两周静脉注射 Mircera 治疗未接受 ESA 治疗的慢性肾性贫血透析患者的研究。
2016年4月26日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项单臂、开放标签研究，以评估每周两次静脉注射甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β (MIRCERA) 治疗目前未接受促红细胞生成素 (ESA) 治疗的透析患者慢性肾性贫血的疗效、安全性和耐受性).
这项单臂研究将评估目前未接受 ESA 治疗的慢性肾性贫血透析患者每两周静脉注射 Mircera 后血红蛋白 (Hb) 的增加效果、安全性和耐受性。
患者将每 2 周接受一次静脉注射 Mircera 0.6 微克/千克，持续 16 周，并在最后一次治疗就诊后 2 周进行随访。
研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量为 100-500 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
189
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ahmedabad、印度、380007
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Bangalore、印度、560034
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Chennai、印度、603103
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Coimbatore、印度、641004
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Gujarat、印度、387 001
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Hyderabad、印度、500001
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Kerala、印度、682017
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Kolkata、印度、700099
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Ludhiana、印度
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Mumbai、印度
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Mumbai、印度、400026
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New Delhi、印度、110 060
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New Delhi、印度、110017
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New Delhi、印度、110026
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Vellore、印度、632 004
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Vishakpatnam、印度、530002
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者，>=18 岁；
- 慢性肾性贫血（Hb 浓度 8.0g/dL - 10.0g/dL）；
- 既往未接受促红细胞生成素刺激剂 (ESA) 治疗。
排除标准：
- 前 4 周内输血；
- 高血压控制不佳；
- 严重的急性或慢性出血；
- 活动性恶性疾病；
- 充血性心力衰竭（NYHA IV 级）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米尔切拉
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每 2 周静脉注射 0.6 微克/千克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到治疗期第 16 周的血红蛋白浓度平均变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 16 周
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显示了治疗期 (TP) 的最后一次就诊（第 16 周）和基线（第 0 周）的平均血红蛋白 (Hb) 值之间的差异。
TP 是从基线到第 16 周。
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基线（第 0 周）和第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白水平达到 10.0-12.0 克/分升目标范围内所需的平均时间
大体时间：直到第 16 周
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血液 Hb 水平达到 10.0-12.0 的目标范围内
g/dL 被认为是响应的实现。
达到 Hb 目标范围所需的平均时间以周为单位。
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直到第 16 周
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从第 12 周到第 16 周，血红蛋白处于 10.0-12.0 克/分升范围内的平均时间
大体时间：第 12 周至第 16 周
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记录所有参与者在入组时和整个研究期间不同时间点的 Hb 浓度，直至第 16 周。
显示了在 TP 的最后 4 周内参与者在目标范围 (10-12 g/dL) 中花费的平均时间（以周为单位）。
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第 12 周至第 16 周
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第 12 周至第 16 周平均血红蛋白浓度在 10.0-12.0 克/分升之间的参与者百分比
大体时间：第 12 周至第 16 周
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记录所有参与者在入组时和整个研究期间不同时间点的 Hb 浓度，直至第 16 周。
达到 10.0-12.0 目标范围内 Hb 水平的参与者百分比
显示了 TP 最后 4 周内的 g/dL。
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第 12 周至第 16 周
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发生不良事件、严重不良事件和死亡的参与者人数
大体时间：直到第 18 周
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不良事件 (AE) 可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品相关。
严重不良事件 (SAE) 是任何表明存在重大危险、禁忌症、副作用或预防措施的经历。
SAE 是任何可能导致死亡或危及生命或需要参与者住院治疗或延长现有住院治疗或导致持续或严重残疾/无能力的 AE；或者是先天性异常/出生缺陷；或具有医学意义或需要干预以防止上述一种或另一种结果
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直到第 18 周
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心电图异常人数
大体时间：直到第 16 周
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记录参与者的十二导联心电图 (ECG)。
显示心电图异常的参与者人数。
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直到第 16 周
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有输血报告的参与者人数
大体时间：直到第 16 周
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输血的指征是急性失血（出血）、缺乏治疗反应或治疗失败，或其他原因。
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直到第 16 周
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有抗 Epoetin 抗体报告的参与者人数
大体时间：直到第 16 周
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评估参与者是否存在针对 MIRCERA 的抗 Epoetin 抗体。
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直到第 16 周
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随时间变化的平均白细胞计数
大体时间：基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周
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白细胞的平均值显示在基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周。
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基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周
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平均红细胞体积随时间变化的平均值
大体时间：基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周
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平均红细胞体积 (MCV) 是红细胞 (RBC) 平均体积的量度，通过红细胞压积值除以红细胞浓度计算得出。
MCV 的平均值显示在基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周。
平均红细胞体积的参考范围是每个红细胞 80-96 飞升 (fL)。
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基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周
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随时间变化的平均减色红细胞
大体时间：基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周
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低色素红细胞的平均值显示在基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周。
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基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周
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随时间变化的平均血小板计数
大体时间：基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周
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血小板计数的平均值显示在基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周。
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基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周
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随时间变化的平均血清铁
大体时间：基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周
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血清铁的平均值显示在基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周。
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基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周
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随时间变化的平均血清铁蛋白
大体时间：基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周
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血清铁蛋白的平均值显示在基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周。
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基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周
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随时间变化的平均转铁蛋白
大体时间：基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周
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血清转铁蛋白的平均值显示在基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周。
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基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周
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随时间变化的平均总铁结合能力
大体时间：基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周
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总铁结合能力的平均值显示在基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周。
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基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周
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随时间变化的平均转铁蛋白饱和度
大体时间：基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周
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以百分比测量的转铁蛋白饱和度 (TSAT) 是一项医学实验室测试。
它计算为血清铁/总铁结合力 x 100。
显示了基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周的转铁蛋白饱和度平均值。
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基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周
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随时间变化的平均血清白蛋白
大体时间：基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周
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血清白蛋白的平均值显示在基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周。
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基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周
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随时间变化的平均血清球蛋白
大体时间：基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周
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血清球蛋白的平均值显示在基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周。
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基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周
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随时间变化的平均血清肌酐
大体时间：基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周
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血清肌酐的平均值显示在基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周。
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基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周
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随时间变化的平均血尿素氮
大体时间：基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周
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血尿素氮 (BUN) 的平均值显示在基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周。
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基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周
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随时间变化的平均血清钾
大体时间：基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周
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血清钾的平均值显示在基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周。
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基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周
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随时间变化的平均血清钠
大体时间：基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周
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血清钠的平均值显示在基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周。
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基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周
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随时间变化的平均血清磷酸盐
大体时间：基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周
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血清磷酸盐的平均值显示在基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周。
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基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周
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随时间变化的平均血清胆红素
大体时间：基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周
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血清胆红素的平均值显示在基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周。
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基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周
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随时间变化的平均天冬氨酸转氨酶
大体时间：基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周
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天冬氨酸转氨酶的平均值显示在基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周。
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基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周
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随时间变化的平均丙氨酸氨基转移酶
大体时间：基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周
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丙氨酸氨基转移酶的平均值显示在基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周。
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基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周
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随时间变化的平均血清碱性磷酸酶
大体时间：基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周
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血清碱性磷酸酶的平均值显示在基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周。
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基线（第 0 周）、第 4 周、第 10 周和第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月18日
首次发布 (估计)
2008年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月26日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β [Mircera]的临床试验
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