Sicherheit und Immunogenität von Formulierungen von Dengue-Impfstoffen bei gesunden Flavivirus-naiven Erwachsenen

Einschlusskriterien :

• Gesund gemäß Anamnese, klinischer Untersuchung und biologischen Sicherheitsparametern
• Alter 18 bis 45 Jahre am Tag der Aufnahme.
• Einverständniserklärung unterschrieben.
• In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz für mindestens 4 Wochen vor der ersten Impfung und mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung.

Ausschlusskriterien :

• Vorgeschichte von Thymuserkrankungen oder Thymektomie.
• Für eine Frau im gebärfähigen Alter, bekannter oder vermuteter Schwangerschaft oder positivem Schwangerschaftstest
• Stillen
• Aktueller Missbrauch von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, Gerichtsverfahren einzuhalten.
• Person, der aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung die Freiheit entzogen wurde, oder sich in einer Notsituation befindet oder ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
• Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B (HBs Ag) oder Hepatitis C (HC) Seropositivität in Blutproben, die beim Screening entnommen wurden.
• Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen werden oder über den Intensitätsschwellenwerten (im Protokoll definiert) in der beim Screening entnommenen Blutprobe liegen.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung.
• Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums.
• Vorheriger Aufenthalt in oder Reise von mehr als 2 Wochen in Gebiete mit hoher Dengue-Infektionsendemie.
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Versuchsimpfstoff oder einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält (d. h. Ei, Eiprodukte, Proteine ​​von Nagetieren oder neuralen Ursprungs, Gelatine und Thimerosal.
• Geschichte der Urtikaria nach Hymenoptera-Vergiftung.
• Geschichte der Flavivirus-Infektion, wie vom Subjekt berichtet.
• Frühere Impfung gegen Flavivirus-Erkrankungen (einschließlich Japanischer Enzephalitis, Zeckenenzephalitis und Gelbfieber).
• Geplante Reisen während der aktuellen Testphase in Gebiete mit hoher Dengue-Infektionsendemie.
• Angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate oder langfristige (mindestens 2 Wochen innerhalb der vorangegangenen 3 Monate) systemische Kortikosteroidtherapie (in einer Dosis von mindestens 10 mg) .
• Chronische Krankheit in einem Stadium, das die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Blut oder aus Blut gewonnene Produkte, die in den letzten 3 Monaten erhalten wurden.
• Jede Impfung in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung.
• Geplante Impfung in den 4 Wochen nach einer Probeimpfung.
• Flavivirus-Impfung während des aktuellen Versuchszeitraums geplant.