Európai tanulmány az orvosi kezelésről a TAG-eszköz és az akut, szövődménymentes B típusú disszekció orvosi kezelésével szemben (ADSORB)
2013. november 8. frissítette: W.L.Gore & Associates
Véletlenszerű európai tanulmány, amely az endoluminális stent beültetést és a legjobb orvosi terápiát (BMT) hasonlítja össze a BMT-vel önmagában az akut, szövődménymentes B típusú aortadisszekció kezelésében
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a GORE TAG készülékkel és a Best Medical Therapy-vel (BMT) végzett endoluminális stent graftot a BMT-vel önmagában az akut, szövődménymentes B típusú aorta disszekciók kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aorta boncolása azonnali műtétet igénylő orvosi vészhelyzet.
A B típusú disszekciót általában műtéttel vagy endoluminális terápiával kezelik olyan szövődmények esetén, mint az ellenőrizhetetlen fájdalom, szervi ischaemia vagy aortarepedés.
A szövődménymentes, akut B típusú disszekcióban szenvedő betegek kezelése azonban ellentmondásos.
A legjobb orvosi terápia (BMT) az ellátás standardja ezekben az esetekben, mivel a sebészeti javítás nem kínál további túlélési előnyt.
Mindazonáltal a GORE TAG mellkasi endoprotézissel (GORE TAG készülék) végzett endoluminális stent graftterápia külön előnyökkel járhat a szövődménymentes akut B típusú disszekció orvosi terápiája mellett.
Az endoluminális stent beültetés célja a disszekció primer belépési szakadásának lefedése, hogy a hamis lument izolálják a véráramlástól, és indukálják az aorta átépülését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut, szövődménymentes B típusú aorta disszekció jelenléte
- Képes elviselni az endotracheális intubációt és az általános érzéstelenítést
- A leszálló mellkasi aorta maximális keresztirányú átmérője < 55 mm és a leszálló mellkasi aorta aneurizma hiánya, etiológiától függetlenül.
- Az artériás anatómia megfelelő a stent graft terápiához
Kizárási kritériumok:
- ASA besorolás = V
- SVS-kockázatú veseállapotként definiált súlyos veseelégtelenség = 3
- SVS-kockázatú pulmonalis állapotként definiált súlyos légzési elégtelenség = 3
- Kötőszöveti betegség jelenléte
- Aktív fertőzés vagy aktív vasculitis
- Pozitív terhességi teszt
- Részvétel egy másik orvosi kutatásban a tanulmányba való beiratkozást követő 3 hónapon belül
- Szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 héten belül
- Tervezett egyidejű sebészeti beavatkozások (a bal kulcscsont alatti artéria transzpozíción vagy bypasson kívül) vagy nagyobb műtét a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül
- A kábítószerrel való visszaélés története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
TAG+BMT
|
Implantált Gore TAG készülék a legjobb orvosi terápiával az orvos belátása szerint
|
|
Aktív összehasonlító: 2
BMT egyedül
|
A Best Medical terápia olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszerek sémája, amelyekkel a vérnyomást 125/80 Hgmm alatt tartják a teljes követési időszak alatt.
Mivel a BMT-t a gyógyszeres vérnyomásra adott válasz alapján értékelik, az egyes betegek speciális gyógyszeres kezelési rendje eltérő lehet.
A tipikus kezelési rend 1-4 egyidejűleg alkalmazott vérnyomáscsökkentő gyógyszerből áll, amelyek tartalmazhatnak angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat, alfa-blokkolókat, béta-blokkolókat, kalciumcsatorna-blokkolókat, vízhajtókat és/vagy értágítókat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részleges vagy nem hamis lumen trombózis, aortarepedés és aortatágulat kombinációja
Időkeret: 1 év
|
Az alábbiak valamelyikével rendelkező alanyok teljesítették ezt az összetett eredményt:
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Brunkwall, MD, PhD, Kilinkum der Universitat zu Koln
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 26.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAG 05-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gore TAG endoprotézis
-
W.L.Gore & AssociatesBefejezveAorta aneurizma, mellkasiEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezve
-
W.L.Gore & AssociatesBefejezveAorta betegségek | Aorta aneurizma, mellkasi | Átható fekély | Leszálló mellkasi aorta disszekció | Aorta Thoracic; Traumás szakadásFranciaország
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
University Hospital, LilleIsmeretlenBoka traumaFranciaország
-
W.L.Gore & AssociatesBefejezveB típusú aorta disszekcióEgyesült Államok
-
W.L.Gore & AssociatesBefejezveMellkasi sérülésekEgyesült Államok
-
University Hospital PadovaMég nincs toborzásAorta disszekció | Aorta aneurizma, mellkasiOlaszország
-
W.L.Gore & AssociatesBefejezveAorta aneurizma, mellkasiEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Toborzás