Eine europäische Studie zum medizinischen Management im Vergleich zu TAG-Gerät und medizinischem Management bei akuter unkomplizierter Typ-B-Dissektion (ADSORB)
8. November 2013 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates
Eine randomisierte europäische Studie zum Vergleich der endoluminalen Stenttransplantation und der besten medizinischen Therapie (BMT) mit BMT allein bei der Behandlung der akuten unkomplizierten Aortendissektion Typ B
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die endoluminale Stenttransplantation mit dem GORE TAG-Gerät und der besten medizinischen Therapie (BMT) mit BMT allein bei der Behandlung akuter unkomplizierter Aortendissektionen vom Typ B zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Dissektion der Aorta ist ein medizinischer Notfall, der eine sofortige Operation erfordert.
Typ-B-Dissektionen werden typischerweise mit einer Operation oder endoluminalen Therapie behandelt, wenn Komplikationen wie unkontrollierbare Schmerzen, Organischämie oder Aortenruptur vorliegen.
Allerdings ist die Behandlung von Patienten mit unkomplizierten, akuten Typ-B-Dissektionen umstritten.
Die beste medikamentöse Therapie (BMT) ist in diesen Fällen der Behandlungsstandard, da die chirurgische Reparatur keinen zusätzlichen Überlebensvorteil bietet.
Allerdings kann die endoluminale Stentgraft-Therapie mit der GORE TAG Thorax-Endoprothese (GORE TAG-Gerät) als Ergänzung zur medikamentösen Therapie bei unkomplizierter akuter Typ-B-Dissektion deutliche Vorteile bieten.
Das Ziel der endoluminalen Stenttransplantation besteht darin, den primären Eintrittsriss der Dissektion abzudecken, um das falsche Lumen vom Blutfluss zu isolieren und den Umbau der Aorta zu induzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer akuten unkomplizierten Aortendissektion Typ B
- Kann eine endotracheale Intubation und Vollnarkose tolerieren
- Maximaler Querdurchmesser der absteigenden Brustaorta < 55 mm und Fehlen eines Aneurysmas der absteigenden Brustaorta, unabhängig von der Ätiologie.
- Die arterielle Anatomie ist für die Stentgraft-Therapie geeignet
Ausschlusskriterien:
- ASA-Klassifizierung = V
- Schwere Niereninsuffizienz, definiert als SVS-Risiko-Nierenstatus = 3
- Schwere Ateminsuffizienz, definiert als SVS-Risiko-Lungenstatus = 3
- Vorliegen einer Bindegewebserkrankung
- Aktive Infektion oder aktive Vaskulitiden
- Positiver Schwangerschaftstest
- Teilnahme an einer anderen medizinischen Forschungsstudie innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung
- Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschluss
- Geplante begleitende chirurgische Eingriffe (außer Transposition oder Bypass der linken Schlüsselbeinarterie) oder größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
TAG+BMT
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Implantieren Sie das Gore TAG-Gerät mit der besten medizinischen Therapie nach Ermessen des Arztes
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Aktiver Komparator: 2
BMT allein
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Die beste medizinische Therapie ist eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten, die dazu dient, den Blutdruck während der gesamten Nachbeobachtungszeit unter 125/80 mm/Hg zu halten.
Da die BMT anhand der Reaktion des Blutdrucks auf Medikamente beurteilt wird, unterscheiden sich die spezifischen Medikationsschemata für jeden Patienten.
Die typische Therapie besteht aus 1 bis 4 gleichzeitigen blutdrucksenkenden Medikamenten, zu denen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Alphablocker, Betablocker, Kalziumkanalblocker, Diuretika und/oder Vasodilatatoren gehören können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kombination aus teilweiser oder keiner falschen Lumenthrombose, Aortenruptur und Aortendilatation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Probanden mit einer der folgenden Eigenschaften erreichten dieses zusammengesetzte Ergebnis:
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Brunkwall, MD, PhD, Kilinkum der Universitat zu Koln
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAG 05-04
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