Eine Studie über zweiwöchentliche intravenöse Gabe von Mircera zur Behandlung von Dialysepatienten mit chronischer renaler Anämie, die keine ESA-Therapie erhalten.
26. April 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine einarmige Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer zweiwöchentlichen Verabreichung von Methoxy-Polyethylen-Epoetin-Beta (MIRCERA) zur Behandlung chronischer renaler Anämie bei Dialysepatienten, die derzeit nicht mit einem Erythropoietin-stimulierenden Wirkstoff (ESA) behandelt werden ).
Diese einarmige Studie wird die Hämoglobin (Hb)-steigernde Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit einer zweiwöchigen intravenösen Verabreichung von Mircera bei Dialysepatienten mit chronischer renaler Anämie untersuchen, die derzeit nicht mit ESAs behandelt werden.
Die Patienten erhalten 16 Wochen lang alle 2 Wochen 0,6 Mikrogramm/kg Mircera intravenös mit Nachsorge 2 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch.
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100–500 Personen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
189
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ahmedabad, Indien, 380007
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Bangalore, Indien, 560034
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Chennai, Indien, 603103
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Coimbatore, Indien, 641004
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Gujarat, Indien, 387 001
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Hyderabad, Indien, 500001
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Kerala, Indien, 682017
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Kolkata, Indien, 700099
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Ludhiana, Indien
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Mumbai, Indien
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Mumbai, Indien, 400026
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New Delhi, Indien, 110 060
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New Delhi, Indien, 110017
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New Delhi, Indien, 110026
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Vellore, Indien, 632 004
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Vishakpatnam, Indien, 530002
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche oder weibliche Patienten >=18 Jahre;
- chronische renale Anämie (Hb-Konzentration 8,0 g/dl – 10,0 g/dl);
- keine vorherige Therapie mit Erythropoietin-stimulierenden Wirkstoffen (ESA).
Ausschlusskriterien:
- Bluttransfusion innerhalb der letzten 4 Wochen;
- schlecht kontrollierter Bluthochdruck;
- signifikante akute oder chronische Blutungen;
- aktive bösartige Erkrankung;
- Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mircera
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iv 0,6 Mikrogramm/kg alle 2 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der Hämoglobinkonzentration vom Ausgangswert bis Woche 16 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 16
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Dargestellt ist die Differenz zwischen dem mittleren Hämoglobin (Hb)-Wert beim letzten Besuch (Woche 16) des Behandlungszeitraums (TP) und bei Baseline (Woche 0).
TP war von Baseline bis Woche 16.
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Baseline (Woche 0) und Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Zeit, die erforderlich ist, um Hämoglobinwerte im Blut innerhalb des Zielbereichs von 10,0–12,0 Gramm/Deziliter zu erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 16
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Erreichen von Blut-Hb-Werten im Zielbereich von 10,0-12,0
g/dl wurde als Erreichen des Ansprechens gewertet.
Die durchschnittliche Zeit, die zum Erreichen des Hb-Zielbereichs benötigt wird, ist in Wochen angegeben.
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Bis Woche 16
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Mittlere Verweildauer im Hämoglobinbereich von 10,0–12,0 Gramm/Deziliter von Woche 12 bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 16
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Die Hb-Konzentration wurde für alle Teilnehmer bei der Aufnahme und zu verschiedenen Zeitpunkten während der gesamten Studie bis Woche 16 aufgezeichnet.
Dargestellt ist die durchschnittliche Zeit (in Wochen), die die Teilnehmer in den letzten 4 Wochen der TP im Zielbereich (10-12 g/dl) verbracht haben.
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Woche 12 bis Woche 16
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Hämoglobinkonzentration zwischen 10,0 und 12,0 Gramm/Deziliter von Woche 12 bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 16
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Die Hb-Konzentration wurde für alle Teilnehmer bei der Aufnahme und zu verschiedenen Zeitpunkten während der gesamten Studie bis Woche 16 aufgezeichnet.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Hb-Werte innerhalb des Zielbereichs von 10,0-12,0 erreichen
g/dl während der letzten 4 Wochen der TP dargestellt.
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Woche 12 bis Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen
Zeitfenster: Bis Woche 18
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die vorübergehend mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jede Erfahrung, die auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme hinweist.
Ein SAE ist ein AE, das zum Tod führen kann oder lebensbedrohlich ist oder einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt; oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder medizinisch signifikant ist oder einen Eingriff erfordert, um das eine oder andere der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern
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Bis Woche 18
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalem Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis Woche 16
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Für die Teilnehmer wurde ein Zwölf-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) aufgezeichnet.
Die Anzahl der Teilnehmer mit auffälligem EKG wird angezeigt.
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Bis Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer mit Berichten über Bluttransfusionen
Zeitfenster: Bis Woche 16
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Indikationen für Bluttransfusionen waren akuter Blutverlust (Blutungen), fehlendes Ansprechen auf die Behandlung oder Behandlungsversagen oder andere Gründe.
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Bis Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer mit Berichten über Anti-Epoetin-Antikörper
Zeitfenster: Bis Woche 16
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Die Teilnehmer wurden auf das Vorhandensein von Anti-Epoetin-Antikörpern für MIRCERA untersucht.
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Bis Woche 16
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Mittlere Anzahl weißer Blutkörperchen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16
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Die Mittelwerte der weißen Blutkörperchen werden zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16 dargestellt.
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Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16
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Mittelwert des mittleren Korpuskularvolumens über die Zeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16
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Das mittlere korpuskuläre Volumen (MCV) ist ein Maß für das durchschnittliche Volumen der roten Blutkörperchen (RBCs) und wird berechnet, indem der Hämatokritwert durch die Konzentration der RBCs dividiert wird.
Mittelwerte des MCV werden zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16 dargestellt.
Der Referenzbereich des mittleren korpuskulären Volumens beträgt 80-96 Femtoliter (fL) pro rotem Blutkörperchen.
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Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16
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Mittlere hypochrome rote Blutkörperchen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16
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Die Mittelwerte hypochromer Erythrozyten werden zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16 dargestellt.
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Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16
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Mittlere Thrombozytenzahl im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16
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Die Mittelwerte der Thrombozytenzahl werden zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16 dargestellt.
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Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16
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Mittleres Serumeisen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16
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Mittelwerte des Serumeisens werden zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16 dargestellt.
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Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16
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Mittleres Serumferritin im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16
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Mittelwerte des Serum-Ferritins werden zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16 dargestellt.
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Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16
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Mittleres Transferrin über die Zeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16
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Mittelwerte des Serumtransferrins werden zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16 dargestellt.
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Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16
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Mittlere Gesamteisenbindungskapazität über die Zeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16
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Die Mittelwerte der gesamten Eisenbindungskapazität sind zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16 angegeben.
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Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16
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Mittlere Transferrin-Sättigung über die Zeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16
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Die in Prozent gemessene Transferrinsättigung (TSAT) ist ein medizinischer Labortest.
Sie wird berechnet als Serumeisen/Gesamteisenbindungskapazität x 100.
Dargestellt sind die Mittelwerte der Transferrinsättigung zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16.
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Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16
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Mittleres Serumalbumin im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16
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Die Mittelwerte des Serumalbumins sind zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16 angegeben.
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Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16
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Mittleres Serumglobulin im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16
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Mittelwerte des Serumglobulins werden zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16 dargestellt.
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Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16
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Mittleres Serumkreatinin im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16
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Mittelwerte des Serumkreatinins werden zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16 dargestellt.
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Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16
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Mittlerer Blut-Harnstoff-Stickstoff im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16
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Die Mittelwerte des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN) werden zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16 dargestellt.
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Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16
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Mittleres Serumkalium über die Zeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16
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Die Mittelwerte des Serumkaliums werden zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16 dargestellt.
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Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16
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Mittleres Serumnatrium über die Zeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16
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Die Mittelwerte des Serumnatriums sind zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16 angegeben.
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Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16
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Mittleres Serumphosphat im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16
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Mittelwerte des Serumphosphats werden zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16 dargestellt.
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Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16
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Mittleres Serumbilirubin im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16
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Mittelwerte des Serumbilirubins werden zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16 dargestellt.
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Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16
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Mittlere Aspartat-Transaminase im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16
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Die Mittelwerte der Aspartat-Transaminase sind zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16 angegeben.
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Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16
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Mittlere Alanin-Aminotransferase im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16
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Die Mittelwerte der Alanin-Aminotransferase sind zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16 dargestellt.
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Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16
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Mittlere alkalische Phosphatase im Serum im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16
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Die Mittelwerte der alkalischen Phosphatase im Serum sind zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16 angegeben.
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Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML21822
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