Segurança e Imunogenicidade de Formulações de Vacinas Contra a Dengue em Adultos Saudáveis ​​Não Acometidos por Flavivírus

Critério de inclusão :

• Saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame clínico e parâmetros de segurança biológica
• Idade de 18 a 45 anos no dia da inclusão.
• Termo de consentimento informado assinado.
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio
• Para mulheres com potencial para engravidar, uso de método contraceptivo eficaz ou abstinência por pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação e pelo menos 4 semanas após a última vacinação.

Critério de exclusão :

• História de doenças tímicas ou timectomia.
• Para uma mulher com potencial para engravidar, gravidez conhecida ou suspeita ou teste de gravidez positivo
• Amamentação
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que pode interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do julgamento.
• Sujeito privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado sem seu consentimento.
• Soropositividade para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B (HBs Ag) ou Hepatite C (HC) em amostra de sangue coletada na triagem.
• Anormalidades laboratoriais consideradas clinicamente significativas a critério do Investigador ou acima dos limites de intensidade (definidos no protocolo) em amostra de sangue coletada na triagem.
• Participação em outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental.
• Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio.
• Residência anterior ou viagem de mais de 2 semanas para áreas com alta endemicidade de infecção por dengue.
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina experimental ou a uma vacina contendo as mesmas substâncias (ou seja, ovo, ovoprodutos, proteínas de roedores ou origem neural, gelatina e timerosal.
• História de urticária após envenenamento por himenópteros.
• Histórico de infecção por flavivírus conforme relatado pelo sujeito.
• Vacinação prévia contra doenças causadas por flavivírus (incluindo encefalite japonesa, encefalite transmitida por carrapatos e febre amarela).
• Viagem planejada durante o presente período experimental para áreas com alta endemicidade de infecção por dengue.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida, terapia imunossupressora, como quimioterapia anticancerígena ou radioterapia nos últimos 6 meses, ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo (pelo menos 2 semanas nos 3 meses anteriores) (em uma dose de pelo menos 10 mg) .
• Doença crônica em um estágio que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Sangue ou hemoderivados recebidos nos últimos 3 meses.
• Qualquer vacinação nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental.
• Vacinação planejada nas 4 semanas seguintes a qualquer vacinação experimental.
• Vacinação contra flavivírus planejada durante o presente período experimental.