체강 질병 환자의 B형 간염 백신에 대한 반응
2011년 4월 14일 업데이트: Shaare Zedek Medical Center
체강 질병에서 B형 간염 바이러스에 대한 피내 면역 - 무작위 대조 시험
셀리악병과 B형 간염 바이러스(HBV) 감염은 전 세계적으로 매우 널리 퍼져 있으며 이환율이 높습니다.
소아 지방변증 환자가 유아기에 HBV에 대한 표준 백신 접종 후 면역 발달에 매우 자주 실패하는 것으로 최근 밝혀졌습니다.
이 연구에서 우리는 다른 투여 경로(근육이 아닌 피부로)를 통한 두 번째 백신 접종 시리즈가 셀리악병 환자에서 더 나은 면역학적 반응을 일으키는지 여부를 평가할 것입니다.
자격이 있는 환자는 피부 또는 근육에 3회 접종 시리즈를 받도록 무작위 배정됩니다.
응답자의 비율과 면역 수준을 비교합니다.
이 연구는 잠재적으로 치명적인 이 바이러스에 대한 체강 환자의 더 나은 보호를 촉진할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘
- SZMC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특징적인 증상, 혈청학 및 소장 생검에 의해 체강 질병으로 진단된 1세 이상의 환자.
- 유아기에 IM HBV 백신 시리즈 완성.
- 등록 당시 HBsAb 역가 ≤10mIU/mL.
제외 기준:
- 면역이 저하된 피험자 또는 면역 체계를 조절하거나 억제할 수 있는 약물(즉, 아자티오퓨린, 6-MP, 스테로이드).
- 성숙 연령에 따라 서면 동의서 및 환자의 동의를 얻을 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
초기 B형 간염 백신 시리즈에 반응하지 않은 셀리악 환자는 근육 내 경로를 통해 B형 간염 백신을 반복 투여받게 됩니다.
|
재조합 HBV 백신 10mcg(0.5ml) 용량을 0, 1, 6개월 간격으로 근육주사합니다.
다른 이름들:
재조합 HBV 백신 10mcg(0.5ml) 용량을 삼각근 부위에 0, 1, 6개월 간격으로 피내 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 2
초기 B형 간염 백신 시리즈에 반응하지 않은 셀리악 환자는 피내 경로를 통해 B형 간염 백신을 반복 투여받게 됩니다.
|
재조합 HBV 백신 10mcg(0.5ml) 용량을 0, 1, 6개월 간격으로 근육주사합니다.
다른 이름들:
재조합 HBV 백신 10mcg(0.5ml) 용량을 삼각근 부위에 0, 1, 6개월 간격으로 피내 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1. 연구의 1차 종점은 피내 그룹과 근육내 그룹 간의 항-HB의 기하 평균 역가의 비교가 될 것입니다.
기간: 이년
|
이년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1. 시리즈 종료 4주 후 반응자 비율 2. 약물이상반응 발생률 및 특징 3. 접종 전후 항체 역가의 수치적 증가 4. 교차기 반응자 비율
기간: 이년
|
이년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maskit Bar Meir, MD, Shaheed Ziaur Rahman Medical College
- 수석 연구원: Ari Silbermintz, Shaheed Ziaur Rahman Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .