Sicurezza e immunogenicità delle formulazioni dei vaccini contro la dengue negli adulti sani naïve al flavivirus

Criterio di inclusione :

• Sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame clinico e dai parametri di sicurezza biologica
• Età compresa tra 18 e 45 anni il giorno dell'inclusione.
• Modulo di consenso informato firmato.
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova
• Per una donna in età fertile, uso di un metodo contraccettivo efficace o astinenza per almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione e almeno 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione.

Criteri di esclusione :

• Storia di malattie del timo o timectomia.
• Per una donna in età fertile, gravidanza nota o sospetta o test di gravidanza positivo
• Allattamento al seno
• Abuso attuale di alcol o tossicodipendenza che può interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure del processo.
• Soggetto privato della libertà per provvedimento amministrativo o giudiziale, o in regime di emergenza, o ricoverato senza il suo consenso.
• Sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'epatite B (HBs Ag) o all'epatite C (HC) nel campione di sangue prelevato allo screening.
• Anomalie di laboratorio considerate clinicamente significative a giudizio dello sperimentatore o al di sopra delle soglie di intensità (definite nel protocollo) nel campione di sangue prelevato allo screening.
• Partecipazione a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova.
• Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione.
• Precedente residenza o viaggio di più di 2 settimane in aree con elevata endemicità dell'infezione da dengue.
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino sperimentale o a un vaccino contenente le stesse sostanze (ad es. uova, prodotti a base di uova, proteine ​​di origine roditrice o neurale, gelatina e thimerosal.
• Storia di orticaria dopo avvelenamento da imenotteri.
• Storia di infezione da flavivirus come riportato dal soggetto.
• Precedente vaccinazione contro le malattie da flavivirus (tra cui encefalite giapponese, encefalite da zecche e febbre gialla).
• Viaggio pianificato durante il presente periodo di prova in aree con alta endemicità dell'infezione da dengue.
• Immunodeficienza congenita o acquisita, terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (almeno 2 settimane nei 3 mesi precedenti) (a una dose di almeno 10 mg) .
• Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
• Sangue o emoderivati ​​ricevuti negli ultimi 3 mesi.
• Qualsiasi vaccinazione nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova.
• Vaccinazione pianificata nelle 4 settimane successive a qualsiasi vaccinazione di prova.
• Vaccinazione Flavivirus pianificata durante il presente periodo di prova.