- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00739128
Risposta al vaccino contro l'epatite B nei pazienti con malattia celiaca
14 aprile 2011 aggiornato da: Shaare Zedek Medical Center
Immunizzazione intradermica contro il virus dell'epatite B nella celiachia: uno studio controllato randomizzato
La celiachia e l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) sono molto diffuse in tutto il mondo e comportano un alto tasso di morbilità.
È stato recentemente dimostrato che i pazienti con malattia celiaca molto spesso non riescono a sviluppare l'immunità dopo la vaccinazione standard per l'HBV durante l'infanzia.
In questo studio, valuteremo se una seconda serie di vaccinazioni attraverso una diversa via di somministrazione (nella pelle piuttosto che nel muscolo) si traduce in una migliore risposta immunologica nei pazienti celiaci.
I pazienti idonei saranno randomizzati per ricevere una serie di vaccinazioni a 3 dosi nella pelle o nel muscolo.
Verranno confrontati il tasso di risposta e il livello di immunità.
Questo studio faciliterà una migliore protezione dei pazienti celiaci a questo virus potenzialmente mortale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
210
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Jerusalem, Israele
- SZMC
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 1 anno con diagnosi confermata di malattia celiaca da sintomi caratteristici, sierologia e biopsia dell'intestino tenue.
- Completamento della serie di vaccini IM HBV nell'infanzia.
- Titolo HBsAb di ≤10mIU/mL al momento dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Soggetti immunocompromessi o che assumono farmaci che possono modulare o sopprimere il sistema immunitario (es. azatiopurina, 6-MP, steroidi).
- Incapacità di ottenere il consenso informato scritto e il consenso dei pazienti, come appropriato dall'età della maturità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
i pazienti celiaci che non hanno risposto alla serie iniziale di vaccini contro l'epatite B, riceveranno il vaccino contro l'epatite B ripetuto per via intramuscolare
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Verrà somministrata per via intramuscolare una dose di 10 mcg (0,5 ml) del vaccino HBV ricombinante a intervalli di zero, uno e sei mesi
Altri nomi:
Una dose di 10 mcg (0,5 ml) del vaccino HBV ricombinante verrà somministrata per via intradermica nella regione deltoidea a intervalli di zero, uno e sei mesi
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: 2
i pazienti celiaci che non hanno risposto alla serie iniziale di vaccini contro l'epatite B, riceveranno il vaccino contro l'epatite B ripetuto per via intradermica
|
Verrà somministrata per via intramuscolare una dose di 10 mcg (0,5 ml) del vaccino HBV ricombinante a intervalli di zero, uno e sei mesi
Altri nomi:
Una dose di 10 mcg (0,5 ml) del vaccino HBV ricombinante verrà somministrata per via intradermica nella regione deltoidea a intervalli di zero, uno e sei mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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1. L'endpoint primario dello studio sarà il confronto dei titoli medi geometrici di anti-HBs tra i gruppi intradermici e intramuscolari.
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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1. Tasso di responder quattro settimane dopo il completamento della serie 2. Tasso e caratteristiche delle reazioni avverse al farmaco 3. Aumento numerico del titolo anticorpale prima e dopo la vaccinazione 4. Tasso di responder nella fase di crossover
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maskit Bar Meir, MD, Shaheed Ziaur Rahman Medical College
- Investigatore principale: Ari Silbermintz, Shaheed Ziaur Rahman Medical College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie metaboliche
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del fegato
- Malattie intestinali
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Sindromi da malassorbimento
- Epatite B
- Epatite
- Celiachia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15363.ct.il
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su vaccino contro l'epatite B (EngerixB)
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Shaare Zedek Medical CenterSconosciuto