Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność preparatów szczepionek przeciwko gorączce denga u zdrowych osób dorosłych, które nie miały wcześniej kontaktu z flawiwirusami

2 marca 2015 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Bezpieczeństwo i immunogenność preparatów dwuwartościowych i czterowartościowych kandydatów na szczepionkę przeciwko gorączce denga u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 45 lat, które nie miały wcześniej kontaktu z flawiwirusami

Jest to część trwających wysiłków zmierzających do opracowania zadowalającej szczepionki przeciwko gorączce denga:

Podstawowy cel:

Opisanie bezpieczeństwa po każdym szczepieniu dwuwartościowymi i czterowartościowymi preparatami kandydatów na szczepionki przeciw dendze.

Opisanie odpowiedzi immunologicznej po każdym szczepieniu szczepionką przeciw dendze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pięciu grup, które otrzymają przydzielone szczepionki i będą obserwowani przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Tlalpan, Meksyk, 14050
      • Valle de Chalco, Meksyk, 56613

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Zdrowy na podstawie historii medycznej, badania klinicznego i parametrów bezpieczeństwa biologicznego
  • Wiek od 18 do 45 lat w dniu włączenia.
  • Podpisany formularz świadomej zgody.
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencja przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym szczepieniem i co najmniej 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu.

Kryteria wyłączenia :

  • Historia chorób grasicy lub tymektomii.
  • Dla kobiety w wieku rozrodczym, z potwierdzoną lub podejrzewaną ciążą lub pozytywnym wynikiem testu ciążowego
  • Karmienie piersią
  • Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania procedur procesu.
  • Podmiot pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego albo w warunkach nagłych lub hospitalizowany bez swojej zgody.
  • Seropozytywność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B (HBs Ag) lub zapalenia wątroby typu C (HC) w próbce krwi pobranej podczas badania przesiewowego.
  • Nieprawidłowości laboratoryjne uznane przez badacza za istotne klinicznie lub powyżej progów intensywności (określonych w protokole) w próbce krwi pobranej podczas badania przesiewowego.
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym w okresie 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne.
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania.
  • Wcześniejsze zamieszkiwanie lub podróż na dłużej niż 2 tygodnie do obszarów o wysokiej endemiczności infekcji dengą.
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę próbną lub szczepionkę zawierającą te same substancje w wywiadzie (tj. jaja, produkty jajeczne, białka pochodzenia gryzoni lub neuronów, żelatyna i tiomersal.
  • Historia pokrzywki po zatruciu owadami błonkoskrzydłymi.
  • Historia zakażenia flawiwirusem zgłoszona przez pacjenta.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobom flawiwirusowym (w tym japońskiemu zapaleniu mózgu, kleszczowemu zapaleniu mózgu i żółtej febrze).
  • Planowane podróże w obecnym okresie próbnym do obszarów o wysokiej endemiczności zakażenia dengą.
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub długotrwałe (co najmniej 2 tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy) leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi (w dawce co najmniej 10 mg) .
  • Przewlekła choroba na etapie, który może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania.
  • Krew lub produkty krwiopochodne otrzymane w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Każde szczepienie w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne.
  • Szczepienie planowane w ciągu 4 tygodni po jakimkolwiek szczepieniu próbnym.
  • Szczepienie przeciw flawiwirusom planowane w obecnym okresie próbnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 2
Biologiczny: Dwuwartościowy CYD-1,3 Denga (Vero) + Dwuwartościowy CYD-2,4 Denga (Vero)
0,5 ml, podskórnie (sc) (CYD-1,3 dzień 0; CYD-2,4 dzień 105)
Biologiczny: Dwuwartościowy CYD-1,3 Denga (Vero) + Dwuwartościowy CYD-2,4 Denga (Vero)
0,5 ml, podskórnie (sc) (CYD-1,3 + CYD-2,4 w dniu 0 i dniu 105)
Eksperymentalny: Grupa 1
Biologiczny: Dwuwartościowy CYD-1,3 Denga (Vero) + Dwuwartościowy CYD-2,4 Denga (Vero)
0,5 ml, podskórnie (sc) (CYD-1,3 dzień 0; CYD-2,4 dzień 105)
Biologiczny: Dwuwartościowy CYD-1,3 Denga (Vero) + Dwuwartościowy CYD-2,4 Denga (Vero)
0,5 ml, podskórnie (sc) (CYD-1,3 + CYD-2,4 w dniu 0 i dniu 105)
Eksperymentalny: Grupa 3
Biologiczny: Mieszanka czterowartościowa VDV-2/CYD-1,3,4 Denga (Vero)
0,5 ml, podskórnie (sc.) (dzień 0 i dzień 105)
Eksperymentalny: Grupa 4
Biologiczny: Czterowartościowy CYD-1,2,3,4 Denga (Vero)
0,5 ml, podskórnie (sc.) (dzień 0 i dzień 105)
Aktywny komparator: Grupa 5
Biologiczny: JE-VAX®: Inaktywowana szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu + czterowalentny CYD-1,2,3,4 Denga (Vero)
0,5 ml, podskórnie (sc) (JE-VAX® dzień 0 + czterowartościowy CYD-1,2,3,4 w dniu 105)
Inne nazwy:
  • JE-VAX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Dostarczenie informacji dotyczących bezpieczeństwa szczepionki ChimeriVax™ Dengue
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu
12 miesięcy po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYD11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj