Vaste hepatiitti B -rokotteeseen keliakiapotilailla
torstai 14. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Shaare Zedek Medical Center
Ihonsisäinen immunisaatio hepatiitti B -virusta vastaan keliakiassa - satunnaistettu kontrolloitu koe
Keliakia ja hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama infektio ovat erittäin yleisiä maailmanlaajuisesti ja niillä on korkea sairastuvuusaste.
Äskettäin on osoitettu, että keliakiapotilaat eivät useinkaan pysty kehittämään immuniteettia tavanomaisen HBV-rokotteen jälkeen vauvaiässä.
Tässä tutkimuksessa arvioimme, johtaako toinen rokotussarja eri antoreitin kautta (ihon sijaan lihakseen) parempaan immunologiseen vasteeseen keliakiapotilailla.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan 3 annoksen rokotussarja ihoon tai lihakseen.
Vastaajien määrää ja immuniteetin tasoa verrataan.
Tämä tutkimus helpottaa keliakiapotilaiden parempaa suojaa tältä mahdollisesti tappavalta virukselta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- SZMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 1-vuotiaat potilaat, joilla on tyypillisten oireiden, serologian ja ohutsuolen biopsian perusteella vahvistettu keliakiadiagnoosi.
- IM HBV-rokotesarjan valmistuminen lapsenkengissä.
- HBsAb-tiitteri ≤10mIU/ml ilmoittautumishetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt tai jotka saavat lääkkeitä, jotka voivat moduloida tai tukahduttaa immuunijärjestelmää (esim. atsatiopuriini, 6-MP, steroidit).
- Kyvyttömyys saada kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja potilaiden suostumusta kypsyysiän mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Keliakiapotilaat, jotka eivät reagoineet alkuperäiseen hepatiitti B -rokotesarjaan, saavat toistuvan hep B -rokotteen lihakseen
|
10 mikrogramman (0,5 ml) annos rekombinantti-HBV-rokotetta annetaan lihakseen nollan, yhden ja kuuden kuukauden välein
Muut nimet:
10 mikrogramman (0,5 ml) annos rekombinantti-HBV-rokotetta annetaan intradermaalisesti hartialihaksen alueelle nollan, yhden ja kuuden kuukauden välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Keliakiapotilaat, jotka eivät reagoineet alkuperäiseen hepatiitti B -rokotesarjaan, saavat toistuvan hep B -rokotteen ihonsisäisesti
|
10 mikrogramman (0,5 ml) annos rekombinantti-HBV-rokotetta annetaan lihakseen nollan, yhden ja kuuden kuukauden välein
Muut nimet:
10 mikrogramman (0,5 ml) annos rekombinantti-HBV-rokotetta annetaan intradermaalisesti hartialihaksen alueelle nollan, yhden ja kuuden kuukauden välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on anti-HB:iden geometristen keskiarvotiitterien vertailu ihonsisäisten ja lihaksensisäisten ryhmien välillä.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Reagoineiden määrä neljän viikon kuluttua sarjan päättymisestä 2. Lääkehaittavaikutusten määrä ja ominaisuudet 3. Vasta-ainetiitterin numeerinen nousu ennen ja jälkeen rokotuksen 4. Vasta-aineiden osuus ristikkäisvaiheessa
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maskit Bar Meir, MD, Shaheed Ziaur Rahman Medical College
- Päätutkija: Ari Silbermintz, Shaheed Ziaur Rahman Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Suoliston sairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Imeytymishäiriöt
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Keliakia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15363.ct.il
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .