Bezpečnost a imunogenicita formulací vakcín proti horečce dengue u zdravých dospělých bez flaviviru

Kritéria pro zařazení :

• Zdravý podle anamnézy, klinického vyšetření a parametrů biologické bezpečnosti
• Ve věku 18 až 45 let v den zařazení.
• Podepsán formulář informovaného souhlasu.
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
• U ženy ve fertilním věku používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence po dobu nejméně 4 týdnů před první vakcinací a nejméně 4 týdny po poslední vakcinaci.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza onemocnění brzlíku nebo thymektomie.
• Pro ženu ve fertilním věku, známou nebo předpokládanou graviditu nebo pozitivní těhotenský test
• Kojení
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti, které může narušit schopnost subjektu dodržovat zkušební postupy.
• Subjekt zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzovém prostředí nebo hospitalizován bez svého souhlasu.
• Séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B (HBs Ag) nebo hepatitidy C (HC) ve vzorku krve odebraném při screeningu.
• Laboratorní abnormality považované za klinicky významné podle úsudku zkoušejícího nebo nad prahovými hodnotami intenzity (definovanými v protokolu) ve vzorku krve odebraném při screeningu.
• Účast v další klinické studii během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním.
• Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období.
• Předchozí pobyt nebo cestování na více než 2 týdny do oblastí s vysokou endemicitou infekce horečkou dengue.
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce na zkušební vakcínu nebo vakcínu obsahující stejné látky v anamnéze (tj. vejce, vaječné produkty, proteiny hlodavčího nebo nervového původu, želatina a thimerosal.
• Historie kopřivky po invenomaci blanokřídlých.
• Anamnéza infekce flavivirem, jak je uvedeno subjektem.
• Předchozí očkování proti flavivirovým onemocněním (včetně japonské encefalitidy, klíšťové encefalitidy a žluté zimnice).
• Plánované cestování během současného zkušebního období do oblastí s vysokou endemicitou infekce dengue.
• Vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je protinádorová chemoterapie nebo radioterapie během předchozích 6 měsíců, nebo dlouhodobá (alespoň 2 týdny během předchozích 3 měsíců) systémová léčba kortikosteroidy (v dávce alespoň 10 mg) .
• Chronické onemocnění ve fázi, která by mohla narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
• Krev nebo produkty získané z krve přijaté v posledních 3 měsících.
• Jakékoli očkování během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním.
• Očkování plánované do 4 týdnů po jakékoli zkušební vakcinaci.
• Očkování proti flavivirům plánované během současného zkušebního období.