Um estudo europeu sobre gerenciamento médico versus dispositivo TAG + gerenciamento médico para dissecção tipo B aguda não complicada (ADSORB)
8 de novembro de 2013 atualizado por: W.L.Gore & Associates
Um estudo europeu randomizado comparando o enxerto de stent endoluminal e a melhor terapia médica (BMT) com o BMT isoladamente no tratamento da dissecção aórtica tipo B aguda não complicada
O objetivo deste estudo é comparar a endoprótese endoluminal com o dispositivo GORE TAG e o Best Medical Therapy (BMT) com o BMT sozinho no tratamento de dissecções agudas não complicadas da aorta tipo B.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dissecção da aorta é uma emergência médica que requer cirurgia imediata.
As dissecções do tipo B são tipicamente tratadas com cirurgia ou terapia endoluminal quando complicações como dor incontrolável, isquemia de órgão ou ruptura aórtica estão presentes.
No entanto, o tratamento de pacientes com dissecções agudas não complicadas do tipo B é controverso.
A melhor terapia médica (BMT) é o padrão de atendimento nesses casos, uma vez que o reparo cirúrgico não oferece vantagem adicional de sobrevida.
No entanto, a terapia de endoprótese endoluminal com a endoprótese torácica GORE TAG (dispositivo GORE TAG) pode oferecer vantagens distintas como adjuvante da terapia médica para dissecção aguda tipo B não complicada.
O objetivo da endoprótese endoluminal é cobrir o rasgo de entrada primário da dissecção para isolar o falso lúmen do fluxo sanguíneo e induzir a remodelação aórtica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de dissecção aórtica tipo B aguda não complicada
- Capaz de tolerar intubação endotraqueal e anestesia geral
- Diâmetro transverso máximo da aorta torácica descendente < 55 mm e ausência de aneurisma da aorta torácica descendente, independentemente da etiologia.
- A anatomia arterial é apropriada para a terapia com enxerto de stent
Critério de exclusão:
- Classificação ASA = V
- Insuficiência renal grave definida como estado renal de risco SVS = 3
- Insuficiência respiratória grave definida como estado pulmonar de risco SVS = 3
- Presença de doença do tecido conjuntivo
- Infecção ativa ou vasculites ativas
- teste de gravidez positivo
- Participação em outro estudo de pesquisa médica dentro de 3 meses após a inscrição no estudo
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 semanas antes da inscrição no estudo
- Procedimentos cirúrgicos concomitantes planejados (exceto transposição ou bypass da artéria subclávia esquerda) ou cirurgia de grande porte dentro de 30 dias da inscrição no estudo
- Histórico de abuso de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
TAG+BMT
|
Implante o dispositivo Gore TAG com a melhor terapia médica a critério do médico
|
|
Comparador Ativo: 2
BMT sozinho
|
A terapia Best Medical é um regime de medicamentos anti-hipertensivos usados para manter a pressão arterial abaixo de 125/80 mm/Hg durante todo o período de acompanhamento.
Como o TMO é avaliado pela resposta da pressão arterial à medicação, os regimes de medicação específicos para cada paciente serão diferentes.
O regime típico consiste em 1 a 4 medicamentos anti-hipertensivos concomitantes que podem incluir inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), bloqueadores alfa, bloqueadores beta, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos e/ou vasodilatadores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de Trombose Parcial ou Sem Lúmen Falso, Ruptura Aórtica e Dilatação Aórtica
Prazo: 1 ano
|
Indivíduos com qualquer um dos seguintes atingiram este resultado composto:
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jan Brunkwall, MD, PhD, Kilinkum der Universitat zu Koln
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAG 05-04
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