A dengue-oltás készítmény biztonságossága és immunogenitása egészséges flavivírus-naiv felnőtteknél
2015. március 2. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
A dengue-oltás jelöltek bivalens és tetravalens készítményeinek biztonsága és immunogenitása egészséges flavivírus-naiv, 18 és 45 év közötti felnőtteknél
Ez egy megfelelő dengue-oltás kifejlesztésére irányuló folyamatos erőfeszítés része:
Az elsődleges célkítűzés:
A dengue-láz elleni vakcina jelöltek két- és négyértékű készítményeivel végzett oltások biztonságosságának leírása.
Leírja az immunválaszt minden egyes dengue-oltás elleni oltás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: Bivalens CYD-1,3 Dengue (Vero) + Bivalens CYD-2,4 Dengue (Vero)
- Biológiai: Bivalens CYD-1,3 Dengue (Vero) + Bivalens CYD-2,4 Dengue (Vero)
- Biológiai: Tetravalens keverék VDV-2/CYD-1,3,4 Dengue (Vero)
- Biológiai: Tetravalens CYD-1,2,3,4 Dengue (Vero)
- Biológiai: JE-VAX®: Inaktivált japán agyvelőgyulladás elleni vakcina + Tetravalens CYD-1,2,3,4 Dengue (Vero)
Részletes leírás
Az alanyokat véletlenszerűen öt csoportba osztják, hogy megkapják a kijelölt vakcinákat, és 12 hónapig követik őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
154
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tlalpan, Mexikó, 14050
-
Valle de Chalco, Mexikó, 56613
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges az anamnézis, a klinikai vizsgálat és a biológiai biztonsági paraméterek alapján
- 18 és 45 év közöttiek a felvétel napján.
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva.
- Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást
- Fogamzóképes korú nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása vagy absztinencia alkalmazása legalább 4 hétig az első oltás előtt és legalább 4 hétig az utolsó oltás után.
Kizárási kritériumok :
- A csecsemőmirigy-betegségek vagy thymectomia anamnézisében.
- Fogamzóképes korban lévő nőknek, ismert vagy gyanított terhesség vagy pozitív terhességi teszt
- Szoptatás
- Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-függőség, amely akadályozhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
- Az alany, akit közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztottak szabadságától, vagy sürgősségi körülmények között, vagy beleegyezése nélkül kórházba került.
- Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B (HBs Ag) vagy Hepatitis C (HC) szeropozitivitás a szűréskor vett vérmintában.
- A vizsgáló megítélése szerint klinikailag szignifikánsnak ítélt laboratóriumi eltérések, vagy a (protokollban meghatározott) intenzitási küszöbértékek felettiek a szűréskor vett vérmintában.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az első próbaoltást megelőző 4 hétben.
- Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszakban.
- Korábbi tartózkodás vagy több mint 2 hetes utazás olyan területeken, ahol magas a dengue-láz fertőzés endemiása.
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a kísérleti oltóanyaggal vagy ugyanazokat az anyagokat tartalmazó vakcinákkal szemben (pl. tojás, tojástermékek, rágcsáló vagy idegi eredetű fehérjék, zselatin és timerosal.
- Az urticaria története a hymenoptera mérgezése után.
- Az alany által közölt flavivírus-fertőzés anamnézisében.
- Korábbi védőoltás flavivírusos betegségek (beleértve a japán agyvelőgyulladást, kullancsencephalitist és a sárgalázat) ellen.
- Tervezett utazás a jelenlegi próbaidőszakban olyan területekre, ahol magas a dengue-fertőzés endemiása.
- Veleszületett vagy szerzett immunhiány, immunszuppresszív terápia, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia az elmúlt 6 hónapban, vagy hosszú távú (legalább 2 hét az előző 3 hónapban) szisztémás kortikoszteroid terápia (legalább 10 mg-os dózisban) .
- Krónikus betegség olyan stádiumban, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
- Az elmúlt 3 hónapban kapott vér vagy vérből származó termékek.
- Bármilyen oltás az első próbaoltást megelőző 4 hétben.
- A vakcinázást a kísérleti oltást követő 4 hétben tervezik.
- Flavivírus elleni oltás a jelenlegi próbaidőszakban tervezett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. csoport
|
0,5 ml, szubkután (SC) (CYD-1,3 0. nap; CYD-2,4 105. nap)
0,5 ml, szubkután (SC) (CYD-1,3 + CYD-2,4 a 0. és a 105. napon)
|
|
Kísérleti: 1. csoport
|
0,5 ml, szubkután (SC) (CYD-1,3 0. nap; CYD-2,4 105. nap)
0,5 ml, szubkután (SC) (CYD-1,3 + CYD-2,4 a 0. és a 105. napon)
|
|
Kísérleti: 3. csoport
|
0,5 ml, szubkután (SC) (0. és 105. nap)
|
|
Kísérleti: 4. csoport
|
0,5 ml, szubkután (SC) (0. és 105. nap)
|
|
Aktív összehasonlító: 5. csoport
|
0,5 ml, szubkután (SC) (JE-VAX® 0. nap + tetravalens CYD-1,2,3,4 a 105. napon)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság: A ChimeriVax™ Dengue Vaccine biztonságosságára vonatkozó információk nyújtása
Időkeret: 12 hónappal az oltás után
|
12 hónappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYD11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .