Um estudo de Mircera intravenoso duas vezes por semana para o tratamento de pacientes em diálise com anemia renal crônica que não recebem terapia com ESA.
26 de abril de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto de braço único para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de duas administrações semanais de metoxipolietilenoglicol-epoetina beta intravenosa (MIRCERA) para o tratamento de anemia renal crônica em pacientes em diálise não tratados atualmente com agente estimulante de eritropoetina (ESA) ).
Este estudo de braço único avaliará o efeito de aumento da hemoglobina (Hb), a segurança e a tolerabilidade da administração intravenosa bissemanal de Mircera em pacientes em diálise com anemia renal crônica não tratados atualmente com AEEs.
Os pacientes receberão Mircera intravenoso 0,6 microgramas/kg a cada 2 semanas por 16 semanas com acompanhamento de 2 semanas após a última consulta de tratamento.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
189
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ahmedabad, Índia, 380007
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Bangalore, Índia, 560034
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Chennai, Índia, 603103
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Coimbatore, Índia, 641004
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Gujarat, Índia, 387 001
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Hyderabad, Índia, 500001
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Kerala, Índia, 682017
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Kolkata, Índia, 700099
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Ludhiana, Índia
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Mumbai, Índia
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Mumbai, Índia, 400026
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New Delhi, Índia, 110 060
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New Delhi, Índia, 110017
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New Delhi, Índia, 110026
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Vellore, Índia, 632 004
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Vishakpatnam, Índia, 530002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino ou feminino, >=18 anos de idade;
- anemia renal crônica (concentração de Hb 8,0g/dL - 10,0g/dL);
- nenhuma terapia anterior com agente estimulante de eritropoietina (AEE).
Critério de exclusão:
- transfusão de sangue nas últimas 4 semanas;
- hipertensão mal controlada;
- sangramento agudo ou crônico significativo;
- doença maligna ativa;
- insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe IV).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Mircera
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iv 0,6 microgramas/kg a cada 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média na concentração de hemoglobina desde o início até a semana 16 do período de tratamento
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 16
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A diferença entre o valor médio de hemoglobina (Hb) na última visita (semana 16) do período de tratamento (TP) e na linha de base (semana 0) é apresentada.
TP foi da linha de base até a semana 16.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio necessário para atingir os níveis de hemoglobina no sangue dentro da faixa-alvo de 10,0-12,0 gramas/decilitro
Prazo: Até a semana 16
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Obtenção de níveis de Hb no sangue dentro do intervalo alvo de 10,0-12,0
g/dL foi considerado como obtenção de resposta.
O tempo médio necessário para atingir a meta de Hb é apresentado em semanas.
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Até a semana 16
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Tempo médio gasto na faixa de hemoglobina de 10,0-12,0 gramas/decilitro da semana 12 à semana 16
Prazo: Semana 12 a Semana 16
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A concentração de Hb foi registrada para todos os participantes na inscrição e em diferentes momentos ao longo do estudo até a Semana 16.
É apresentado o tempo médio gasto (em semanas) pelos participantes na faixa-alvo (10-12 g/dL) durante as últimas 4 semanas do TP.
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Semana 12 a Semana 16
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Porcentagem de participantes com concentração média de hemoglobina entre 10,0-12,0 gramas/decilitro da semana 12 à semana 16
Prazo: Semana 12 a Semana 16
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A concentração de Hb foi registrada para todos os participantes na inscrição e em diferentes momentos ao longo do estudo até a Semana 16.
A porcentagem de participantes que atingiram os níveis de Hb dentro da faixa alvo de 10,0-12,0
g/dL durante as últimas 4 semanas do TP.
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Semana 12 a Semana 16
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Número de participantes com eventos adversos, eventos adversos graves e óbitos
Prazo: Até a semana 18
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Um evento adverso (EA) pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Um evento adverso grave (EAG) é qualquer experiência que sugira um risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução.
Um SAE é qualquer EA que pode resultar em morte ou ameaça à vida ou requer hospitalização do participante ou prolongamento de hospitalização existente ou resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou é uma anomalia congênita/defeito de nascimento; ou é clinicamente significativo ou requer intervenção para prevenir um ou outro dos resultados listados acima
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Até a semana 18
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Número de participantes com eletrocardiograma anormal
Prazo: Até a semana 16
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Eletrocardiograma de doze derivações (ECG) foi registrado para os participantes.
O número de participantes com ECG anormal é apresentado.
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Até a semana 16
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Número de participantes com relatos de transfusões de sangue
Prazo: Até a semana 16
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As indicações para transfusões de sangue foram perda aguda de sangue (sangramento), falta de resposta ao tratamento ou falha do tratamento ou outros motivos.
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Até a semana 16
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Número de participantes com relatos de anticorpos anti-epoetina
Prazo: Até a semana 16
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Os participantes foram avaliados quanto à presença de anticorpos anti-epoetina para MIRCERA.
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Até a semana 16
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Contagem média de glóbulos brancos ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 10 e Semana 16
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Os valores médios dos glóbulos brancos são apresentados na linha de base (semana 0), semana 4, semana 10 e semana 16.
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Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 10 e Semana 16
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Valor médio do volume corpuscular médio ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 10 e Semana 16
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O volume corpuscular médio (VCM) é uma medida do volume médio dos glóbulos vermelhos (hemácias) e é calculado dividindo-se o valor do hematócrito pela concentração de hemácias.
Os valores médios de MCV são apresentados na linha de base (semana 0), semana 4, semana 10 e semana 16.
O intervalo de referência do volume corpuscular médio é 80-96 femtolitro (fL) por glóbulo vermelho.
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Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 10 e Semana 16
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Glóbulos vermelhos hipocrômicos médios ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 10 e Semana 16
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Os valores médios de hemácias hipocrômicas são apresentados na linha de base (semana 0), semana 4, semana 10 e semana 16.
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Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 10 e Semana 16
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Contagem média de plaquetas ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 10 e Semana 16
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Os valores médios da contagem de plaquetas são apresentados na linha de base (semana 0), semana 4, semana 10 e semana 16.
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Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 10 e Semana 16
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Ferro sérico médio ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 10 e Semana 16
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Os valores médios de ferro sérico são apresentados na linha de base (semana 0), semana 4, semana 10 e semana 16.
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Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 10 e Semana 16
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Ferritina sérica média ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 10 e Semana 16
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Os valores médios de ferritina sérica são apresentados na linha de base (semana 0), semana 4, semana 10 e semana 16.
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Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 10 e Semana 16
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Transferrina média ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 10 e Semana 16
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Os valores médios de transferrina sérica são apresentados na linha de base (semana 0), semana 4, semana 10 e semana 16.
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Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 10 e Semana 16
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Capacidade total média de ligação de ferro ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 10 e Semana 16
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Os valores médios da capacidade total de ligação do ferro são apresentados na linha de base (semana 0), semana 4, semana 10 e semana 16.
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Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 10 e Semana 16
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Saturação média de transferrina ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 10 e Semana 16
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A saturação de transferrina (TSAT) medida como uma porcentagem, é um teste de laboratório médico.
É calculado como ferro sérico/capacidade total de ligação do ferro x 100.
Os valores médios de saturação de transferrina na linha de base (semana 0), semana 4, semana 10 e semana 16 são apresentados.
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Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 10 e Semana 16
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Albumina sérica média ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 10 e Semana 16
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Os valores médios de albumina sérica são apresentados na linha de base (semana 0), semana 4, semana 10 e semana 16.
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Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 10 e Semana 16
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Globulina sérica média ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 10 e Semana 16
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Os valores médios de globulina sérica são apresentados na linha de base (semana 0), semana 4, semana 10 e semana 16.
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Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 10 e Semana 16
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Creatinina sérica média ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 10 e Semana 16
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Os valores médios de creatinina sérica são apresentados na linha de base (semana 0), semana 4, semana 10 e semana 16.
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Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 10 e Semana 16
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Nitrogênio ureico médio no sangue ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 10 e Semana 16
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Os valores médios de nitrogênio ureico no sangue (BUN) são apresentados na linha de base (semana 0), semana 4, semana 10 e semana 16.
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Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 10 e Semana 16
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Potássio sérico médio ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 10 e Semana 16
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Os valores médios de potássio sérico são apresentados na linha de base (semana 0), semana 4, semana 10 e semana 16.
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Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 10 e Semana 16
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Sódio sérico médio ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 10 e Semana 16
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Os valores médios de sódio sérico são apresentados na linha de base (semana 0), semana 4, semana 10 e semana 16.
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Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 10 e Semana 16
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Fosfato sérico médio ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 10 e Semana 16
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Os valores médios de fosfato sérico são apresentados na linha de base (semana 0), semana 4, semana 10 e semana 16.
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Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 10 e Semana 16
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Bilirrubina sérica média ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 10 e Semana 16
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Os valores médios de bilirrubina sérica são apresentados na linha de base (semana 0), semana 4, semana 10 e semana 16.
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Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 10 e Semana 16
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Aspartato transaminase média ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 10 e Semana 16
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Os valores médios de aspartato transaminase são apresentados na linha de base (semana 0), semana 4, semana 10 e semana 16.
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Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 10 e Semana 16
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Alanina Aminotransferase Média ao Longo do Tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 10 e Semana 16
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Os valores médios de alanina aminotransferase são apresentados na linha de base (semana 0), semana 4, semana 10 e semana 16.
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Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 10 e Semana 16
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Fosfatase alcalina sérica média ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 10 e Semana 16
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Os valores médios de fosfatase alcalina sérica são apresentados na linha de base (semana 0), semana 4, semana 10 e semana 16.
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Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 10 e Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML21822
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