Respuesta a la vacuna contra la hepatitis B en pacientes con enfermedad celíaca
14 de abril de 2011 actualizado por: Shaare Zedek Medical Center
Inmunización intradérmica contra el virus de la hepatitis B en la enfermedad celíaca: un ensayo controlado aleatorio
La enfermedad celíaca y la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) son muy prevalentes en todo el mundo y conllevan una alta tasa de morbilidad.
Recientemente se ha demostrado que los pacientes con enfermedad celíaca muy a menudo no desarrollan inmunidad después de la vacunación estándar contra el VHB durante la infancia.
En este estudio, evaluaremos si una segunda serie de vacunación por una vía de administración diferente (en la piel en lugar del músculo) da como resultado una mejor respuesta inmunológica en pacientes celíacos.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir una serie de vacunas de 3 dosis en la piel o en el músculo.
Se comparará la tasa de respondedores y el nivel de inmunidad.
Este estudio facilitará una mejor protección de los pacientes celíacos frente a este virus potencialmente mortal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- SZMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 1 año con diagnóstico confirmado de enfermedad celíaca por síntomas característicos, serología y biopsia de intestino delgado.
- Finalización de la serie de vacunas IM HBV en la infancia.
- Título de HBsAb de ≤10 mIU/mL en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Sujetos inmunocomprometidos o aquellos que reciben medicamentos que pueden modular o suprimir el sistema inmunológico (es decir, azatiopurina, 6-MP, esteroides).
- Imposibilidad de obtener el consentimiento informado por escrito y el asentimiento de los pacientes, según corresponda por la edad de madurez.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Los pacientes celíacos que no respondieron a la serie inicial de vacunas contra la hepatitis B recibirán una nueva vacuna contra la hepatitis B por vía intramuscular.
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Se administrará una dosis de 10 mcg (0,5 ml) de la vacuna recombinante contra el VHB por vía intramuscular a intervalos de cero, uno y seis meses.
Otros nombres:
Se administrará una dosis de 10 mcg (0,5 ml) de la vacuna recombinante contra el VHB por vía intradérmica en la región deltoidea a intervalos de cero, uno y seis meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Los pacientes celíacos que no respondieron a la serie inicial de vacunas contra la hepatitis B recibirán una vacuna repetida contra la hepatitis B por vía intradérmica.
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Se administrará una dosis de 10 mcg (0,5 ml) de la vacuna recombinante contra el VHB por vía intramuscular a intervalos de cero, uno y seis meses.
Otros nombres:
Se administrará una dosis de 10 mcg (0,5 ml) de la vacuna recombinante contra el VHB por vía intradérmica en la región deltoidea a intervalos de cero, uno y seis meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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1. El criterio principal de valoración del estudio será la comparación de los títulos medios geométricos de anti-HBs entre los grupos intradérmico e intramuscular.
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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1. Tasa de respondedores a las cuatro semanas de finalizar la serie 2. Tasa y características de las reacciones adversas a medicamentos 3. Incremento numérico del título de anticuerpos antes y después de la vacunación 4. Tasa de respondedores en la fase cruzada
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maskit Bar Meir, MD, Shaheed Ziaur Rahman Medical College
- Investigador principal: Ari Silbermintz, Shaheed Ziaur Rahman Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades intestinales
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Síndromes de malabsorción
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Enfermedad celíaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 15363.ct.il
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .