Dengue-rokoteformulaatioiden turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä flavivirustartunnan saaneilla aikuisilla
maanantai 2. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Dengue-rokoteehdokkaiden bivalenttien ja tetravalenttien formulaatioiden turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä 18–45-vuotiailla aikuisilla, jotka eivät ole saaneet flavivirusta
Tämä on osa jatkuvaa pyrkimystä kehittää tyydyttävä dengue-rokote:
Ensisijainen tavoite:
Kuvaamaan turvallisuutta jokaisen rokotuksen jälkeen dengue-rokoteehdokkaiden bivalenttisilla ja neliarvoisilla formulaatioilla.
Kuvaamaan immuunivastetta jokaisen dengue-rokoterokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Biologinen: Bivalenttinen CYD-1,3 Dengue (Vero) + Bivalenttinen CYD-2,4 Dengue (Vero)
- Biologinen: Bivalenttinen CYD-1,3 Dengue (Vero) + Bivalenttinen CYD-2,4 Dengue (Vero)
- Biologinen: Tetravalenttinen sekoitus VDV-2/CYD-1,3,4 Dengue (Vero)
- Biologinen: Tetravalenttinen CYD-1,2,3,4 Dengue (Vero)
- Biologinen: JE-VAX®: Japanilainen enkefaliittivirusrokote inaktivoitu + tetravalenttinen CYD-1,2,3,4 Dengue (Vero)
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan viiteen ryhmään, jotta he saavat määrätyt rokotteet ja niitä seurataan 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tlalpan, Meksiko, 14050
-
Valle de Chalco, Meksiko, 56613
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Terve sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja biologisten turvallisuusparametrien perusteella
- Ikäraja mukaanottopäivänä 18-45 vuotta.
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu.
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytyminen vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kateenkorvan sairaudet tai tymektomia.
- Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, tiedossa oleva tai epäilty raskaus tai positiivinen raskaustesti
- Imetys
- Nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuuden väärinkäyttö, joka voi häiritä koehenkilön kykyä noudattaa koemenettelyjä.
- Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai tuomioistuimen määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan ilman hänen suostumustaan.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B (HBs Ag) tai hepatiitti C (HC) seropositiivisuus seulonnassa otetussa verinäytteessä.
- Laboratoriopoikkeamat, joita pidettiin kliinisesti merkittävinä tutkijan harkinnan mukaan tai jotka ylittävät intensiteettikynnykset (määritelty protokollassa) seulonnassa otetussa verinäytteessä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen ensimmäistä koerokotusta.
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana.
- Aiempi asuinpaikka tai yli 2 viikon matka alueilla, joilla on korkea dengue-infektion endeemisyys.
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi henkeä uhkaava reaktio koerokotteelle tai samoja aineita sisältävälle rokotteelle (esim. muna, munatuotteet, jyrsijä- tai hermoperäiset proteiinit, gelatiini ja timerosaali.
- Historia nokkosihottuma hymenoptera myrkytyksen jälkeen.
- Kohteen raportoima flavivirusinfektion historia.
- Aiempi rokote flavivirustauteja vastaan (mukaan lukien japanilainen enkefaliitti, puutiaisaivotulehdus ja keltakuume).
- Suunniteltu matka nykyisen kokeilujakson aikana alueille, joilla on korkea dengue-infektion endeemisyys.
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immuunivastetta heikentävä hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito edellisten 6 kuukauden aikana, tai pitkäkestoinen (vähintään 2 viikkoa edeltävien 3 kuukauden aikana) systeeminen kortikosteroidihoito (vähintään 10 mg:n annoksella) .
- Krooninen sairaus vaiheessa, joka voi häiritä kokeen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Viimeisten 3 kuukauden aikana vastaanotettu veri tai verivalmisteet.
- Kaikki rokotukset ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Rokotus suunniteltu 4 viikon kuluessa mahdollisesta koerokotuksesta.
- Flavivirusrokotus suunnitellaan tämän koejakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
|
0,5 ml, ihonalainen (SC) (CYD-1,3 päivä 0; CYD-2,4 päivä 105)
0,5 ml, subkutaanisesti (SC) (CYD-1,3 + CYD-2,4 päivänä 0 ja päivänä 105)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
|
0,5 ml, ihonalainen (SC) (CYD-1,3 päivä 0; CYD-2,4 päivä 105)
0,5 ml, subkutaanisesti (SC) (CYD-1,3 + CYD-2,4 päivänä 0 ja päivänä 105)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
|
0,5 ml, ihon alle (SC) (päivä 0 ja päivä 105)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
|
0,5 ml, ihon alle (SC) (päivä 0 ja päivä 105)
|
|
Active Comparator: Ryhmä 5
|
0,5 ml, ihon alle (SC) (JE-VAX® päivä 0 + tetravalenttinen CYD-1,2,3,4 päivänä 105)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Antaa tietoa ChimeriVax™ Dengue -rokotteen turvallisuudesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYD11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .