急性単純B型解離に対する医学的管理とTAGデバイス+医学的管理に関するヨーロッパの研究 (ADSORB)
2013年11月8日 更新者：W.L.Gore & Associates
合併症のない急性B型大動脈解離の治療において、管腔内ステントグラフト術と最良の医療療法（BMT）をBMT単独と比較した無作為化欧州研究
この研究の目的は、合併症のない急性 B 型大動脈解離の治療において、GORE TAG デバイスおよび Best Medical Therapy (BMT) を使用した管腔内ステントグラフト術と BMT 単独を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
大動脈解離は緊急手術を必要とする緊急事態です。
B 型解離は、制御不能な痛み、臓器虚血、大動脈破裂などの合併症が存在する場合、通常、手術または管腔内療法で治療されます。
しかし、合併症のない急性B型解離の患者の治療については議論の余地がある。
外科的修復では延命効果がさらに得られないため、このような場合には最善の医学療法（BMT）が標準治療となります。
しかし、GORE TAG胸部人工器官（GORE TAGデバイス）を用いた管腔内ステントグラフト療法は、合併症のない急性B型解離に対する薬物療法の補助として明確な利点を提供する可能性があります。
腔内ステント移植の目的は、解離の一次入口裂傷をカバーして偽腔を血流から隔離し、大動脈リモデリングを誘導することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 合併症のない急性B型大動脈解離の存在
- 気管挿管や全身麻酔に耐えられる
- 病因にかかわらず、胸部下行大動脈の最大横径が55 mm未満であり、胸部下行大動脈瘤がないこと。
- 動脈の解剖学的構造はステントグラフト治療に適しています
除外基準:
- ASA 分類 = V
- SVS リスク腎状態 = 3 として定義される重度の腎不全
- 重度の呼吸不全は、SVS リスク肺状態 = 3 として定義されます。
- 膠原病の存在
- 活動性感染症または活動性血管炎
- 妊娠検査薬が陽性
- 研究登録後3か月以内の別の医学研究への参加
- -研究登録前6週間以内の心筋梗塞または脳血管障害
- -計画された同時外科的処置（左鎖骨下動脈転位またはバイパス以外）、または研究登録後30日以内の大手術
- 薬物乱用の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
タグ+BMT
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医師の裁量による最良の医療療法でゴア TAG デバイスをインプラントする
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アクティブコンパレータ：2
BMT単独
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Best Medicaltherapy は、追跡調査期間全体を通じて血圧を 125/80 mm/Hg 未満に維持するために使用される降圧薬の処方です。
BMT は投薬に対する血圧反応によって評価されるため、患者ごとに具体的な投薬計画は異なります。
典型的なレジメンは、アンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤、α 遮断薬、β 遮断薬、カルシウム チャネル遮断薬、利尿薬、血管拡張薬などを含む 1 ～ 4 種類の降圧薬の併用で構成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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部分的または偽腔血栓症、大動脈破裂、および大動脈拡張の複合
時間枠：1年
|
以下のいずれかを持つ被験者は、この複合結果を満たしました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan Brunkwall, MD, PhD、Kilinkum der Universitat zu Koln
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月8日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。