Sikkerhet og immunogenisitet til formuleringer av dengue-vaksiner hos friske flavivirus-naive voksne
2. mars 2015 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sikkerhet og immunogenisitet til bivalente og tetravalente formuleringer av dengue-vaksinekandidater hos friske flavivirus-naive voksne i alderen 18 til 45 år
Dette er en del av en pågående innsats for å utvikle en tilfredsstillende dengue-vaksine:
Hovedmål:
For å beskrive sikkerheten etter hver vaksinasjon med bivalente og tetravalente formuleringer av dengue-vaksinekandidater.
For å beskrive immunresponsen etter hver vaksinasjon av dengue-vaksine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: Bivalent CYD-1,3 Dengue (Vero) + Bivalent CYD-2,4 Dengue (Vero)
- Biologisk: Bivalent CYD-1,3 Dengue (Vero) + Bivalent CYD-2,4 Dengue (Vero)
- Biologisk: Tetravalent blanding VDV-2/CYD-1,3,4 Dengue (Vero)
- Biologisk: Tetravalent CYD-1,2,3,4 Dengue (Vero)
- Biologisk: JE-VAX®: Japansk encefalittvirusvaksine inaktivert + Tetravalent CYD-1,2,3,4 Dengue (Vero)
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli randomisert til fem grupper for å motta tildelte vaksiner og følges opp i 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tlalpan, Mexico, 14050
-
Valle de Chalco, Mexico, 56613
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Frisk som bestemt av medisinsk historie, klinisk undersøkelse og biologiske sikkerhetsparametere
- I alderen 18 til 45 år på inkluderingsdagen.
- Skjema for informert samtykke signert.
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
- For en kvinne i fertil alder, bruk av en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens i minst 4 uker før første vaksinasjon og minst 4 uker etter siste vaksinasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tymiske sykdommer eller tymektomi.
- For en kvinne i fertil alder, kjent eller mistenkt graviditet eller positiv graviditetstest
- Amming
- Nåværende misbruk av alkohol- eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde prøveprosedyrer.
- Subjekt frarøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus uten hans/hennes samtykke.
- Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HBs Ag) eller hepatitt C (HC) seropositivitet i blodprøve tatt ved screening.
- Laboratorieavvik som anses klinisk signifikante etter etterforskerens vurdering eller over intensitetsgrensene (definert i protokollen) i blodprøve tatt ved screening.
- Deltakelse i en annen klinisk studie i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen.
- Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden.
- Tidligere opphold i eller reise på mer enn 2 uker til områder med høy dengue-endemisitet.
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene eller historie med en livstruende reaksjon på prøvevaksinen eller en vaksine som inneholder de samme stoffene (dvs. egg, eggprodukter, proteiner av gnager eller neural opprinnelse, gelatin og timerosal.
- Historie om urticaria etter envenomasjon av hymenoptera.
- Historie med flavivirusinfeksjon som rapportert av forsøkspersonen.
- Tidligere vaksinasjon mot flavivirussykdommer (inkludert japansk encefalitt, flått-encefalitt og gul feber).
- Planlagt reise i løpet av den nåværende prøveperioden til områder med høy dengue-endemisitet.
- Medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de foregående 6 månedene, eller langvarig (minst 2 uker innen de foregående 3 månedene) systemisk kortikosteroidbehandling (med en dose på minst 10 mg) .
- Kronisk sykdom på et stadium som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring.
- Blod eller blodavledede produkter mottatt i løpet av de siste 3 månedene.
- Eventuell vaksinasjon i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen.
- Vaksinasjon planlegges innen 4 uker etter eventuell prøvevaksinasjon.
- Flavivirusvaksinasjon planlagt i løpet av den nåværende prøveperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
|
0,5 ml, subkutan (SC) (CYD-1,3 dag 0; CYD-2,4 dag 105)
0,5 ml, subkutan (SC) (CYD-1,3 + CYD-2,4 på dag 0 og dag 105)
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
|
0,5 ml, subkutan (SC) (CYD-1,3 dag 0; CYD-2,4 dag 105)
0,5 ml, subkutan (SC) (CYD-1,3 + CYD-2,4 på dag 0 og dag 105)
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
|
0,5 ml, subkutan (SC) (dag 0 og dag 105)
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
|
0,5 ml, subkutan (SC) (dag 0 og dag 105)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 5
|
0,5 ml, subkutan (SC) (JE-VAX® dag 0 + tetravalent CYD-1,2,3,4 på dag 105)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet: For å gi informasjon om sikkerheten til ChimeriVax™ dengue-vaksine
Tidsramme: 12 måneder etter vaksinasjon
|
12 måneder etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYD11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .