Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eurooppalainen tutkimus lääketieteellisestä hoidosta vs. TAG-laite + lääketieteellinen hoito akuutin komplisoitumattoman tyypin B dissektioon (ADSORB)

perjantai 8. marraskuuta 2013 päivittänyt: W.L.Gore & Associates

Satunnaistettu eurooppalainen tutkimus, jossa verrataan endoluminaalista stentin siirtämistä ja parasta lääketieteellistä hoitoa (BMT) pelkkään BMT:hen akuutin komplisoitumattoman tyypin B aortan dissektion hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata endoluminaalista stenttisiirtoa GORE TAG -laitteella ja Best Medical Therapylla (BMT) pelkkään BMT:hen akuutin komplisoitumattoman tyypin B aortan dissektioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aortan leikkaus on lääketieteellinen hätätilanne, joka vaatii välitöntä leikkausta. Tyypin B dissektiot hoidetaan tyypillisesti leikkauksella tai endoluminaalisella hoidolla, kun komplikaatioita, kuten hallitsematonta kipua, eliniskemiaa tai aortan repeämää, esiintyy. Potilaiden hoito, joilla on mutkaton, akuutti tyypin B dissektio, on kuitenkin kiistanalainen. Paras lääketieteellinen hoito (BMT) on näissä tapauksissa hoidon standardi, koska kirurginen korjaus ei tarjoa ylimääräistä selviytymisetua. Endoluminaalinen stenttisiirrehoito GORE TAG -rintaendoproteesilla (GORE TAG -laite) voi kuitenkin tarjota selkeitä etuja lääketieteellisen hoidon lisänä komplisoitumattoman akuutin tyypin B dissektion yhteydessä. Endoluminaalisen stentinsiirron tavoitteena on peittää dissektion ensisijainen sisäänmenorepeä, jotta väärä luumen voidaan eristää veren virtauksesta ja indusoida aortan uudelleenmuotoilu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutti komplisoitumaton tyypin B aortan dissektio
  2. Pystyy sietämään endotrakeaalista intubaatiota ja yleispuudutusta
  3. Laskevan rintaaortan poikittaishalkaisija < 55 mm ja laskevan rintaaortan aneurysman puuttuminen etiologiasta riippumatta.
  4. Valtimoiden anatomia sopii stenttisiirrehoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  1. ASA-luokitus = V
  2. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään SVS-riskin munuaisten tilaksi = 3
  3. Vaikea hengitysvajaus, joka määritellään SVS-riskin keuhkojen tilaksi = 3
  4. Sidekudossairauden esiintyminen
  5. Aktiivinen infektio tai aktiiviset vaskuliitit
  6. Positiivinen raskaustesti
  7. Osallistuminen toiseen lääketieteelliseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  8. Sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  9. Suunnitellut samanaikaiset kirurgiset toimenpiteet (muut kuin vasemman subklaviavaltimon transponointi tai ohitus) tai suuri leikkaus 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  10. Huumeiden väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
TAG+BMT
Laite: Gore TAG -endoproteesi
Istuta Gore TAG -laite, jossa on paras lääkehoito lääkärin harkinnan mukaan
Active Comparator: 2
BMT yksin
Muut: Paras lääketieteellinen terapia
Paras lääkehoito on verenpainetta alentavia lääkkeitä, joita käytetään pitämään verenpaine alle 125/80 mm/Hg koko seurantajakson ajan. Koska BMT arvioidaan verenpainevasteen perusteella lääkitykseen, kunkin potilaan erityiset lääkitysohjelmat vaihtelevat. Tyypillinen hoito-ohjelma koostuu 1–4 samanaikaisesta verenpainetta alentavasta lääkkeestä, jotka voivat sisältää angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiä, alfasalpaajia, beetasalpaajia, kalsiumkanavasalpaajia, diureetteja ja/tai verisuonia laajentavia lääkkeitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä osittaisesta tai ei väärästä luumenin tromboosista, aortan repeämästä ja aortan laajentumisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi

Koehenkilöt, joilla oli jokin seuraavista, saavuttivat tämän yhdistetyn tuloksen:

  • osittainen/ei väärän luumenin tromboosi
  • aortan repeämä
  • aortan laajentuminen
  • 1 vuoden kuvantamisen puute (ei kuvaa, epätäydellinen kuva puuttuu ensisijaiset päätepistemittaukset, arvioimaton kuva)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

W.L.Gore & Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Brunkwall, MD, PhD, Kilinkum der Universitat zu Koln

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAG 05-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gore TAG -endoproteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa