Resposta à vacina contra hepatite B em pacientes com doença celíaca
14 de abril de 2011 atualizado por: Shaare Zedek Medical Center
Imunização intradérmica contra o vírus da hepatite B na doença celíaca - um estudo controlado randomizado
A doença celíaca e a infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) são muito prevalentes em todo o mundo e carregam uma alta taxa de morbidade.
Foi recentemente demonstrado que os pacientes com doença celíaca muitas vezes não conseguem desenvolver imunidade após a vacinação padrão para HBV durante a infância.
Neste estudo, avaliaremos se uma segunda série de vacinação por uma via de administração diferente (na pele e não no músculo) resulta em uma melhor resposta imunológica em pacientes celíacos.
Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber uma série de vacinação de 3 doses na pele ou no músculo.
A taxa de respondedores e o nível de imunidade serão comparados.
Este estudo facilitará uma melhor proteção de pacientes celíacos a este vírus potencialmente mortal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Jerusalem, Israel
- SZMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes acima de 1 ano de idade com diagnóstico confirmado de doença celíaca por sintomas característicos, sorologia e biópsia do intestino delgado.
- Conclusão da série de vacina IM HBV na infância.
- Título de HBsAb de ≤10mIU/mL no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- Sujeitos imunocomprometidos ou aqueles que recebem medicamentos que podem modular ou suprimir o sistema imunológico (ou seja, azatiopurina, 6-MP, esteroides).
- Incapacidade de obter consentimento informado por escrito e consentimento do paciente, conforme apropriado pela idade de maturidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
pacientes celíacos que não responderam à série inicial de vacinas contra hepatite B receberão a vacina contra hepatite B repetida por via intramuscular
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Uma dose de 10mcg (0,5 ml) da vacina HBV recombinante será administrada por via intramuscular em intervalos de zero, um e seis meses
Outros nomes:
Uma dose de 10mcg (0,5 ml) da vacina HBV recombinante será administrada por via intradérmica na região deltóide em intervalos de zero, um e seis meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
pacientes celíacos que não responderam à série inicial de vacinas contra hepatite B receberão a vacina contra hepatite B repetida por via intradérmica
|
Uma dose de 10mcg (0,5 ml) da vacina HBV recombinante será administrada por via intramuscular em intervalos de zero, um e seis meses
Outros nomes:
Uma dose de 10mcg (0,5 ml) da vacina HBV recombinante será administrada por via intradérmica na região deltóide em intervalos de zero, um e seis meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
1. O desfecho primário do estudo será a comparação dos títulos médios geométricos de anti-HBs entre os grupos intradérmico e intramuscular.
Prazo: dois anos
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dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
1. Taxa de respondedores quatro semanas após o término da série 2. Taxa e características das reações adversas a medicamentos 3. Aumento numérico no título de anticorpos antes e após a vacinação 4. Taxa de respondedores na fase cruzada
Prazo: dois anos
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dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maskit Bar Meir, MD, Shaheed Ziaur Rahman Medical College
- Investigador principal: Ari Silbermintz, Shaheed Ziaur Rahman Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Metabólicas
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Doenças Intestinais
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Síndromes de má absorção
- Hepatite B
- Hepatite
- Doença celíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- 15363.ct.il
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Ensaios clínicos em vacina contra hepatite B (EngerixB)
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Shaare Zedek Medical CenterDesconhecido
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Baylor College of MedicineCenters for Disease Control and PreventionDesconhecidoHepatite BEstados Unidos