Sikkerhed og immunogenicitet af formuleringer af dengue-vacciner hos raske flavivirus-naive voksne
2. marts 2015 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sikkerhed og immunogenicitet af bivalente og tetravalente formuleringer af dengue-vaccinekandidater hos raske flavivirus-naive voksne i alderen 18 til 45 år
Dette er en del af en igangværende indsats for at udvikle en tilfredsstillende dengue-vaccine:
Primært mål:
At beskrive sikkerheden efter hver vaccination med bivalente og tetravalente formuleringer af dengue-vaccinekandidater.
At beskrive immunresponset efter hver vaccination af dengue-vaccine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
- Biologisk: Bivalent CYD-1,3 Dengue (Vero) + Bivalent CYD-2,4 Dengue (Vero)
- Biologisk: Bivalent CYD-1,3 Dengue (Vero) + Bivalent CYD-2,4 Dengue (Vero)
- Biologisk: Tetravalent blanding VDV-2/CYD-1,3,4 Dengue (Vero)
- Biologisk: Tetravalent CYD-1,2,3,4 Dengue (Vero)
- Biologisk: JE-VAX®: Japansk encephalitisvirusvaccine inaktiveret + Tetravalent CYD-1,2,3,4 Dengue (Vero)
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til fem grupper for at modtage tildelte vacciner og følges op i 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
154
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tlalpan, Mexico, 14050
-
Valle de Chalco, Mexico, 56613
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund som bestemt af sygehistorie, klinisk undersøgelse og biologiske sikkerhedsparametre
- I alderen 18 til 45 år på optagelsesdagen.
- Formular til informeret samtykke underskrevet.
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
- For en kvinde i den fødedygtige alder, brug af en effektiv præventionsmetode eller abstinens i mindst 4 uger før den første vaccination og mindst 4 uger efter den sidste vaccination.
Eksklusionskriterier:
- Historie om thymussygdomme eller thymektomi.
- For en kvinde i den fødedygtige alder, kendt eller mistænkt graviditet eller positiv graviditetstest
- Amning
- Aktuelt misbrug af alkohol eller stofmisbrug, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde forsøgsprocedurer.
- Person, der er frataget friheden ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller indlagt på hospitalet uden hans/hendes samtykke.
- Human Immundefekt Virus (HIV), Hepatitis B (HBs Ag) eller Hepatitis C (HC) seropositivitet i blodprøver taget ved screening.
- Laboratorieabnormiteter, der anses for klinisk signifikante efter investigatorens vurdering eller over intensitetstærsklerne (defineret i protokollen) i blodprøver taget ved screening.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
- Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode.
- Tidligere ophold i eller rejse på mere end 2 uger til områder med høj dengue-endemisitet.
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinen eller en vaccine indeholdende de samme stoffer (dvs. æg, ægprodukter, proteiner af gnaver eller neural oprindelse, gelatine og thimerosal.
- Historie om urticaria efter hymenoptera-envenomation.
- Historie om flavivirusinfektion som rapporteret af forsøgspersonen.
- Tidligere vaccination mod flavivirussygdomme (herunder japansk hjernebetændelse, flåtbåren hjernebetændelse og gul feber).
- Planlagt rejse i den nuværende prøveperiode til områder med høj dengue-endemisitet.
- Medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv behandling såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder eller langvarig (mindst 2 uger inden for de foregående 3 måneder) systemisk kortikosteroidbehandling (med en dosis på mindst 10 mg) .
- Kronisk sygdom på et stadie, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
- Blod eller blodafledte produkter modtaget inden for de seneste 3 måneder.
- Enhver vaccination i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
- Vaccination er planlagt inden for 4 uger efter enhver prøvevaccination.
- Flavivirus-vaccination planlagt i indeværende forsøgsperiode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
|
0,5 ml, subkutan (SC) (CYD-1,3 dag 0; CYD-2,4 dag 105)
0,5 ml, subkutan (SC) (CYD-1,3 + CYD-2,4 på dag 0 og dag 105)
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
|
0,5 ml, subkutan (SC) (CYD-1,3 dag 0; CYD-2,4 dag 105)
0,5 ml, subkutan (SC) (CYD-1,3 + CYD-2,4 på dag 0 og dag 105)
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
|
0,5 ml, subkutan (SC) (dag 0 og dag 105)
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
|
0,5 ml, subkutan (SC) (dag 0 og dag 105)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 5
|
0,5 ml, subkutan (SC) (JE-VAX® dag 0 + tetravalent CYD-1,2,3,4 på dag 105)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed: For at give oplysninger om sikkerheden ved ChimeriVax™ Dengue-vaccine
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination
|
12 måneder efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2008
Først opslået (Skøn)
22. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CYD11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .