セリアック病患者における B 型肝炎ワクチンへの反応
2011年4月14日 更新者：Shaare Zedek Medical Center
セリアック病における B 型肝炎ウイルスに対する皮内免疫 - 無作為対照試験
セリアック病と B 型肝炎ウイルス (HBV) による感染症は、世界中で非常に流行しており、罹患率が高くなっています。
最近、セリアック病の患者は、乳児期に HBV の標準的なワクチン接種を行った後、免疫を獲得できないことが非常に多いことが示されています。
この研究では、別の投与経路（筋肉ではなく皮膚への）による2回目のワクチン接種シリーズが、セリアック病患者の免疫反応を改善するかどうかを評価します.
適格な患者は無作為に割り付けられ、皮膚または筋肉への 3 回接種シリーズを受け取ります。
反応率と免疫レベルを比較します。
この研究は、この潜在的に致命的なウイルスに対するセリアック病患者のより良い保護を促進します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- SZMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -特徴的な症状、血清学および小腸生検によりセリアック病の診断が確認された1歳以上の患者。
- 幼児期のIM HBVワクチンシリーズの完成。
- -登録時のHBsAb力価が10mIU / mL以下。
除外基準:
- -免疫不全の被験者、または免疫系を調節または抑制する可能性のある投薬を受けている被験者（つまり、 アザチオプリン、6-MP、ステロイド)。
- 成熟期までに必要に応じて、書面によるインフォームドコンセントと患者の同意を得ることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
最初のB型肝炎ワクチンシリーズに反応しなかったセリアック病患者は、筋肉内経路を介してB型肝炎ワクチンを繰り返し受けます
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組み換えHBVワクチン10mcg（0.5ml）を0、1、6ヶ月間隔で筋肉内投与する
他の名前：
組み換えHBVワクチン10mcg（0.5ml）を三角筋領域にゼロ、1、6ヶ月間隔で皮内投与する。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
最初の B 型肝炎ワクチンシリーズに反応しなかったセリアック病患者は、皮内経路を介して繰り返し B 型肝炎ワクチンを受けます。
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組み換えHBVワクチン10mcg（0.5ml）を0、1、6ヶ月間隔で筋肉内投与する
他の名前：
組み換えHBVワクチン10mcg（0.5ml）を三角筋領域にゼロ、1、6ヶ月間隔で皮内投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1. 試験の主要評価項目は、皮内群と筋肉内群の間の抗 HBs の幾何平均力価の比較です。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1. シリーズ終了4週間後のレスポンダー率 2. 副作用の発現率と特徴 3. ワクチン接種前後の抗体価の数値上昇 4. クロスオーバー期のレスポンダー率
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maskit Bar Meir, MD、Shaheed Ziaur Rahman Medical College
- 主任研究者：Ari Silbermintz、Shaheed Ziaur Rahman Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月14日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。