Kéthetente intravénás Mircera vizsgálata krónikus vesevérszegénységben szenvedő, ESA-terápiában nem részesülő dialízises betegek kezelésére.
2016. április 26. frissítette: Hoffmann-La Roche
Egykarú, nyílt vizsgálat a béta metoxi-polietilén-glikol-epoetin (MIRCERA) kéthetente intravénás beadása hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére a krónikus vesevérszegénység kezelésére olyan betegeknél, akiket jelenleg nem kezelnek eritropoietin-ESA-val (ESA). ).
Ez az egykarú vizsgálat a Mircera kéthetes intravénás beadásának hemoglobinszintet (Hb) növelő hatását, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni krónikus vesevérszegénységben szenvedő, jelenleg ESA-val nem kezelt, dializált betegeknél.
A betegek 0,6 mikrogramm/ttkg intravénás Mircera-t kapnak 2 hetente 16 héten keresztül, majd 2 héttel az utolsó kezelési látogatás után követik.
A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a megcélzott mintanagyság pedig 100-500 fő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
189
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ahmedabad, India, 380007
-
Bangalore, India, 560034
-
Chennai, India, 603103
-
Coimbatore, India, 641004
-
Gujarat, India, 387 001
-
Hyderabad, India, 500001
-
Kerala, India, 682017
-
Kolkata, India, 700099
-
Ludhiana, India
-
Mumbai, India
-
Mumbai, India, 400026
-
New Delhi, India, 110 060
-
New Delhi, India, 110017
-
New Delhi, India, 110026
-
Vellore, India, 632 004
-
Vishakpatnam, India, 530002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi vagy női betegek, >=18 éves;
- krónikus vesevérszegénység (Hb-koncentráció 8,0 g/dl - 10,0 g/dl);
- nincs előzetes eritropoetin stimuláló szer (ESA) kezelés.
Kizárási kritériumok:
- vérátömlesztés az előző 4 héten belül;
- rosszul kontrollált magas vérnyomás;
- jelentős akut vagy krónikus vérzés;
- aktív rosszindulatú betegség;
- pangásos szívelégtelenség (NYHA IV. osztály).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mircera
|
iv. 0,6 mikrogramm/ttkg 2 hetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobinkoncentráció átlagos változása a kiindulási értékről a kezelési időszak 16. hetére
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 16. hét
|
Bemutatjuk a kezelési periódus utolsó vizitje (16. hét) és a kiindulási (0. hét) átlagos hemoglobin (Hb) értéke közötti különbséget.
A TP az alapvonaltól a 16. hétig volt.
|
Alapállapot (0. hét) és 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 10,0-12,0 gramm/deciliteres céltartományon belüli vér hemoglobinszint eléréséhez szükséges átlagos idő
Időkeret: Akár a 16. hétig
|
A vér Hb-szintjének elérése a 10,0-12,0 céltartományon belül
g/dl-t tekintettük a válasz elérésének.
A Hb céltartomány eléréséhez szükséges átlagos idő hetekben van megadva.
|
Akár a 16. hétig
|
|
A 10,0-12,0 gramm/deciliter hemoglobin tartományban eltöltött átlagos idő a 12. héttől a 16. hétig
Időkeret: 12. héttől 16. hétig
|
A Hb-koncentrációt minden résztvevőnél feljegyezték a beiratkozáskor és a vizsgálat különböző időpontjaiban a 16. hétig.
Bemutatjuk a résztvevők által a céltartományban (10-12 g/dL) eltöltött átlagos időt (hetekben) a TP utolsó 4 hetében.
|
12. héttől 16. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek átlagos hemoglobinkoncentrációja 10,0-12,0 gramm/deciliter között van a 12. héttől a 16. hétig
Időkeret: 12. héttől 16. hétig
|
A Hb-koncentrációt minden résztvevőnél feljegyezték a beiratkozáskor és a vizsgálat különböző időpontjaiban a 16. hétig.
A 10,0-12,0 céltartományon belüli Hb-szintet elérő résztvevők százalékos aránya
g/dl a TP utolsó 4 hetében.
|
12. héttől 16. hétig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel és halálesetekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 18. hétig
|
Nemkívánatos esemény (AE) lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolódik-e vagy sem.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan tapasztalat, amely jelentős veszélyre, ellenjavallatra, mellékhatásra vagy óvintézkedésre utal.
A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált okozhat vagy életveszélyes, vagy résztvevő kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, vagy tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez; vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy orvosilag jelentős, vagy beavatkozást igényel a fent felsorolt egyik vagy másik kimenetel megelőzése érdekében
|
Akár a 18. hétig
|
|
A kóros elektrokardiogrammal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 16. hétig
|
A résztvevők tizenkét elvezetéses elektrokardiogramját (EKG) rögzítették.
Bemutatjuk a kóros EKG-val rendelkező résztvevők számát.
|
Akár a 16. hétig
|
|
Vérátömlesztésről számolt be résztvevők száma
Időkeret: Akár a 16. hétig
|
A vérátömlesztés indikációi akut vérveszteség (vérzés), a kezelésre adott válasz hiánya vagy a kezelés sikertelensége vagy egyéb okok voltak.
|
Akár a 16. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél epoetin elleni antitestekről számoltak be
Időkeret: Akár a 16. hétig
|
A résztvevőknél megvizsgálták a MIRCERA elleni epoetin elleni antitestek jelenlétét.
|
Akár a 16. hétig
|
|
Átlagos fehérvérsejtszám idővel
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 10. hét és 16. hét
|
A fehérvérsejtek átlagértékeit a kiindulási (0. hét), a 4., a 10. és a 16. héten mutatják be.
|
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 10. hét és 16. hét
|
|
Az átlagos korpuszkuláris térfogat időbeli átlagértéke
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 10. hét és 16. hét
|
Az átlagos corpuscularis térfogat (MCV) a vörösvértestek (RBC) átlagos térfogatának mértéke, és a hematokritérték elosztásával a vörösvértestek koncentrációjával számítható ki.
Az MCV átlagértékeit a kiindulási (0. hét), a 4. héten, a 10. héten és a 16. héten mutatják be.
Az átlagos corpuscularis térfogat referenciatartománya 80-96 femtoliter (fL) vörösvérsejtenként.
|
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 10. hét és 16. hét
|
|
Átlagos hipokróm vörösvértestek idővel
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 10. hét és 16. hét
|
A hipokróm vörösvértestek átlagértékeit a kiindulási (0. hét), a 4., a 10. és a 16. héten mutatják be.
|
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 10. hét és 16. hét
|
|
Átlagos vérlemezkeszám idővel
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 10. hét és 16. hét
|
A vérlemezkeszám átlagértékeit a kiindulási (0. hét), a 4. héten, a 10. héten és a 16. héten mutatják be.
|
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 10. hét és 16. hét
|
|
Átlagos szérum vas idővel
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 10. hét és 16. hét
|
A szérum vas átlagos értékeit a kiindulási (0. hét), a 4., a 10. és a 16. héten mutatják be.
|
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 10. hét és 16. hét
|
|
Átlagos szérum ferritin idővel
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 10. hét és 16. hét
|
A szérum ferritin átlagértékeit a kiindulási (0. hét), a 4., a 10. és a 16. héten mutatják be.
|
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 10. hét és 16. hét
|
|
Átlagos transzferrin idővel
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 10. hét és 16. hét
|
A szérum transzferrin átlagértékeit a kiindulási (0. hét), a 4., a 10. és a 16. héten mutatják be.
|
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 10. hét és 16. hét
|
|
Átlagos teljes vasmegkötő kapacitás idővel
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 10. hét és 16. hét
|
A teljes vasmegkötő kapacitás átlagértékei az alapállapotban (0. hét), a 4. héten, a 10. héten és a 16. héten kerültek bemutatásra.
|
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 10. hét és 16. hét
|
|
Átlagos transzferrin telítettség idővel
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 10. hét és 16. hét
|
A százalékban mért transzferrin szaturáció (TSAT) egy orvosi laboratóriumi vizsgálat.
Kiszámítása a szérum vas/teljes vasmegkötő képessége x 100.
Bemutatjuk a transzferrin telítettség átlagértékeit az alapvonalon (0. hét), 4. héten, 10. héten és 16. héten.
|
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 10. hét és 16. hét
|
|
Átlagos szérumalbumin idővel
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 10. hét és 16. hét
|
A szérum albumin átlagértékeit a kiindulási (0. hét), a 4., a 10. és a 16. héten mutatják be.
|
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 10. hét és 16. hét
|
|
Átlagos szérumglobulin idővel
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 10. hét és 16. hét
|
A szérumglobulin átlagértékeit a kiindulási (0. hét), a 4. héten, a 10. héten és a 16. héten mutatják be.
|
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 10. hét és 16. hét
|
|
Átlagos szérum kreatinin idővel
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 10. hét és 16. hét
|
A szérum kreatinin átlagértékei a kiindulási (0. hét), a 4., a 10. és a 16. héten láthatók.
|
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 10. hét és 16. hét
|
|
Átlagos vér karbamid-nitrogén idővel
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 10. hét és 16. hét
|
A vér karbamid-nitrogénjének (BUN) átlagértékeit a kiindulási (0. hét), a 4., a 10. és a 16. héten mutatják be.
|
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 10. hét és 16. hét
|
|
Átlagos szérum kálium idővel
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 10. hét és 16. hét
|
A szérum kálium átlagértékeit a kiindulási (0. hét), a 4., a 10. és a 16. héten mutatják be.
|
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 10. hét és 16. hét
|
|
Átlagos szérum nátrium idővel
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 10. hét és 16. hét
|
A szérum nátrium átlagértékei a kiindulási (0. hét), a 4., a 10. és a 16. héten láthatók.
|
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 10. hét és 16. hét
|
|
Átlagos szérumfoszfát idővel
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 10. hét és 16. hét
|
A szérum foszfát átlagértékeit a kiindulási (0. hét), a 4., a 10. és a 16. héten mutatják be.
|
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 10. hét és 16. hét
|
|
Átlagos szérum bilirubin idővel
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 10. hét és 16. hét
|
A szérum bilirubin átlagértékeit a kiindulási (0. hét), a 4. héten, a 10. héten és a 16. héten mutatják be.
|
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 10. hét és 16. hét
|
|
Átlagos aszpartát transzamináz idővel
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 10. hét és 16. hét
|
Az aszpartát-transzamináz átlagértékeit a kiindulási (0. hét), a 4. héten, a 10. héten és a 16. héten mutatják be.
|
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 10. hét és 16. hét
|
|
Átlagos alanin aminotranszferáz idővel
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 10. hét és 16. hét
|
Az alanin-aminotranszferáz átlagértékeit a kiindulási (0. hét), a 4., a 10. és a 16. héten mutatják be.
|
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 10. hét és 16. hét
|
|
Átlagos szérum alkalikus foszfatáz idővel
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 10. hét és 16. hét
|
A szérum alkalikus foszfatáz átlagértékeit a kiindulási (0. hét), a 4., a 10. és a 16. héten mutatják be.
|
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 10. hét és 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML21822
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .