Odpowiedź na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów z celiakią
14 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Shaare Zedek Medical Center
Śródskórna immunizacja przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w celiakii — randomizowana, kontrolowana próba
Celiakia i zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) są bardzo rozpowszechnione na całym świecie i wiążą się z wysokim wskaźnikiem zachorowalności.
Ostatnio wykazano, że pacjenci z celiakią bardzo często nie rozwijają odporności po standardowym szczepieniu przeciwko HBV w okresie niemowlęcym.
W tym badaniu ocenimy, czy druga seria szczepień inną drogą podania (do skóry niż do mięśni) skutkuje lepszą odpowiedzią immunologiczną u pacjentów z celiakią.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do serii szczepień składających się z 3 dawek w skórę lub w mięśnie.
Porównany zostanie wskaźnik odpowiedzi i poziom odporności.
Badanie to ułatwi lepszą ochronę pacjentów z celiakią przed tym potencjalnie śmiertelnym wirusem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
210
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- SZMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 1 roku życia z potwierdzonym rozpoznaniem celiakii na podstawie charakterystycznych objawów, badania serologicznego i biopsji jelita cienkiego.
- Zakończenie serii szczepień IM HBV w okresie niemowlęcym.
- miano HBsAb ≤10 mIU/ml w momencie włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z obniżoną odpornością lub otrzymujące leki, które mogą modulować lub hamować układ odpornościowy (tj. azatiopuryna, 6-MP, steroidy).
- Niemożność uzyskania pisemnej świadomej zgody i zgody pacjentów, stosownie do wieku dojrzałości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
pacjenci z celiakią, którzy nie zareagowali na początkową serię szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, otrzymają powtórne szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B drogą domięśniową
|
Dawka 10 mcg (0,5 ml) rekombinowanej szczepionki HBV zostanie podana domięśniowo w odstępach zero, jednego i sześciu miesięcy
Inne nazwy:
Dawka 10 mcg (0,5 ml) rekombinowanej szczepionki HBV zostanie podana śródskórnie w okolice mięśnia naramiennego w odstępach zero, jednego i sześciu miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
pacjenci z celiakią, którzy nie zareagowali na początkową serię szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, otrzymają powtórne szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B drogą śródskórną
|
Dawka 10 mcg (0,5 ml) rekombinowanej szczepionki HBV zostanie podana domięśniowo w odstępach zero, jednego i sześciu miesięcy
Inne nazwy:
Dawka 10 mcg (0,5 ml) rekombinowanej szczepionki HBV zostanie podana śródskórnie w okolice mięśnia naramiennego w odstępach zero, jednego i sześciu miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie porównanie średnich geometrycznych mian anty-HBs pomiędzy grupami po podaniu śródskórnym i domięśniowym.
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1. Odsetek osób z odpowiedzią po czterech tygodniach od zakończenia serii 2. Odsetek i charakterystyka działań niepożądanych leku 3. Liczbowy wzrost miana przeciwciał przed i po szczepieniu 4. Odsetek osób z odpowiedzią w fazie krzyżowej
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maskit Bar Meir, MD, Shaheed Ziaur Rahman Medical College
- Główny śledczy: Ari Silbermintz, Shaheed Ziaur Rahman Medical College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby metaboliczne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby wątroby
- Choroby jelit
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Zespoły złego wchłaniania
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Nietolerancja glutenu
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15363.ct.il
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .