Ansprechen auf den Hepatitis-B-Impfstoff bei Zöliakie-Patienten
14. April 2011 aktualisiert von: Shaare Zedek Medical Center
Intradermale Immunisierung gegen das Hepatitis-B-Virus bei Zöliakie – eine randomisierte kontrollierte Studie
Zöliakie und Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) sind weltweit sehr verbreitet und weisen eine hohe Morbiditätsrate auf.
Kürzlich wurde gezeigt, dass Patienten mit Zöliakie nach einer Standardimpfung gegen HBV im Säuglingsalter sehr oft keine Immunität entwickeln.
In dieser Studie werden wir untersuchen, ob eine zweite Impfserie über einen anderen Verabreichungsweg (in die Haut statt in den Muskel) zu einer besseren immunologischen Reaktion bei Zöliakiepatienten führt.
Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten eine Impfserie mit 3 Dosen in die Haut oder in den Muskel.
Die Responderrate und der Grad der Immunität werden verglichen.
Diese Studie wird einen besseren Schutz von Zöliakiepatienten vor diesem potenziell tödlichen Virus ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
210
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel
- SZMC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 1 Jahr mit bestätigter Diagnose einer Zöliakie durch charakteristische Symptome, Serologie und Dünndarmbiopsie.
- Abschluss der IM-HBV-Impfserie im Säuglingsalter.
- HBsAb-Titer von ≤ 10 mIU/ml zum Zeitpunkt der Registrierung.
Ausschlusskriterien:
- Immungeschwächte Personen oder Personen, die Medikamente erhalten, die das Immunsystem modulieren oder unterdrücken können (z. Azathiopurin, 6-MP, Steroide).
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung und die Zustimmung des Patienten einzuholen, je nach Reifealter.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Zöliakie-Patienten, die auf die anfängliche Hepatitis-B-Impfungsserie nicht angesprochen haben, erhalten eine wiederholte Hep-B-Impfung auf intramuskulärem Weg
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Eine Dosis von 10 µg (0,5 ml) des rekombinanten HBV-Impfstoffs wird intramuskulär in Abständen von null, einem und sechs Monaten verabreicht
Andere Namen:
Eine Dosis von 10 µg (0,5 ml) des rekombinanten HBV-Impfstoffs wird in Intervallen von 0, 1 und 6 Monaten intradermal in die Deltamuskelregion verabreicht
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: 2
Zöliakie-Patienten, die auf die anfängliche Hepatitis-B-Impfstoffserie nicht angesprochen haben, erhalten einen wiederholten Hep-B-Impfstoff auf intradermalem Weg
|
Eine Dosis von 10 µg (0,5 ml) des rekombinanten HBV-Impfstoffs wird intramuskulär in Abständen von null, einem und sechs Monaten verabreicht
Andere Namen:
Eine Dosis von 10 µg (0,5 ml) des rekombinanten HBV-Impfstoffs wird in Intervallen von 0, 1 und 6 Monaten intradermal in die Deltamuskelregion verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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1. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Vergleich der geometrischen Mittelwerte der Anti-HBs-Titer zwischen der intradermalen und der intramuskulären Gruppe.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
1. Rate der Responder vier Wochen nach Abschluss der Serie 2. Rate und Merkmale der unerwünschten Arzneimittelwirkungen 3. Numerischer Anstieg des Antikörpertiters vor und nach der Impfung 4. Rate der Responder in der Übergangsphase
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maskit Bar Meir, MD, Shaheed Ziaur Rahman Medical College
- Hauptermittler: Ari Silbermintz, Shaheed Ziaur Rahman Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. April 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Stoffwechselerkrankungen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Darmerkrankungen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Malabsorptionssyndrome
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Zöliakie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15363.ct.il
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