Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция на вакцину против гепатита В у пациентов с глютеновой болезнью

14 апреля 2011 г. обновлено: Shaare Zedek Medical Center

Внутрикожная иммунизация против вируса гепатита В при целиакии - рандомизированное контролируемое исследование

Целиакия и инфекция, вызванная вирусом гепатита В (ВГВ), широко распространены во всем мире и сопровождаются высоким уровнем заболеваемости. Недавно было показано, что у пациентов с глютеновой болезнью очень часто не вырабатывается иммунитет после стандартной вакцинации против ВГВ в младенчестве. В этом исследовании мы оценим, приводит ли вторая серия вакцинации с другим путем введения (в кожу, а не в мышцы) к лучшему иммунологическому ответу у пациентов с глютеновой болезнью. Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения серии вакцинации из 3 доз в кожу или в мышцы. Будут сравниваться частота респондеров и уровень иммунитета. Это исследование будет способствовать лучшей защите пациентов с глютеновой болезнью от этого потенциально смертельного вируса.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 1 года с подтвержденным диагнозом целиакии по характерным симптомам, серологическим исследованиям и биопсии тонкой кишки.
  • Завершение серии внутримышечных вакцин против гепатита В в младенчестве.
  • Титр HBsAb ≤10 мМЕ/мл на момент регистрации.

Критерий исключения:

  • Субъекты с ослабленным иммунитетом или получающие лекарства, которые могут модулировать или подавлять иммунную систему (т. азатиопурин, 6-МП, стероиды).
  • Невозможность получить письменное информированное согласие и согласие пациентов в соответствии с возрастом зрелости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
пациенты с глютеновой болезнью, которые не ответили на первоначальную серию вакцин против гепатита В, будут получать повторную вакцину против гепатита В внутримышечно.
Биологический: вакцина против гепатита В (EngerixB)
Доза 10 мкг (0,5 мл) рекомбинантной вакцины против ВГВ будет вводиться внутримышечно с интервалами в ноль, один и шесть месяцев.
Другие имена:
  • EngerixB, ГСК
Биологический: вакцина против гепатита В (EngerixB)
Доза 10 мкг (0,5 мл) рекомбинантной вакцины против гепатита В будет вводиться внутрикожно в дельтовидную область с интервалами в ноль, один и шесть месяцев.
Другие имена:
  • (ЭнджериксБ, ГСК)
Активный компаратор: 2
пациенты с глютеновой болезнью, которые не ответили на первоначальную серию вакцин против гепатита В, будут получать повторную вакцину против гепатита В внутрикожно.
Биологический: вакцина против гепатита В (EngerixB)
Доза 10 мкг (0,5 мл) рекомбинантной вакцины против ВГВ будет вводиться внутримышечно с интервалами в ноль, один и шесть месяцев.
Другие имена:
  • EngerixB, ГСК
Биологический: вакцина против гепатита В (EngerixB)
Доза 10 мкг (0,5 мл) рекомбинантной вакцины против гепатита В будет вводиться внутрикожно в дельтовидную область с интервалами в ноль, один и шесть месяцев.
Другие имена:
  • (ЭнджериксБ, ГСК)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1. Первичной конечной точкой исследования будет сравнение средних геометрических титров анти-HBs между группами внутрикожного и внутримышечного введения.
Временное ограничение: два года
два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1. Доля респондеров через четыре недели после завершения серии 2. Частота и характеристики побочных реакций на лекарства 3. Численное увеличение титра антител до и после вакцинации 4. Доля респондеров в фазе перекреста
Временное ограничение: два года
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shaare Zedek Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Maskit Bar Meir, MD, Shaheed Ziaur Rahman Medical College
  • Главный следователь: Ari Silbermintz, Shaheed Ziaur Rahman Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15363.ct.il

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться