Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respons på hepatitis B-vaccine hos patienter med cøliaki

14. april 2011 opdateret af: Shaare Zedek Medical Center

Intradermal immunisering mod hepatitis B-virus i cøliaki - et randomiseret kontrolleret forsøg

Cøliaki og infektion med hepatitis B-virus (HBV) er meget udbredt på verdensplan og har en høj sygelighedsrate. Det er for nylig blevet vist, at patienter med cøliaki meget ofte ikke udvikler immunitet efter standardvaccination for HBV under spædbarnsalderen. I denne undersøgelse vil vi evaluere, om en anden vaccinationsserie via en anden indgivelsesvej (ind i huden i stedet for musklen) resulterer i et bedre immunologisk respons hos cøliakipatienter. Berettigede patienter vil blive randomiseret til at modtage en 3-dosis vaccinationsserie ind i huden eller i musklen. Rate af respondere og niveau af immunitet vil blive sammenlignet. Denne undersøgelse vil lette bedre beskyttelse af cøliakipatienter mod denne potentielt dødelige virus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • SZMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 1 år med bekræftet diagnose af cøliaki ved karakteristiske symptomer, serologi og tyndtarmsbiopsi.
  • Færdiggørelse af IM HBV-vaccineserien i spædbarnsalderen.
  • HBsAb-titer på ≤10mIU/mL på tidspunktet for tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterede forsøgspersoner eller dem, der modtager medicin, der kan modulere eller undertrykke immunsystemet (dvs. azathiopurin, 6-MP, steroider).
  • Manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke og patienters samtykke, alt efter modenhedsalderen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
cøliakipatienter, som ikke reagerede på den første hepatitis B-vaccineserie, vil modtage gentagen hep B-vaccine via intramuskulær vej
Biologisk: hepatitis B-vaccine (EngerixB)
En dosis på 10 mcg (0,5 ml) af den rekombinante HBV-vaccine vil blive administreret intramuskulært med nul, én og seks måneders intervaller
Andre navne:
  • EngerixB, GSK
Biologisk: hepatitis B-vaccine (EngerixB)
En dosis på 10 mcg (0,5 ml) af den rekombinante HBV-vaccine vil blive administreret intradermalt i deltoideusregionen med nul, én og seks måneders intervaller
Andre navne:
  • (EngerixB, GSK)
Aktiv komparator: 2
cøliakipatienter, som ikke reagerede på den første hepatitis B-vaccineserie, vil modtage gentagen hep B-vaccine via intradermal vej
Biologisk: hepatitis B-vaccine (EngerixB)
En dosis på 10 mcg (0,5 ml) af den rekombinante HBV-vaccine vil blive administreret intramuskulært med nul, én og seks måneders intervaller
Andre navne:
  • EngerixB, GSK
Biologisk: hepatitis B-vaccine (EngerixB)
En dosis på 10 mcg (0,5 ml) af den rekombinante HBV-vaccine vil blive administreret intradermalt i deltoideusregionen med nul, én og seks måneders intervaller
Andre navne:
  • (EngerixB, GSK)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Studiets primære endepunkt vil være sammenligning af de geometriske middeltitere af anti-HB'er mellem de intradermale og de intramuskulære grupper.
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Hyppighed af respondere fire uger efter afslutningen af ​​serien 2. Hyppighed og karakteristika for bivirkninger 3. Numerisk stigning i antistoftiter før og efter vaccination 4. Hyppighed af respondere i krydsningsfasen
Tidsramme: to år
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maskit Bar Meir, MD, Shaheed Ziaur Rahman Medical College
  • Ledende efterforsker: Ari Silbermintz, Shaheed Ziaur Rahman Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2008

Først opslået (Skøn)

21. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15363.ct.il

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner