
|
Střední hladina močovinového dusíku v krvi v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16
|
Průměrné hodnoty dusíku močoviny v krvi (BUN) jsou uvedeny ve výchozím stavu (týden 0), týdnu 4, týdnu 10 a týdnu 16.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16
|
|
Průměrný sérový draslík v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16
|
Průměrné hodnoty draslíku v séru jsou uvedeny na začátku (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16
|
|
Průměrný sodík v séru v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16
|
Průměrné hodnoty sérového sodíku jsou uvedeny ve výchozím stavu (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16
|
|
Průměrný sérový fosfát v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16
|
Průměrné hodnoty sérového fosfátu jsou uvedeny ve výchozím stavu (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16
|
|
Průměrný sérový bilirubin v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16
|
Průměrné hodnoty sérového bilirubinu jsou uvedeny ve výchozím stavu (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16
|
|
Průměrná aspartáttransamináza v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16
|
Průměrné hodnoty aspartáttransaminázy jsou uvedeny ve výchozím stavu (týden 0), týdnu 4, týdnu 10 a týdnu 16.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16
|
|
Průměrná alaninaminotransferáza v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16
|
Průměrné hodnoty alaninaminotransferázy jsou uvedeny ve výchozím stavu (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16
|
|
Průměrná sérová alkalická fosfatáza v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16
|
Průměrné hodnoty sérové alkalické fosfatázy jsou uvedeny ve výchozím stavu (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 10 a týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
19. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML21822
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .