フラビウイルス未感染の健康な成人におけるデングワクチン製剤の安全性と免疫原性

包含基準 :

• 病歴、臨床検査、および生物学的安全性パラメーターによって決定される健康
• 包含の日に 18 歳から 45 歳まで。
• インフォームド コンセント フォームに署名しました。
• -予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます
• 出産の可能性のある女性の場合、最初のワクチン接種の少なくとも4週間前、および最後のワクチン接種の少なくとも4週間後、効果的な避妊または禁欲の方法を使用します。

除外基準:

• -胸腺疾患または胸腺摘出術の病歴。
• 妊娠の可能性がある女性、妊娠が判明または疑われる女性、または妊娠検査で陽性の女性の場合
• 授乳
• -被験者の試験手順を遵守する能力を妨げる可能性のある現在のアルコールまたは薬物中毒の乱用。
• 行政命令または裁判所命令により自由を剥奪された、または緊急事態にある、または本人の同意なしに入院した被験者。
• -スクリーニング時に採取された血液サンプル中のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（HBs Ag）またはC型肝炎（HC）の血清陽性。
• -治験責任医師の判断により臨床的に重要とみなされる検査異常、またはスクリーニング時に採取された血液サンプルの強度閾値（プロトコルで定義）を超えると見なされる検査異常。
• -最初の試験ワクチン接種の4週間前の別の臨床試験への参加。
• -現在の試験期間中に別の臨床試験に参加する予定。
• -以前の居住地または2週間以上の旅行 デング熱の流行が高い地域。
• -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験ワクチンまたは同じ物質を含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴（すなわち、 卵、卵製品、げっ歯類または神経由来のタンパク質、ゼラチン、およびチメロサール。
• 膜翅目毒殺後の蕁麻疹の病歴。
• 被験者から報告されたフラビウイルス感染の病歴。
• フラビウイルス病（日本脳炎、ダニ媒介性脳炎、黄熱病を含む）に対する過去の予防接種。
• -現在の試験期間中に、デング熱感染の流行が高い地域への旅行を計画している。
• -先天性または後天性免疫不全症、抗がん化学療法などの免疫抑制療法または過去6か月以内の放射線療法、または長期（過去3か月以内に少なくとも2週間）の全身性コルチコステロイド療法（少なくとも10mgの用量で） .
• -試験の実施または完了を妨げる可能性のある段階の慢性疾患。
• 過去 3 か月以内に受け取った血液または血液由来の製品。
• -最初の試験ワクチン接種の4週間前の任意のワクチン接種。
• -試験ワクチン接種後4週間以内に計画されたワクチン接種。
• 現在の試験期間中に計画されているフラビウイルスのワクチン接種。