Respons på hepatitt B-vaksine hos pasienter med cøliaki
14. april 2011 oppdatert av: Shaare Zedek Medical Center
Intradermal immunisering mot hepatitt B-virus ved cøliaki - en randomisert kontrollert prøve
Cøliaki og infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) er svært utbredt over hele verden og har høy sykelighet.
Det har nylig blitt vist at pasienter med cøliaki svært ofte ikke klarer å utvikle immunitet etter standard vaksinasjon for HBV i spedbarnsalderen.
I denne studien vil vi evaluere om en andre vaksinasjonsserie via en annen administrasjonsvei (inn i huden i stedet for muskelen) resulterer i en bedre immunologisk respons hos cøliakipasienter.
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta en 3-dose vaksinasjonsserie inn i huden eller til muskelen.
Frekvens for respondere og immunitetsnivå vil bli sammenlignet.
Denne studien vil legge til rette for bedre beskyttelse av cøliakipasienter mot dette potensielt dødelige viruset.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- SZMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 1 år med bekreftet diagnose av cøliaki ved karakteristiske symptomer, serologi og tynntarmsbiopsi.
- Fullføring av IM HBV-vaksineserien i spedbarnsalderen.
- HBsAb-titer på ≤10mIU/mL ved registreringstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Immunkompromitterte personer eller de som får medisiner som kan modulere eller undertrykke immunsystemet (dvs. azatiopurin, 6-MP, steroider).
- Manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke og pasientens samtykke, avhengig av modenhetsalderen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
cøliakipasienter som ikke responderte på den første hepatitt B-vaksineserien, vil få gjentatt hep B-vaksine via intramuskulær rute
|
En dose på 10 mcg (0,5 ml) av den rekombinante HBV-vaksinen vil bli administrert intramuskulært med null, én og seks måneders intervaller
Andre navn:
En dose på 10 mcg (0,5 ml) av den rekombinante HBV-vaksinen vil bli administrert intradermalt i deltoidregionen med null, én og seks måneders intervaller
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
cøliakipasienter som ikke responderte på den første hepatitt B-vaksineserien, vil få gjentatt hep B-vaksine via intradermal rute
|
En dose på 10 mcg (0,5 ml) av den rekombinante HBV-vaksinen vil bli administrert intramuskulært med null, én og seks måneders intervaller
Andre navn:
En dose på 10 mcg (0,5 ml) av den rekombinante HBV-vaksinen vil bli administrert intradermalt i deltoidregionen med null, én og seks måneders intervaller
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Det primære endepunktet for studien vil være sammenligning av de geometriske gjennomsnittstiterne av anti-HBs mellom de intradermale og de intramuskulære gruppene.
Tidsramme: to år
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Frekvens av respondere fire uker etter fullføring av serien 2. Frekvens og karakteristikker av bivirkninger 3. Numerisk økning i antistofftiter før og etter vaksinasjon 4. Frekvens av respondere i kryssfasen
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maskit Bar Meir, MD, Shaheed Ziaur Rahman Medical College
- Hovedetterforsker: Ari Silbermintz, Shaheed Ziaur Rahman Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Metabolske sykdommer
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Leversykdommer
- Tarmsykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Malabsorpsjonssyndromer
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Cøliaki
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- 15363.ct.il
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .