Seguridad e inmunogenicidad de formulaciones de vacunas contra el dengue en adultos sanos sin experiencia previa con flavivirus

Criterios de inclusión :

• Saludable según lo determinado por el historial médico, el examen clínico y los parámetros de seguridad biológica
• Edad de 18 a 45 años el día de la inclusión.
• Formulario de consentimiento informado firmado.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio
• Para una mujer en edad fértil, uso de un método anticonceptivo eficaz o abstinencia durante al menos 4 semanas antes de la primera vacunación y al menos 4 semanas después de la última vacunación.

Criterio de exclusión :

• Antecedentes de enfermedades tímicas o timectomía.
• Para una mujer en edad fértil, embarazo conocido o sospechado o prueba de embarazo positiva
• Amamantamiento
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del juicio.
• Sujeto privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de urgencia, u hospitalizado sin su consentimiento.
• Seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la hepatitis B (HBs Ag) o la hepatitis C (HC) en la muestra de sangre tomada en la selección.
• Anomalías de laboratorio consideradas clínicamente significativas a juicio del investigador o por encima de los umbrales de intensidad (definidos en el protocolo) en la muestra de sangre tomada en la selección.
• Participación en otro ensayo clínico en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del ensayo.
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba.
• Residencia previa o viaje de más de 2 semanas a áreas con alta endemicidad de infección por dengue.
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna de prueba o a una vacuna que contiene las mismas sustancias (es decir, huevo, productos de huevo, proteínas de roedores o de origen neural, gelatina y timerosal.
• Historia de la urticaria después del envenenamiento por himenópteros.
• Antecedentes de infección por flavivirus según lo informado por el sujeto.
• Vacunación previa contra enfermedades por flavivirus (incluyendo encefalitis japonesa, encefalitis transmitida por garrapatas y fiebre amarilla).
• Viajes planificados durante el presente período de prueba a áreas con alta endemicidad de infección por dengue.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida, terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores, o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (al menos 2 semanas en los 3 meses anteriores) (a una dosis de al menos 10 mg) .
• Enfermedad crónica en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Sangre o productos derivados de la sangre recibidos en los últimos 3 meses.
• Cualquier vacunación en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba.
• Vacunación planificada en las 4 semanas siguientes a cualquier vacunación de prueba.
• Vacunación de flavivirus planificada durante el presente período de prueba.