Reakce na vakcínu proti hepatitidě B u pacientů s celiakií
14. dubna 2011 aktualizováno: Shaare Zedek Medical Center
Intradermální imunizace proti viru hepatitidy B u celiakie – randomizovaná kontrolovaná studie
Celiakie a infekce virem hepatitidy B (HBV) jsou celosvětově velmi rozšířené a mají vysokou nemocnost.
Nedávno se ukázalo, že u pacientů s celiakií se velmi často nedaří vyvinout imunitu po standardním očkování proti HBV v kojeneckém věku.
V této studii budeme hodnotit, zda druhá vakcinační série jinou cestou podání (do kůže spíše než do svalu) vede k lepší imunologické odpovědi u pacientů s celiakií.
Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostali 3dávkovou vakcinační sérii do kůže nebo do svalu.
Bude porovnána míra respondérů a úroveň imunity.
Tato studie usnadní lepší ochranu pacientů s celiakií před tímto potenciálně smrtelným virem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
210
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- SZMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 1 roku s potvrzenou diagnózou celiakie charakteristickými příznaky, sérologií a biopsií tenkého střeva.
- Dokončení série IM HBV vakcín v kojeneckém věku.
- Titr HBsAb ≤10 mIU/ml v době zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Imunokompromitované subjekty nebo osoby užívající léky, které mohou modulovat nebo potlačovat imunitní systém (tj. azathiopurin, 6-MP, steroidy).
- Neschopnost získat písemný informovaný souhlas a souhlas pacientů, podle toho, jak je to v dospělosti vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
pacienti s celiakií, kteří nereagovali na počáteční sérii vakcín proti hepatitidě B, dostanou opakovanou vakcínu proti hepatitidě B intramuskulární cestou
|
Dávka 10 mcg (0,5 ml) rekombinantní HBV vakcíny bude podána intramuskulárně v intervalech nula, jeden a šest měsíců
Ostatní jména:
Dávka 10 mcg (0,5 ml) rekombinantní HBV vakcíny bude podána intradermálně do deltového svalu v intervalech nula, jeden a šest měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
pacienti s celiakií, kteří nereagovali na počáteční sérii vakcín proti hepatitidě B, dostanou opakovanou vakcínu proti hepatitidě B intradermální cestou
|
Dávka 10 mcg (0,5 ml) rekombinantní HBV vakcíny bude podána intramuskulárně v intervalech nula, jeden a šest měsíců
Ostatní jména:
Dávka 10 mcg (0,5 ml) rekombinantní HBV vakcíny bude podána intradermálně do deltového svalu v intervalech nula, jeden a šest měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Primárním cílem studie bude srovnání geometrických průměrů titrů anti-HBs mezi intradermální a intramuskulární skupinou.
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Míra respondérů čtyři týdny po dokončení série 2. Míra a charakteristika nežádoucích lékových reakcí 3. Numerické zvýšení titru protilátek před a po očkování 4. Míra respondérů ve zkřížené fázi
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maskit Bar Meir, MD, Shaheed Ziaur Rahman Medical College
- Vrchní vyšetřovatel: Ari Silbermintz, Shaheed Ziaur Rahman Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Metabolické choroby
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Střevní nemoci
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Malabsorpční syndromy
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Celiakie
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- 15363.ct.il
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .