플라비바이러스에 감염되지 않은 건강한 성인에서 뎅기열 백신 제형의 안전성 및 면역원성

포함 기준 :

• 병력, 임상 검사 및 생물학적 안전성 매개변수에 의해 결정된 건강
• 편입일 기준 18~45세.
• 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 재판 절차를 준수할 수 있는 자
• 가임 여성의 경우 첫 번째 백신 접종 전 최소 4주 및 마지막 백신 접종 후 최소 4주 동안 효과적인 피임 방법을 사용하거나 금욕합니다.

제외 기준 :

• 흉선 질환 또는 흉선 절제술의 병력.
• 가임기 여성의 경우, 임신이 알려졌거나 의심되거나 임신 테스트 결과가 양성인 경우
• 모유 수유
• 시험 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 중독의 현재 남용.
• 행정 또는 법원 명령 또는 응급 상황에 의해 자유를 박탈당하거나 동의 없이 입원한 피험자.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBs Ag) 또는 C형 간염(HC) 혈청 양성 검사에서 채취한 혈액 샘플.
• 조사자의 판단에 따라 또는 스크리닝 시 채취한 혈액 샘플에서 강도 역치(프로토콜에 정의됨)를 초과하여 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 검사실 이상.
• 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안 또 다른 임상 시험에 참여.
• 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여.
• 이전에 뎅기열 감염이 높은 지역에 2주 이상 거주했거나 여행했습니다.
• 백신 성분에 대해 알려진 전신 과민증 또는 시험 백신 또는 동일한 물질을 함유하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력(즉, 계란, 계란 제품, 설치류 또는 신경 기원 단백질, 젤라틴 및 티메로살.
• hymenoptera envenomation 후 두드러기의 역사.
• 피험자가 보고한 플라비바이러스 감염 이력.
• 플라비바이러스 질병(일본 뇌염, 진드기 매개 뇌염 및 황열병 포함)에 대한 사전 예방 접종.
• 현재 시험 기간 동안 높은 뎅기열 감염 지역으로의 계획된 여행.
• 선천성 또는 후천성 면역결핍, 이전 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법 또는 장기(최근 3개월 중 최소 2주) 전신 코르티코스테로이드 요법(최소 10mg 용량) .
• 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환.
• 지난 3개월 이내에 받은 혈액 또는 혈액 유래 제품.
• 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안의 모든 백신 접종.
• 임의의 시험 백신접종 후 4주 내에 백신접종을 계획하였다.
• 현 시험 기간 동안 계획된 플라비바이러스 백신 접종.