Badanie dwutygodniowego dożylnego preparatu Mircera w leczeniu dializowanych pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerek nieotrzymujących terapii ESA.
26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Jednoramienne, otwarte badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dożylnego podawania glikolu metoksypolietylenowego-epoetyny beta (MIRCERA) co dwa tygodnie (MIRCERA) w leczeniu przewlekłej niedokrwistości nerek u pacjentów dializowanych, nieleczonych obecnie czynnikiem stymulującym erytropoetynę (ESA) ).
W tym jednoramiennym badaniu zostanie oceniony efekt zwiększenia stężenia hemoglobiny (Hb), bezpieczeństwo i tolerancja dożylnego podawania preparatu Mircera co dwa tygodnie dializowanym pacjentom z przewlekłą niedokrwistością nerkową, którzy nie są obecnie leczeni ESA.
Pacjenci będą otrzymywać dożylnie preparat Mircera 0,6 mikrograma/kg mc. co 2 tygodnie przez 16 tygodni z kontrolą po 2 tygodniach od ostatniej wizyty leczniczej.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
189
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380007
-
Bangalore, Indie, 560034
-
Chennai, Indie, 603103
-
Coimbatore, Indie, 641004
-
Gujarat, Indie, 387 001
-
Hyderabad, Indie, 500001
-
Kerala, Indie, 682017
-
Kolkata, Indie, 700099
-
Ludhiana, Indie
-
Mumbai, Indie
-
Mumbai, Indie, 400026
-
New Delhi, Indie, 110 060
-
New Delhi, Indie, 110017
-
New Delhi, Indie, 110026
-
Vellore, Indie, 632 004
-
Vishakpatnam, Indie, 530002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >=18 lat;
- przewlekła niedokrwistość nerkowa (stężenie Hb 8,0g/dl - 10,0g/dl);
- brak wcześniejszej terapii środkiem stymulującym erytropoetynę (ESA).
Kryteria wyłączenia:
- transfuzja krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- źle kontrolowane nadciśnienie;
- znaczne ostre lub przewlekłe krwawienie;
- aktywna choroba nowotworowa;
- zastoinowa niewydolność serca (klasa IV wg NYHA).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mircera
|
iv 0,6 mikrograma/kg co 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do 16. tygodnia okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 16
|
Przedstawiono różnicę między średnią wartością hemoglobiny (Hb) podczas ostatniej wizyty (tydzień 16) okresu leczenia (TP) i wartością wyjściową (tydzień 0).
TP wynosiło od punktu początkowego do tygodnia 16.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas potrzebny do osiągnięcia poziomu hemoglobiny we krwi w docelowym zakresie 10,0-12,0 gramów/dl
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Osiągnięcie poziomu Hb we krwi w docelowym zakresie 10,0-12,0
g/dl uznano za osiągnięcie odpowiedzi.
Średni czas potrzebny do osiągnięcia docelowego zakresu Hb przedstawiono w tygodniach.
|
Do 16 tygodnia
|
|
Średni czas spędzony w zakresie stężenia hemoglobiny 10,0-12,0 gramów/decylitr od tygodnia 12 do tygodnia 16
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 16
|
Stężenie Hb rejestrowano dla wszystkich uczestników podczas rejestracji i różnych punktów czasowych w trakcie badania do 16 tygodnia.
Przedstawiono średni czas (w tygodniach) spędzony przez uczestników w zakresie docelowym (10-12 g/dl) w ciągu ostatnich 4 tygodni TP.
|
Tydzień 12 do Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników ze średnim stężeniem hemoglobiny między 10,0 a 12,0 gramów/decylitr od tygodnia 12 do tygodnia 16
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 16
|
Stężenie Hb rejestrowano dla wszystkich uczestników podczas rejestracji i różnych punktów czasowych w trakcie badania do 16 tygodnia.
Odsetek uczestników osiągających poziomy Hb w zakresie docelowym 10,0-12,0
Przedstawiono g/dl w ciągu ostatnich 4 tygodni TP.
|
Tydzień 12 do Tydzień 16
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonami
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde doświadczenie, które sugeruje znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, skutek uboczny lub środek ostrożności.
SAE to każde zdarzenie niepożądane, które może spowodować śmierć lub zagraża życiu lub wymagać hospitalizacji uczestnika lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub skutkować trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością; lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub ma znaczenie medyczne lub wymaga interwencji w celu zapobieżenia jednemu lub drugiemu z wymienionych powyżej skutków
|
Do 18 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym elektrokardiogramem
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
U uczestników zarejestrowano 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG).
Przedstawiono liczbę uczestników z nieprawidłowym zapisem EKG.
|
Do 16 tygodnia
|
|
Liczba uczestników ze zgłoszeniami transfuzji krwi
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Wskazaniami do transfuzji krwi były ostra utrata krwi (krwawienie), brak odpowiedzi na leczenie lub niepowodzenie leczenia lub inne przyczyny.
|
Do 16 tygodnia
|
|
Liczba uczestników ze zgłoszeniami przeciwciał przeciwko epoetynie
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Uczestnicy byli oceniani pod kątem obecności przeciwciał przeciwko epoetynie dla MIRCERA.
|
Do 16 tygodnia
|
|
Średnia liczba białych krwinek w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tydzień 16
|
Średnie wartości białych krwinek przedstawiono na początku badania (Tydzień 0), Tygodniu 4, Tygodniu 10 i Tygodniu 16.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tydzień 16
|
|
Średnia wartość średniej objętości krwinki w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tydzień 16
|
Średnia objętość krwinki (MCV) jest miarą średniej objętości krwinek czerwonych (RBC) i jest obliczana poprzez podzielenie wartości hematokrytu przez stężenie erytrocytów.
Średnie wartości MCV przedstawiono na początku badania (tydzień 0), tygodniu 4, tygodniu 10 i tygodniu 16.
Zakres referencyjny średniej objętości krwinki wynosi 80-96 femtolitrów (fL) na krwinkę czerwoną.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tydzień 16
|
|
Średnie hipochromiczne krwinki czerwone w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tydzień 16
|
Średnie wartości hipochromicznych erytrocytów przedstawiono na początku badania (tydzień 0), tygodniu 4, tygodniu 10 i tygodniu 16.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tydzień 16
|
|
Średnia liczba płytek krwi w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tydzień 16
|
Średnie wartości liczby płytek krwi przedstawiono na początku badania (Tydzień 0), Tygodniu 4, Tygodniu 10 i Tygodniu 16.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tydzień 16
|
|
Średnie stężenie żelaza w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tydzień 16
|
Średnie wartości żelaza w surowicy przedstawiono na początku badania (tydzień 0), tygodniu 4, tygodniu 10 i tygodniu 16.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tydzień 16
|
|
Średnie stężenie ferrytyny w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tydzień 16
|
Średnie wartości ferrytyny w surowicy przedstawiono na początku badania (tydzień 0), tygodniu 4, tygodniu 10 i tygodniu 16.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tydzień 16
|
|
Średnia transferyna w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tydzień 16
|
Średnie wartości transferyny w surowicy przedstawiono na początku badania (tydzień 0), tygodniu 4, tygodniu 10 i tygodniu 16.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tydzień 16
|
|
Średnia całkowita zdolność wiązania żelaza w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tydzień 16
|
Średnie wartości całkowitej zdolności wiązania żelaza przedstawiono na początku badania (Tydzień 0), Tygodniu 4, Tygodniu 10 i Tygodniu 16.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tydzień 16
|
|
Średnie wysycenie transferyny w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tydzień 16
|
Wysycenie transferyny (TSAT) mierzone w procentach jest medycznym testem laboratoryjnym.
Jest obliczany jako żelazo w surowicy/całkowita zdolność wiązania żelaza x 100.
Przedstawiono średnie wartości wysycenia transferyną w punkcie wyjściowym (tydzień 0), tygodniu 4, tygodniu 10 i tygodniu 16.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tydzień 16
|
|
Średnia albumina surowicy w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tydzień 16
|
Średnie wartości albuminy w surowicy przedstawiono na początku badania (tydzień 0), tygodniu 4, tygodniu 10 i tygodniu 16.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tydzień 16
|
|
Średnia globulina w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tydzień 16
|
Średnie wartości globuliny w surowicy przedstawiono na początku badania (tydzień 0), tygodniu 4, tygodniu 10 i tygodniu 16.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tydzień 16
|
|
Średnie stężenie kreatyniny w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tydzień 16
|
Średnie wartości stężenia kreatyniny w surowicy przedstawiono na początku badania (tydzień 0), w 4., 10. i 16. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tydzień 16
|
|
Średnia zawartość azotu mocznikowego we krwi w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tydzień 16
|
Średnie wartości azotu mocznikowego we krwi (BUN) przedstawiono na początku badania (tydzień 0), tygodniu 4, tygodniu 10 i tygodniu 16.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tydzień 16
|
|
Średnie stężenie potasu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tydzień 16
|
Średnie wartości stężenia potasu w surowicy przedstawiono na początku badania (tydzień 0), w 4., 10. i 16. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tydzień 16
|
|
Średnie stężenie sodu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tydzień 16
|
Średnie wartości stężenia sodu w surowicy przedstawiono na początku badania (tydzień 0), tygodniu 4, tygodniu 10 i tygodniu 16.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tydzień 16
|
|
Średnie stężenie fosforanów w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tydzień 16
|
Średnie wartości fosforanów w surowicy przedstawiono na początku badania (tydzień 0), tygodniu 4, tygodniu 10 i tygodniu 16.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tydzień 16
|
|
Średnie stężenie bilirubiny w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tydzień 16
|
Średnie wartości bilirubiny w surowicy przedstawiono na początku badania (tydzień 0), tygodniu 4, tygodniu 10 i tygodniu 16.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tydzień 16
|
|
Średnia transaminaza asparaginianowa w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tydzień 16
|
Średnie wartości transaminazy asparaginianowej przedstawiono na początku badania (tydzień 0), tygodniu 4, tygodniu 10 i tygodniu 16.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tydzień 16
|
|
Średnia aminotransferaza alaninowa w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tydzień 16
|
Średnie wartości aminotransferazy alaninowej przedstawiono na początku badania (tydzień 0), tygodniu 4, tygodniu 10 i tygodniu 16.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tydzień 16
|
|
Średnia fosfataza alkaliczna w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tydzień 16
|
Średnie wartości fosfatazy alkalicznej w surowicy przedstawiono na początku badania (tydzień 0), tygodniu 4, tygodniu 10 i tygodniu 16.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML21822
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .